Forekomst, forløb og resultat af ABMR ved nyretransplantation (PROCARE2)
Forekomst, forløb og resultat af cellulær og antistof-medieret afstødning i immunologisk højrisiko nyretransplantation, en prospektiv kohorte PROCARE2 undersøgelse
Begrundelse: På trods af forbedret patient- og transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede modtager stadig 20 % af patienterne nyresygdom i slutstadiet inden for 5 år efter transplantation. Antistofmedieret afstødning (ABMR) er en af de vigtigste årsager til tidligt tab af transplantat og måske endnu vigtigere til sen forringelse af transplantatfunktionen
Formål: Evaluere forekomsten af antistofmedieret afstødning (ABMR) og blandet ABMR og cellulær/T-cellemedieret afstødning (TCMR), hos patienter behandlet med de nuværende fremherskende immunsuppressive regimer, og relatere dem til resultatet (transplantatoverlevelse, funktion, proteinuri, histologi)
Studiedesign: Klinisk kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: patienter på >18 år, som er ved at modtage en postmortal af levende donor nyretransplantation med en immunologisk høj risiko for ABMR.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er forekomsten af ABMR, blandet ABMR/TCMR og nyrefunktion efter 1 års opfølgning.
Studiets vigtigste parameter vil være kortlægning af immunsystemet, herunder B-celler, (ikke-)HLA-antistoffer, interaktion mellem B-celler og T-follikulære hjælperceller og fuldstændig immunprofilering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Telefonnummer: +31503612955
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joost van den Born, MD PhD
- Telefonnummer: +31503612955
- E-mail: j.c.van.den.born@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Academisch Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ledende efterforsker:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Hospital
-
Kontakt:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMCU
-
Kontakt:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere ≥18 år
- Ved at modtage en postmortal eller levende donor nyretransplantation
- skriftligt informeret samtykke (kan læse eller forstå på hollandsk)
Immunologisk høj risiko for afstødning
- Luminex positive DSA'er; eller
- Gentransplantation med gentagen mismatch; eller
- Mand til hustru donation (efter at have fået børn); eller
- Afkom til moderdonation
Ekskluderingskriterier:
- Ingen immunologisk høj risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplantationsmodtagere med en immunologisk høj risiko for ABMR
|
Alle deltagere vil modtage en nyretransplantation fra en levende donor eller afdød donor
Alle deltagere vil modtage immunsuppressive lægemidler for at forhindre afstødning af nyretransplantatet.
|
|
Levende nyredonorer
Deltagere, der er ved at donere deres nyre til en modtager med høj immunologisk risiko (som beskrevet ovenfor)
|
Alle nyredonorer vil modtage en nefrektomi til nyredonation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antistofmedieret afvisning (ABMR)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter transplantation
|
Forekomst af antistofmedieret afstødning (ABMR) som histopatologisk diagnose
|
inden for 12 måneder efter transplantation
|
|
Forekomst af blandet antistofmedieret afvisning/T-cellemedieret afvisning (ABMR/TCMR)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter transplantation
|
Forekomst af blandet antistofmedieret afvisning / T-cellemedieret afvisning som histopatologisk diagnose (ABMR/TCMR) som histopatologisk diagnose
|
inden for 12 måneder efter transplantation
|
|
Nyretransplantationsfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
som målt ved eGFR og proteinuri
|
12 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af human-leukocyt antigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter transplantation
|
Målt ved Luminex-analyse efter 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Udvikling af non-HLA antistoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter transplantation
|
Udvikling af ikke-HLA-antistoffer målt ved et cellebaseret endotelassay
|
3 og 12 måneder efter transplantation
|
|
Nyretransplantation overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
Nyretransplantationsoverlevelse hos patienter, der oplever ABMR versus dem, der ikke oplever ABMR
|
12 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCARE2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .