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Inzidenz, Verlauf und Ausgang der ABMR bei Nierentransplantation (PROCARE2)

9. Mai 2023 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Inzidenz, Verlauf und Ergebnis der zellulären und Antikörper-vermittelten Abstoßung bei immunologischen Hochrisiko-Nierentransplantationen, eine prospektive Kohorten-PROCARE2-Studie

Begründung: Trotz verbesserter Überlebenszeit von Patienten und Transplantaten bei Nierentransplantatempfängern erreichen immer noch 20 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation eine Nierenerkrankung im Endstadium. Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR) ist eine der Hauptursachen für einen frühen Transplantatverlust und vielleicht noch wichtiger für eine späte Verschlechterung der Transplantatfunktion

Ziel: Bewerten Sie das Auftreten von Antikörper-vermittelter Abstoßung (ABMR) und gemischter ABMR und zellulärer/T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR) bei Patienten, die mit den derzeit vorherrschenden immunsuppressiven Therapien behandelt wurden, und beziehen Sie sie auf das Ergebnis (Überleben des Transplantats, Funktion, Proteinurie, Histologie)

Studiendesign: Klinische Kohortenstudie.

Studienpopulation: Patienten im Alter von > 18 Jahren, die kurz vor einer postmortalen Nierentransplantation eines Lebendspenders mit einem hohen immunologisch hohen Risiko für ABMR stehen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptstudienendpunkte sind das Auftreten von ABMR, gemischter ABMR/TCMR und Nierenfunktion nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Der Hauptparameter der Studie wird die Kartierung des Immunsystems sein, einschließlich B-Zellen, (Nicht-)HLA-Antikörper, Interaktion zwischen B-Zellen und follikulären T-Helferzellen und vollständige Immunprofilerstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
  • Telefonnummer: +31503612955
  • E-Mail: j.sanders@umcg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Frederike Bemelman, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Frederike Bemelman, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Aiko de Vries, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aiko de Vries, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Hospital
        • Kontakt:
          • Marije Baas, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Dennis Hesselink, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCU
        • Kontakt:
          • Arjan Van Zuilen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Niereninsuffizienz im Eind-Stadium (ESRD), die kurz vor einer Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender stehen, mit einem erhöhten immunologischen Risiko (höheres Risiko einer (antikörpervermittelten) Abstoßung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger ≥ 18 Jahre alt
  • Im Begriff, eine postmortale oder Lebendspende-Nierentransplantation zu erhalten
  • schriftliche Einverständniserklärung (kann auf Niederländisch gelesen oder verstanden werden)

  • Immunologisch hohes Abstoßungsrisiko

    1. Luminex-positive DSAs; oder
    2. Retransplantation mit wiederholtem Mismatch; oder
    3. Spende von Ehemann an Ehefrau (nach der Zeugung von Kindern); oder
    4. Spende des Nachwuchses an die Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Kein immunologisch hohes Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantationsempfänger mit einem immunologischen hohen Risiko für ABMR
  • Nierentransplantatempfänger ≥ 18 Jahre alt
  • Im Begriff, eine postmortale oder Lebendspende-Nierentransplantation zu erhalten

  • Immunologisch hohes Abstoßungsrisiko

    1. Luminex-positive DSAs; oder
    2. Retransplantation mit wiederholtem Mismatch; oder
    3. Spende von Ehemann an Ehefrau (nach der Zeugung von Kindern); oder
    4. Spende des Nachwuchses an die Mutter
Verfahren: Nierentransplantation
Alle Teilnehmer erhalten eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender
Kombinationsprodukt: Immunsuppression
Alle Teilnehmer erhalten immunsuppressive Medikamente, um eine Abstoßung des Nierentransplantats zu verhindern.
Lebende Nierenspender
Teilnehmer, die im Begriff sind, ihre Niere an einen Empfänger mit einem hohen immunologischen Risiko zu spenden (wie oben beschrieben)
Verfahren: Nephrektomie (Nierenspende)
Alle Nierenspender erhalten eine Nephrektomie für die Nierenspende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) als histopathologische Diagnose
innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz einer gemischten Antikörper-vermittelten Abstoßung / T-Zell-vermittelten Abstoßung (ABMR/TCMR)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Inzidenz einer gemischten Antikörper-vermittelten Abstoßung / T-Zell-vermittelten Abstoßung als histopathologische Diagnose (ABMR/TCMR) als histopathologische Diagnose
innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Funktion der Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
gemessen anhand von eGFR und Proteinurie
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Human-Leukocyte Antigen (HLA)-Antikörpern
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Transplantation
Gemessen mit dem Luminex-Assay nach 3 und 12 Monaten
3 und 12 Monate nach der Transplantation
Entwicklung von Nicht-HLA-Antikörpern
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Transplantation
Entwicklung von Nicht-HLA-Antikörpern, gemessen durch einen zellbasierten Endothel-Assay
3 und 12 Monate nach der Transplantation
Überleben der Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Überleben nach Nierentransplantation bei Patienten mit ABMR im Vergleich zu Patienten ohne ABMR
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCARE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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