Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst, forløp og utfall av ABMR ved nyretransplantasjon (PROCARE2)

9. mai 2023 oppdatert av: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Forekomst, forløp og utfall av cellulær og antistoffmediert avvisning i immunologisk høyrisiko nyretransplantasjon, en prospektiv kohort PROCARE2-studie

Begrunnelse: Til tross for forbedret pasient- og graftoverlevelse hos nyretransplanterte, når fortsatt 20 % av pasientene nyresykdom i sluttstadiet innen 5 år etter transplantasjon. Antistoffmediert avvisning (ABMR) er en av de viktigste årsakene til tidlig transplantattap og kanskje enda viktigere til sen forverring av transplantatfunksjonen

Mål: Evaluere forekomsten av antistoffmediert avstøtning (ABMR) og blandet ABMR og cellulær/T-cellemediert avvisning (TCMR), hos pasienter behandlet med de gjeldende immunsuppressive regimene, og relatere dem til utfallet (transplantatoverlevelse, funksjon, proteinuri, histologi)

Studiedesign: Klinisk kohortstudie.

Studiepopulasjon: pasienter over 18 år, i ferd med å motta en post-mortal nyretransplantasjon av levende donor med en immunologisk høy risiko for ABMR.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudiens endepunkter er forekomsten av ABMR, blandet ABMR/TCMR og nyrefunksjon etter 1 års oppfølging.

Hovedparameteren i studien vil være kartlegging av immunsystemet, inkludert B-celler, (ikke-)HLA-antistoffer, interaksjon mellom B-celler og T-follikulære hjelpeceller, og fullstendig immunprofilering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
  • Telefonnummer: +31503612955
  • E-post: j.sanders@umcg.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Frederike Bemelman, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Frederike Bemelman, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Aiko de Vries, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Aiko de Vries, MD, PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marije Baas, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Hesselink, MD, PhD
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMCU
        • Ta kontakt med:
          • Arjan Van Zuilen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er i ferd med å motta en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor, med forhøyet immunologisk risiko (høyere risiko for (antistoffmediert) avvisning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte ≥18 år
  • Er i ferd med å motta en nyretransplantasjon etter døden eller levende donor
  • skriftlig informert samtykke (kan lese eller forstå på nederlandsk)

  • Immunologisk høy risiko for avvisning

    1. Luminex positive DSAer; eller
    2. Retransplantasjon med gjentatt mismatch; eller
    3. Mann til kone donasjon (etter far til barn); eller
    4. Avkom til morsdonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen immunologisk høy risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplantasjonsmottakere med høy immunologisk risiko for ABMR
  • Nyretransplanterte ≥18 år
  • Er i ferd med å motta en nyretransplantasjon etter døden eller levende donor

  • Immunologisk høy risiko for avvisning

    1. Luminex positive DSAer; eller
    2. Retransplantasjon med gjentatt mismatch; eller
    3. Mann til kone donasjon (etter far til barn); eller
    4. Avkom til morsdonasjon
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Alle deltakere vil få en nyretransplantasjon fra en levende donor eller avdød donor
Kombinasjonsprodukt: Immunsuppresjon
Alle deltakere vil motta immundempende medisiner for å forhindre avstøting av nyretransplantatet.
Levende nyredonorer
Deltakere som er i ferd med å donere nyrene sine til en mottaker med høy immunologisk risiko (som beskrevet ovenfor)
Fremgangsmåte: Nefrektomi (nyredonasjon)
Alle nyredonorer vil motta en nefrektomi for nyredonasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antistoffmediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: innen 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av antistoffmediert avvisning (ABMR) som histopatologisk diagnose
innen 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av blandet antistoffmediert avvisning / T-cellemediert avvisning (ABMR/TCMR)
Tidsramme: innen 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av blandet antistoffmediert avvisning / T-cellemediert avvisning som histopatologisk diagnose (ABMR/TCMR) som histopatologisk diagnose
innen 12 måneder etter transplantasjon
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
målt ved eGFR og proteinuri
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av human-leukocytt antigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter transplantasjon
Målt ved Luminex-analyse ved 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder etter transplantasjon
Utvikling av ikke-HLA-antistoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter transplantasjon
Utvikling av ikke-HLA-antistoffer målt ved en cellebasert endotelanalyse
3 og 12 måneder etter transplantasjon
Nyretransplantasjon overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Nyretransplantasjonsoverlevelse hos pasienter som opplever ABMR versus de som ikke opplever ABMR
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROCARE2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere