腎移植におけるABMRの発生率、経過および転帰 (PROCARE2)
2023年5月9日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen
免疫学的高リスク腎臓移植における細胞性および抗体介在性拒絶の発生率、経過および転帰、前向きコホートPROCARE2研究
理論的根拠: 腎移植レシピエントの患者および移植片の生存率が改善されたにもかかわらず、依然として患者の 20% が移植後 5 年以内に末期腎不全に達しています。 抗体介在性拒絶反応 (ABMR) は、移植片の早期喪失の主な原因の 1 つであり、移植片機能の晩期の悪化のさらに重要な原因の 1 つです。
目的: 現在普及している免疫抑制レジメンで治療されている患者における、抗体介在性拒絶反応 (ABMR) および ABMR と細胞/T 細胞介在性拒絶反応 (TCMR) の混合の発生を評価し、結果 (移植片の生存、機能、タンパク尿、組織学）
研究デザイン：臨床コホート研究。
研究集団：免疫学的にABMRのリスクが高い生体腎移植を受けようとしている18歳以上の患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、1 年間の追跡調査後の ABMR、混合 ABMR/TCMR、および腎機能の発生です。
主な研究パラメータは、B 細胞、(非) HLA 抗体、B 細胞と濾胞性ヘルパー細胞間の相互作用、および完全な免疫プロファイリングを含む免疫系のマッピングです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- 電話番号：+31503612955
- メール：j.sanders@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joost van den Born, MD PhD
- 電話番号：+31503612955
- メール：j.c.van.den.born@umcg.nl
研究場所
-
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-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
-
コンタクト：
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
主任研究者：
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
主任研究者：
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
コンタクト：
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- 電話番号：+31503616161
- メール：j.sanders@umcg.nl
-
Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
主任研究者：
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Hospital
-
コンタクト：
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- UMCU
-
コンタクト：
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
免疫学的リスクが高い（（抗体介在性）拒絶のリスクが高い）、生きているドナーまたは死亡したドナーから腎臓移植を受けようとしている第4期腎疾患（ESRD）の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の腎移植レシピエント
- 死後または生体腎移植を受けようとしている
- 書面によるインフォームド コンセント (オランダ語で読める、理解できる)
免疫学的に拒絶反応のリスクが高い
- Luminex 陽性 DSA ;また
- ミスマッチを繰り返した再移植；また
- 夫から妻への寄付（子供を父親にした後）;また
- 子孫から母親への寄付
除外基準:
- 免疫学的なハイリスクなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ABMRの免疫学的リスクが高い腎移植レシピエント
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すべての参加者は、生きているドナーまたは死亡したドナーから腎臓移植を受けます
すべての参加者は、腎臓移植片の拒絶を防ぐために免疫抑制剤を受け取ります。
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生きている腎臓提供者
免疫学的リスクの高いレシピエントに腎臓を提供しようとしている参加者（上記のとおり）
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すべての腎臓提供者は、腎臓提供のために腎摘出術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体介在性拒絶反応（ABMR）の発生率
時間枠：移植後12ヶ月以内
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病理組織学的診断としての抗体介在性拒絶反応（ABMR）の発生率
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移植後12ヶ月以内
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混合抗体介在性拒絶/T細胞介在性拒絶(ABMR/TCMR)の発生率
時間枠：移植後12ヶ月以内
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病理組織学的診断としての抗体介在性拒絶/T細胞介在性拒絶の混合の発生率(ABMR/TCMR)
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移植後12ヶ月以内
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腎移植機能
時間枠：移植後12ヶ月
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eGFRとタンパク尿で測定
|
移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト白血球抗原（HLA）抗体の開発
時間枠：移植後3ヶ月と12ヶ月
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3 か月および 12 か月での Luminex アッセイによる測定
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移植後3ヶ月と12ヶ月
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非HLA抗体の開発
時間枠：移植後3ヶ月と12ヶ月
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細胞ベースの内皮アッセイによって測定される非 HLA 抗体の発生
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移植後3ヶ月と12ヶ月
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腎移植の生存
時間枠：移植後12ヶ月
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ABMRを経験した患者とABMRを経験していない患者の腎移植生存率
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hendrikus Otten, PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROCARE2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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