Incidenza, decorso ed esito dell'ABMR nel trapianto di rene (PROCARE2)
Incidenza, decorso ed esito del rigetto cellulare e mediato da anticorpi nel trapianto di rene ad alto rischio immunologico, uno studio prospettico di coorte PROCARE2
Razionale: Nonostante il miglioramento della sopravvivenza del paziente e dell'innesto nei riceventi di trapianto renale, ancora il 20% dei pazienti raggiunge la malattia renale allo stadio terminale entro 5 anni dal trapianto. Il rigetto mediato da anticorpi (ABMR) è una delle principali cause di perdita precoce dell'innesto e forse ancora più importante del deterioramento tardivo della funzione dell'innesto
Obiettivo: Valutare l'insorgenza di rigetto mediato da anticorpi (ABMR) e ABMR misto e rigetto mediato da cellule/cellule T (TCMR), in pazienti trattati con i regimi immunosoppressivi attualmente prevalenti, e metterli in relazione con l'esito (sopravvivenza del trapianto, funzione, proteinuria, istologia)
Disegno dello studio: studio di coorte clinico.
Popolazione in studio: pazienti di età >18 anni, in procinto di ricevere un post mortale di trapianto renale da donatore vivente con un alto rischio immunologico di ABMR.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint principali dello studio sono l'insorgenza di ABMR, ABMR misto/TCMR e funzionalità renale dopo 1 anno di follow-up.
Il parametro principale dello studio sarà la mappatura del sistema immunitario, comprese le cellule B, gli anticorpi (non) HLA, l'interazione tra le cellule B e le cellule T helper follicolari e la completa profilazione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Numero di telefono: +31503612955
- Email: j.sanders@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joost van den Born, MD PhD
- Numero di telefono: +31503612955
- Email: j.c.van.den.born@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Academisch Medisch Centrum
-
Contatto:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Investigatore principale:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Contatto:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Hospital
-
Contatto:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
Contatto:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMCU
-
Contatto:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene ≥18 anni
- In procinto di ricevere un trapianto renale post mortale o da donatore vivente
- consenso informato scritto (è in grado di leggere o capire in olandese)
Alto rischio immunologico di rigetto
- DSA positivi al Luminex; O
- Ritrapianto con mismatch ripetuto; O
- Donazione da marito a moglie (dopo aver generato figli); O
- Prole alla donazione della madre
Criteri di esclusione:
- Nessun alto rischio immunologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di trapianto di rene con un alto rischio immunologico per ABMR
|
Tutti i partecipanti riceveranno un trapianto di rene da un donatore vivente o donatore deceduto
Tutti i partecipanti riceveranno farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto di rene.
|
|
Donatori viventi di rene
Partecipanti che stanno per donare il proprio rene a un Destinatario ad alto rischio immunologico (come descritto sopra)
|
Tutti i donatori di rene riceveranno una nefrectomia per la donazione di rene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del rigetto mediato da anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal trapianto
|
Incidenza del rigetto mediato da anticorpi (ABMR) come diagnosi istopatologica
|
entro 12 mesi dal trapianto
|
|
Incidenza di rigetto misto mediato da anticorpi/rifiuto mediato da cellule T (ABMR/TCMR)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal trapianto
|
Incidenza del rigetto misto mediato da anticorpi / mediato da cellule T come diagnosi istopatologica (ABMR/TCMR) come diagnosi istopatologica
|
entro 12 mesi dal trapianto
|
|
Funzione del trapianto di rene
Lasso di tempo: a 12 mesi dal trapianto
|
come misurato da eGFR e proteinuria
|
a 12 mesi dal trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA).
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo il trapianto
|
Come misurato dal test Luminex a 3 e 12 mesi
|
A 3 e 12 mesi dopo il trapianto
|
|
Sviluppo di anticorpi non HLA
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo il trapianto
|
Sviluppo di anticorpi non HLA misurato mediante un test endoteliale basato su cellule
|
A 3 e 12 mesi dopo il trapianto
|
|
Sopravvivenza al trapianto di rene
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trapianto
|
Sopravvivenza al trapianto di rene nei pazienti con ABMR rispetto a quelli senza ABMR
|
A 12 mesi dal trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCARE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .