Incidencia, Curso y Resultado de ABMR en Trasplante de Riñón (PROCARE2)
9 de mayo de 2023 actualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
Incidencia, curso y resultado del rechazo celular y mediado por anticuerpos en el trasplante renal de alto riesgo inmunológico, un estudio de cohorte prospectivo PROCARE2
Justificación: a pesar de la mejora en la supervivencia del paciente y del injerto en los receptores de trasplante renal, todavía el 20 % de los pacientes alcanzan la enfermedad renal terminal dentro de los 5 años posteriores al trasplante. El rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) es una de las principales causas de la pérdida temprana del injerto y quizás aún más importante del deterioro tardío de la función del injerto.
Objetivo: Evaluar la ocurrencia de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) y ABMR mixto y rechazo celular/mediado por células T (TCMR), en pacientes tratados con los regímenes inmunosupresores predominantes actualmente, y relacionarlos con el resultado (supervivencia del injerto, función, proteinuria, histología)
Diseño del estudio: estudio de cohorte clínica.
Población de estudio: pacientes mayores de 18 años, próximos a recibir un trasplante renal postmortal de donante vivo con alto riesgo inmunológico para ABMR.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los principales criterios de valoración del estudio son la aparición de ABMR, combinación de ABMR/TCMR y función renal después de 1 año de seguimiento.
El parámetro principal del estudio será el mapeo del sistema inmunitario, incluidas las células B, los anticuerpos (no) HLA, la interacción entre las células B y las células auxiliares foliculares T, y el perfil inmunológico completo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Número de teléfono: +31503612955
- Correo electrónico: j.sanders@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joost van den Born, MD PhD
- Número de teléfono: +31503612955
- Correo electrónico: j.c.van.den.born@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum
-
Contacto:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Investigador principal:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Contacto:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Hospital
-
Contacto:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCU
-
Contacto:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que están a punto de recibir un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido, con un riesgo inmunológico elevado (mayor riesgo de rechazo (mediado por anticuerpos)).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal ≥18 años
- A punto de recibir un trasplante renal postmortal o de donante vivo
- consentimiento informado por escrito (puede leer o entender en holandés)
Alto riesgo inmunológico de rechazo
- DSA positivos Luminex; o
- Retrasplante con desajuste repetido; o
- Donación de marido a mujer (después de engendrar hijos); o
- Donación de descendencia a la madre
Criterio de exclusión:
- Sin alto riesgo inmunológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Receptores de Trasplante Renal con alto riesgo inmunológico para ABMR
|
Todos los participantes recibirán un trasplante de riñón de un donante vivo o de un donante fallecido.
Todos los participantes recibirán medicamentos inmunosupresores para evitar el rechazo del injerto de riñón trasplantado.
|
|
Donantes vivos de riñón
Participantes que están a punto de donar su riñón a un Receptor con alto riesgo inmunológico (como se describe anteriormente)
|
Todos los donantes de riñón recibirán una nefrectomía para la donación de riñón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) como diagnóstico histopatológico
|
dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
Incidencia de rechazo mixto mediado por anticuerpos/rechazo mediado por células T (ABMR/TCMR)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
Incidencia de rechazo mixto mediado por anticuerpos/rechazo mediado por células T como diagnóstico histopatológico (ABMR/TCMR) como diagnóstico histopatológico
|
dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
|
|
Función de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: a los 12 meses del trasplante
|
medido por eGFR y proteinuria
|
a los 12 meses del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA)
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses del trasplante
|
Según lo medido por el ensayo Luminex a los 3 y 12 meses
|
A los 3 y 12 meses del trasplante
|
|
Desarrollo de anticuerpos no HLA
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses del trasplante
|
Desarrollo de anticuerpos no HLA medidos mediante un ensayo endotelial basado en células
|
A los 3 y 12 meses del trasplante
|
|
Supervivencia del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: A los 12 meses del trasplante
|
Supervivencia del trasplante renal en pacientes que experimentaron ABMR versus aquellos que no experimentaron ABMR
|
A los 12 meses del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROCARE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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