Incidência, Curso e Resultado da ABMR no Transplante Renal (PROCARE2)
Incidência, Curso e Resultado da Rejeição Celular e Mediada por Anticorpos em Transplante Renal de Alto Risco Imunológico, um Estudo Prospectivo de Coorte PROCARE2
Justificativa: Apesar da melhora da sobrevida do paciente e do enxerto em receptores de transplante renal, ainda 20% dos pacientes atingem a doença renal terminal dentro de 5 anos após o transplante. A rejeição mediada por anticorpos (ABMR) é uma das principais causas de perda precoce do enxerto e talvez ainda mais importante da deterioração tardia da função do enxerto
Objetivo: Avaliar a ocorrência de rejeição mediada por anticorpos (RMB) e rejeição mediada por células T (TCMR) mista e celular/celular, em pacientes tratados com os regimes imunossupressores atualmente vigentes, e relacioná-los com o desfecho (sobrevida do enxerto, função, proteinúria, histologia)
Desenho do estudo: Estudo de coorte clínica.
População do estudo: pacientes maiores de 18 anos, prestes a receber transplante renal pós-morte de doador vivo com alto risco imunológico para RMAB.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: os principais endpoints do estudo são a ocorrência de ABMR, ABMR/TCMR misto e função renal após 1 ano de acompanhamento.
O principal parâmetro do estudo será o mapeamento do sistema imunológico, incluindo células B, anticorpos (não) HLA, interação entre células B e células auxiliares foliculares T e perfil imunológico completo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Número de telefone: +31503612955
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Joost van den Born, MD PhD
- Número de telefone: +31503612955
- E-mail: j.c.van.den.born@umcg.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum
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Contato:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
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Investigador principal:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Investigador principal:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Contato:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Aiko de Vries, MD, PhD
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Investigador principal:
- Aiko de Vries, MD, PhD
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Hospital
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Contato:
- Marije Baas, MD, PhD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMCU
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Contato:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal ≥18 anos
- Prestes a receber um transplante renal pós-mortal ou de doador vivo
- consentimento informado por escrito (é capaz de ler ou entender em holandês)
Alto risco imunológico de rejeição
- DSAs positivos Luminex; ou
- Retransplante com incompatibilidade repetida; ou
- Doação de marido para mulher (após a paternidade dos filhos); ou
- Doação de filhos para mãe
Critério de exclusão:
- Sem alto risco imunológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante renal com alto risco imunológico para ABMR
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Todos os participantes receberão um transplante de rim de um doador vivo ou falecido
Todos os participantes receberão medicamentos imunossupressores para evitar a rejeição do enxerto do transplante renal.
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Doadores Renais Vivos
Participantes que estão prestes a doar seus rins a um Receptor com alto risco imunológico (conforme descrito acima)
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Todos os doadores de rim receberão uma nefrectomia para doação de rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição mediada por anticorpos (ABMR)
Prazo: dentro de 12 meses após o transplante
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Incidência de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) como diagnóstico histopatológico
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dentro de 12 meses após o transplante
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Incidência de rejeição mista mediada por anticorpos/rejeição mediada por células T (ABMR/TCMR)
Prazo: dentro de 12 meses após o transplante
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Incidência de rejeição mista mediada por anticorpos/rejeição mediada por células T como diagnóstico histopatológico (ABMR/TCMR) como diagnóstico histopatológico
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dentro de 12 meses após o transplante
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Função de transplante renal
Prazo: 12 meses após o transplante
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medido por eGFR e proteinúria
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de Anticorpos Antígenos Leucócitos Humanos (HLA)
Prazo: Aos 3 e 12 meses após o transplante
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Conforme medido pelo ensaio Luminex aos 3 e 12 meses
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Aos 3 e 12 meses após o transplante
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Desenvolvimento de anticorpos não-HLA
Prazo: Aos 3 e 12 meses após o transplante
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Desenvolvimento de anticorpos não HLA medidos por um ensaio endotelial baseado em células
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Aos 3 e 12 meses após o transplante
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Sobrevivência do transplante renal
Prazo: Aos 12 meses após o transplante
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Sobrevida de transplante renal em pacientes com ABMR versus aqueles sem ABMR
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Aos 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROCARE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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