Implantación de EndoArt® en sujetos con edema corneal crónico
Una investigación de seguridad clínica de fase 2, multicéntrica y abierta de la implantación de EndoArt® en sujetos con edema corneal crónico
El EndoArt® está diseñado para usarse como una prótesis endotelial en pacientes con edema corneal crónico. El EndoArt® (capa endotelial artificial) es un implante permanente, construido de un copolímero transparente, transparente, plegable y biológicamente compatible de metacrilato de hidroxietilo y metacrilato de metilo. . La superficie periférica del EndoArt® tiene una o más marcas para garantizar la correcta orientación del implante. El dispositivo sirve como una barrera física que bloquea la entrada de agua desde la CA del ojo hacia la córnea debido a una capa endotelial corneal disfuncional. Junto con la evaporación de la superficie anterior de la córnea, mantiene la hidratación y la claridad de la córnea.
El dispositivo EndoArt® tiene la marca CE aprobada (aprobado para su comercialización por la autoridad reguladora europea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, abierta y de fase 2 que evalúa la seguridad de la implantación de EndoArt® en sujetos con edema corneal crónico. La seguridad se evaluará evaluando la tasa de eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo a lo largo del período de estudio. Los criterios de valoración de la eficacia exploratoria se evaluarán midiendo el cambio en el grosor de la córnea desde el inicio, el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio y los cambios en la agudeza visual. Se explorará el tiempo y la tasa de burbujeo posquirúrgico para facilitar la adhesión del dispositivo.
Los sujetos con edema corneal crónico que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán la población objetivo del estudio. El estudio abarcará un total de hasta 80 sujetos que completarán el calendario de seguimiento del Protocolo. Para el criterio de valoración principal, se analizará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo, desde el ingreso del paciente hasta el período de seguimiento de 6 meses. Los eventos adversos se evaluarán de forma continua y se seguirán recopilando durante 12 meses.
Esta investigación clínica se lleva a cabo en hasta 12 (doce) sitios clínicos en Europa (Alemania, Francia y Países Bajos), México, India e Israel. Se pueden considerar sitios adicionales.
Esta investigación clínica ha sido diseñada para proporcionar evidencia clínica continua para EndoArt® como parte de su programa de seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris, Francia
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi, Georgia
- Davinci Eye Medical Center
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta HaShalom
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam MC (AMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección:
- Sujetos masculinos o femeninos de 40 a 85 años de edad.
- Tener edema corneal crónico (por un mínimo de 3 meses) secundario a disfunción endotelial.
- Tener un grosor corneal > 600 μm por OCT.
- Tener la mejor agudeza visual de lejos corregida 6/19 (20/63) o peor (ETDRS equivalente = 60 letras) con síntomas subjetivos de deterioro de la función visual.
- Sujeto con pseudofaquia posterior y LIO estable.
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio (p. ej., acostarse boca arriba durante 4 horas después de la operación), capaz de autoadministrarse o tener un cuidador disponible para administrar gotas para los ojos según lo requiera el protocolo durante la duración del estudio, y capaz de asistir visitas de estudio/evaluaciones durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas para participar no serán elegibles para el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de queratitis herpética ocular.
- Córnea cicatrizada que da como resultado una discapacidad visual con endotelio intacto (densidad celular ≥ 1500).
- Historia de vitrectomía posterior.
- Publicar PKP
- Tener una córnea posterior irregular (por ejemplo, post trauma).
- Tiene una infección actual de la córnea.
- Tiene queratopatía en banda y/o deficiencia de células madre limbares.
- Tiene una enfermedad de ojo seco clínicamente grave que necesita más de 4 gotas de lubricante por día.
- Phthisis bulbi o el sujeto corre el riesgo de desarrollar tisis.
- Sujeto con presión intraocular alta médicamente no controlada.
- Afaquia.
- LIO de cámara anterior o LIO de cámara anterior fijada.
- Pseudofacodonesis.
- Tiene un gran defecto en el iris que podría comprometer la formación de burbujas de aire intraoperatorias.
- Haberse sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Historia de la córnea neurotrófica.
- Antecedentes de erosión corneal recurrente o defecto epitelial persistente.
- Síndrome endotelial iridocorneal (ICE) o cualquier enfermedad/síndrome raro que crea anomalías anatómicas o fisiológicas de la cámara anterior (p. ej., corectopia).
- Uveítis posterior, intermedia o anterior recurrente.
- Sujeto que recibe inyección intravítrea regular
- Participar actualmente o haber participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Capa endotelial artificial EndoArt®
EndoArt® está diseñado para usarse como prótesis endotelial en pacientes con edema corneal crónico.
Un brazo: a todos los sujetos se les implantará EndoArt®.
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La implantación de EndoArt® es similar a otros procedimientos quirúrgicos del segmento anterior como DSAEK/DMEK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evaluarán de forma continua desde el inicio hasta la finalización del seguimiento.
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12 meses
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La gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evaluarán de forma continua desde el inicio hasta la finalización del seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT) después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El espesor corneal central (paquimetría) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior.
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6 meses
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Incidencia de desprendimiento posquirúrgico primario del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desprendimiento del dispositivo posterior a la implantación
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12 meses
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Tasa de burbujeo postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de veces que se realiza el burbujeo posterior a la implantación
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12 meses
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Cambio en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual se medirá con tablas de formato ETDRS.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del dolor ocular evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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VAS es una línea horizontal, 0-100 mm.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el sujeto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CLI-E033
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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