Výskyt, průběh a výsledek ABMR při transplantaci ledvin (PROCARE2)
Výskyt, průběh a výsledek rejekce zprostředkované buňkami a protilátkami u imunologické vysoce rizikové transplantace ledvin, prospektivní kohortová studie PROCARE2
Odůvodnění: I přes zlepšené přežití pacientů a štěpů u příjemců transplantace ledvin stále 20 % pacientů dosáhne konečného stádia renálního onemocnění do 5 let po transplantaci. Rejekce zprostředkovaná protilátkou (ABMR) je jednou z hlavních příčin časné ztráty štěpu a možná ještě důležitější je pozdní zhoršení funkce štěpu
Cíl: Zhodnotit výskyt protilátkami zprostředkované rejekce (ABMR) a smíšené ABMR a rejekce zprostředkované buňkami/T-buňkami (TCMR) u pacientů léčených v současnosti převládajícími imunosupresivními režimy a uvést je do souvislosti s výsledkem (přežití štěpu, funkce, proteinurie, histologie)
Design studie: Klinická kohortová studie.
Populace studie: pacienti ve věku >18 let, kteří mají dostat postmortální transplantaci ledvin od žijícího dárce s imunologicky vysokým rizikem ABMR.
Hlavní parametry studie/koncové body: hlavními cílovými body studie je výskyt ABMR, smíšené ABMR/TCMR a funkce ledvin po 1 roce sledování.
Hlavním parametrem studie bude mapování imunitního systému, včetně B-buněk, (ne)HLA protilátek, interakce mezi B-buňkami a T folikulárními pomocnými buňkami a kompletní imunitní profilování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503612955
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joost van den Born, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503612955
- E-mail: j.c.van.den.born@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Hospital
-
Kontakt:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMCU
-
Kontakt:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantované ledviny ve věku ≥18 let
- Chystáte se dostat transplantaci ledviny po smrti nebo od žijícího dárce
- písemný informovaný souhlas (je schopen číst a rozumět v holandštině)
Imunologické vysoké riziko odmítnutí
- Luminex pozitivní DSA; nebo
- Retransplantace s opakovaným nesouladem; nebo
- darování manželů (po zplození dětí); nebo
- Darování potomků matce
Kritéria vyloučení:
- Bez imunologického vysokého rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace ledvin s imunologicky vysokým rizikem ABMR
|
Všichni účastníci obdrží transplantaci ledviny od žijícího dárce nebo od zemřelého dárce
Všichni účastníci dostanou imunosupresiva, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného štěpu ledviny.
|
|
Živí dárci ledvin
Účastníci, kteří se chystají darovat svou ledvinu Příjemci s vysokým imunologickým rizikem (jak je popsáno výše)
|
Všichni dárci ledvin podstoupí nefrektomii za účelem dárcovství ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (ABMR)
Časové okno: do 12 měsíců po transplantaci
|
Incidence protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (ABMR) jako histopatologická diagnóza
|
do 12 měsíců po transplantaci
|
|
Výskyt smíšeného odmítnutí zprostředkovaného protilátkou / odmítnutí zprostředkovaného T-buňkami (ABMR/TCMR)
Časové okno: do 12 měsíců po transplantaci
|
Výskyt smíšeného odmítnutí zprostředkovaného protilátkou / odmítnutí zprostředkovaného T-buňkami jako histopatologická diagnóza (ABMR/TCMR) jako histopatologická diagnóza
|
do 12 měsíců po transplantaci
|
|
Funkce transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
měřeno pomocí eGFR a proteinurie
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po transplantaci
|
Měřeno testem Luminex ve 3. a 12. měsíci
|
3 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Vývoj non-HLA protilátek
Časové okno: 3 a 12 měsíců po transplantaci
|
Vývoj non-HLA protilátek měřený endoteliálním testem na bázi buněk
|
3 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Přežití transplantace ledviny
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Přežití transplantace ledviny u pacientů s ABMR oproti těm, kteří ABMR neprodělali
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROCARE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .