Częstość występowania, przebieg i wyniki ABMR w transplantacji nerki (PROCARE2)
Częstość występowania, przebieg i wyniki odrzucenia komórkowego i zależnego od przeciwciał w przypadku immunologicznego przeszczepu nerki wysokiego ryzyka, prospektywne badanie kohortowe PROCARE2
Uzasadnienie: Pomimo poprawy przeżywalności pacjenta i przeszczepu u biorców nerki, nadal u 20% pacjentów dochodzi do schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 5 lat po przeszczepie. Odrzucenie zależne od przeciwciał (ABMR) jest jedną z głównych przyczyn wczesnej utraty przeszczepu i być może nawet ważniejszą przyczyną późnego pogorszenia funkcji przeszczepu
Cel: ocena częstości występowania odrzucania zależnego od przeciwciał (ABMR) i mieszanego odrzucania odrzucania zależnego od komórek/komórki T (TCMR) u pacjentów leczonych aktualnie dominującymi schematami leczenia immunosupresyjnego i powiązanie ich z wynikiem (przeżycie przeszczepu, czynność, białkomocz, histologia)
Projekt badania: Kliniczne badanie kohortowe.
Populacja badana: pacjenci w wieku >18 lat, którzy mają otrzymać pośmiertny przeszczep nerki od żywego dawcy, z wysokim ryzykiem immunologicznym ABMR.
Główne parametry/punkty końcowe badania: głównymi punktami końcowymi badania są występowanie ABMR, mieszanego ABMR/TCMR oraz czynność nerek po 1 roku obserwacji.
Głównym parametrem badania będzie mapowanie układu odpornościowego, w tym komórek B, przeciwciał (nie-)HLA, interakcji między komórkami B i komórkami pomocniczymi pęcherzyka T oraz pełne profilowanie immunologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan-Stephan Sanders, MD PhD
- Numer telefonu: +31503612955
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joost van den Born, MD PhD
- Numer telefonu: +31503612955
- E-mail: j.c.van.den.born@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Academisch Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Frederike Bemelman, MD, PhD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jan-Stephan Sanders, MD, PhD
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: j.sanders@umcg.nl
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Aiko de Vries, MD, PhD
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Hospital
-
Kontakt:
- Marije Baas, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Dennis Hesselink, MD, PhD
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCU
-
Kontakt:
- Arjan Van Zuilen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy nerki w wieku ≥18 lat
- Ma otrzymać przeszczep nerki po śmierci lub od żywego dawcy
- pisemna świadoma zgoda (jest w stanie przeczytać lub zrozumieć po holendersku)
Immunologiczne wysokie ryzyko odrzucenia
- pozytywne DSA Luminex; Lub
- Retransplantacja z powtarzającym się niedopasowaniem; Lub
- Darowizna z męża na żonę (po spłodzeniu dzieci); Lub
- Darowizna potomstwa dla matki
Kryteria wyłączenia:
- Brak wysokiego ryzyka immunologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym ABMR
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepu nerki.
|
|
Żywi Dawcy Nerek
Uczestnicy, którzy zamierzają oddać nerkę Odbiorcy o wysokim ryzyku immunologicznym (jak opisano powyżej)
|
Wszyscy dawcy nerki otrzymają nefrektomię w celu oddania nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
Występowanie odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) jako rozpoznanie histopatologiczne
|
w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Częstość występowania mieszanego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał / odrzucania za pośrednictwem komórek T (ABMR/TCMR)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
Występowanie mieszanego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał / odrzucania za pośrednictwem limfocytów T jako diagnoza histopatologiczna (ABMR/TCMR) jako diagnoza histopatologiczna
|
w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po transplantacji
|
mierzone na podstawie eGFR i białkomoczu
|
w 12 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA).
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Jak zmierzono za pomocą testu Luminex po 3 i 12 miesiącach
|
W 3 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Rozwój przeciwciał innych niż HLA
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Rozwój przeciwciał innych niż HLA mierzony za pomocą testu śródbłonka opartego na komórkach
|
W 3 i 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po transplantacji
|
Przeżycie przeszczepu nerki u pacjentów z ABMR w porównaniu z pacjentami bez ABMR
|
W 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hendrikus Otten, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCARE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .