ABMR:n esiintyvyys, kulku ja tulos munuaissiirrossa (PROCARE2)
Solu- ja vasta-ainevälitteisen hylkimisen ilmaantuvuus, kulku ja lopputulos immunologisessa korkean riskin munuaissiirrossa, tuleva kohortti PROCARE2-tutkimus
Perustelut: Huolimatta parantuneesta potilaan ja siirteen eloonjäämisestä munuaisensiirron saajilla, silti 20 % potilaista saavuttaa loppuvaiheen munuaissairauden 5 vuoden sisällä siirrosta. Vasta-ainevälitteinen hyljintä (ABMR) on yksi tärkeimmistä syistä siirteen varhaiseen menettämiseen ja ehkä vielä tärkeämpi siirteen toiminnan myöhäiseen heikkenemiseen.
Tavoite: Arvioi vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (ABMR) ja seka-ABMR- ja solu-/T-soluvälitteisen hylkimisreaktion (TCMR) esiintyminen potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä vallitsevilla immunosuppressiivisilla hoito-ohjelmilla, ja suhteuttaa ne lopputulokseen (siirteen eloonjääminen, toiminta, proteinuria, histologia)
Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat pian elävän luovuttajan munuaisensiirron ja joilla on immunologisesti korkea riski saada ABMR.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: tutkimuksen pääpäätetapahtumat ovat ABMR:n, seka-ABMR/TCMR:n ja munuaisten toiminnan esiintyminen 1 vuoden seurannan jälkeen.
Pääasiallinen tutkimusparametri on immuunijärjestelmän kartoitus, mukaan lukien B-solut, (ei-)HLA-vasta-aineet, B-solujen ja T-follikulaaristen auttajasolujen välinen vuorovaikutus ja täydellinen immuuniprofilointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Puhelinnumero: +31503612955
- Sähköposti: j.sanders@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joost van den Born, MD PhD
- Puhelinnumero: +31503612955
- Sähköposti: j.c.van.den.born@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academisch Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Päätutkija:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCU
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat ≥18 vuotta vanhat
- Kohta saamaan kuolevaisen tai elävän luovuttajan munuaisensiirtoa
- kirjallinen tietoinen suostumus (pystyy lukemaan tai ymmärtämään hollanniksi)
Immunologinen suuri hylkimisreaktion riski
- Luminex-positiiviset DSA:t; tai
- Uudelleensiirto, jossa toistuva epäsopivuus ; tai
- Mieheltä vaimolle lahjoitus (lasten synnyttyä); tai
- Jälkeläiset äidin lahjoitukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei immunologisesti suurta riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaissiirron saajat, joilla on korkea immunologinen riski saada ABMR
|
Kaikki osallistujat saavat munuaisensiirron elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
Kaikki osallistujat saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä munuaissiirteen hylkimisen estämiseksi.
|
|
Elävät munuaisten luovuttajat
Osallistujat, jotka ovat luovuttamassa munuaisensa Vastaanottajalle, jolla on korkea immunologinen riski (kuten yllä on kuvattu)
|
Kaikki munuaisten luovuttajat saavat nefrektomia munuaisten luovuttamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion ilmaantuvuus (ABMR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR) ilmaantuvuus histopatologisena diagnoosina
|
12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
|
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen/T-soluvälitteisen hylkimisreaktion (ABMR/TCMR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Sekavasta-ainevälitteisen hylkimisen/T-soluvälitteisen hylkimisen esiintyvyys histopatologisena diagnoosina (ABMR/TCMR) histopatologisena diagnoosina
|
12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
|
Munuaisensiirtotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
mitattuna eGFR:llä ja proteinurialla
|
12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Mitattu Luminex-määrityksellä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Ei-HLA-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Ei-HLA-vasta-aineiden kehittyminen solupohjaisella endoteelimäärityksellä mitattuna
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Munuaisensiirron selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Munuaissiirron eloonjääminen potilailla, joilla on ABMR, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ABMR:ää
|
12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCARE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .