신장 이식에서 ABMR의 발생률, 과정 및 결과 (PROCARE2)
2023년 5월 9일 업데이트: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
전향적 코호트 PROCARE2 연구인 면역학적 고위험 신장 이식에서 세포 및 항체 매개 거부반응의 발생률, 과정 및 결과
근거: 신장 이식 수용자의 환자 및 이식 생존율이 개선되었음에도 불구하고 여전히 환자의 20%가 이식 후 5년 이내에 말기 신장 질환에 도달합니다. 항체 매개 거부반응(ABMR)은 초기 이식편 손실의 주요 원인 중 하나이며 아마도 이식편 기능의 후기 악화에서 훨씬 더 중요할 것입니다.
목적: 현재 널리 사용되는 면역억제 요법으로 치료받은 환자에서 항체 매개 거부(ABMR) 및 혼합 ABMR 및 세포/T 세포 매개 거부(TCMR)의 발생을 평가하고 결과(이식편 생존, 기능, 단백뇨, 조직학)
연구 설계: 임상 코호트 연구.
연구 모집단: ABMR에 대한 면역학적 위험이 높은 살아있는 기증자 신장 이식의 사후 사망을 받을 예정인 >18세의 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 1년 추적 조사 후 ABMR, 혼합 ABMR/TCMR 및 신장 기능의 발생입니다.
주요 연구 매개변수는 B 세포, (비)HLA 항체, B 세포와 T 여포 보조 세포 사이의 상호 작용, 완전한 면역 프로파일링을 포함한 면역 체계를 매핑하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- 전화번호: +31503612955
- 이메일: j.sanders@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Joost van den Born, MD PhD
- 전화번호: +31503612955
- 이메일: j.c.van.den.born@umcg.nl
연구 장소
-
-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academisch Medisch Centrum
-
연락하다:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
수석 연구원:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
연락하다:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Hospital
-
연락하다:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMCU
-
연락하다:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
면역학적 위험이 높은((항체 매개) 거부 위험이 높음) 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정인 말기 신질환(ESRD) 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 신장 이식 수혜자
- 사후 또는 살아있는 기증자의 신장 이식을 받을 예정입니다.
- 서면 동의서(네덜란드어로 읽을 수 있음)
거부반응에 대한 면역학적 고위험
- 루미넥스 포지티브 DSA; 또는
- 반복적인 불일치로 인한 재이식 ; 또는
- 남편-아내 기부(자식을 낳은 후); 또는
- 어머니에게 자손 기증
제외 기준:
- 면역학적 고위험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ABMR에 대한 면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자
|
모든 참가자는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받습니다.
모든 참가자는 신장 이식 이식 거부를 방지하기 위해 면역억제제를 투여받게 됩니다.
|
|
살아있는 신장 기증자
면역학적 위험이 높은 수혜자에게 신장을 기증하려는 참여자(위에서 설명한 대로)
|
모든 신장 기증자는 신장 기증을 위해 신장 절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 매개 거부 반응(ABMR) 발생률
기간: 이식 후 12개월 이내
|
조직병리학적 진단으로서 항체 매개 거부반응(ABMR)의 발생률
|
이식 후 12개월 이내
|
|
혼합 항체 매개 거부반응/T세포 매개 거부반응(ABMR/TCMR)의 발생률
기간: 이식 후 12개월 이내
|
조직병리학적 진단으로서 항체매개거부반응/T세포매개거부반응 혼재(ABMR/TCMR)의 발생률
|
이식 후 12개월 이내
|
|
신장 이식 기능
기간: 이식 12개월 후
|
eGFR 및 단백뇨로 측정
|
이식 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 백혈구 항원(HLA) 항체 개발
기간: 이식 후 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월에 Luminex 분석으로 측정
|
이식 후 3개월 및 12개월
|
|
비 HLA 항체 개발
기간: 이식 후 3개월 및 12개월
|
세포 기반 내피 분석으로 측정한 비 HLA 항체 개발
|
이식 후 3개월 및 12개월
|
|
신장 이식 생존
기간: 이식 후 12개월에
|
ABMR을 경험한 환자 대 ABMR을 경험하지 않은 환자의 신장 이식 생존
|
이식 후 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROCARE2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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