カプセル内視鏡の可視化と診断率を向上させるための準備レジメン (PrepRICE)
2021年11月17日 更新者：Maria Manuela Estevinho、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
カプセル内視鏡の可視化と診断率を向上させるための準備レジメン: 無作為化試験
小腸カプセル内視鏡検査 (SBCE) は、2000 年の導入以来、臨床診療における重要なツールとなっています。 この非侵襲的な方法により、小腸粘膜の可視化が可能になり、小腸出血の疑い、炎症性腸疾患、腸ポリポーシス症候群などの多くの状態の管理に不可欠です。 さまざまな病状における SBCE に関する推奨事項にもかかわらず、対処すべき技術的な懸念がまだいくつかあります。 SBCE の最適な準備は、これらの物議を醸す問題の 1 つです。
現在、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は、患者が下剤 (2L のポリエチレングリコール、PEG) と SBCE 用の消泡剤を摂取することを推奨しています。 しかし、どのタイミングで下剤を使用するのが最適かは不明です。 さらに、カプセル摂取後のブースター剤の使用は、結腸カプセル内視鏡検査で既に行われていますが、SBCE での適用についてはあまり知られていません。 また、より良い視覚化がより高い診断率をもたらし、患者の転帰に影響を与えるかどうかも明らかにされていません。
したがって、この前向き無作為化多中心研究の世界的な目的は、小腸カプセル内視鏡検査の最適なタイミングと準備を決定することであり (使用する機器に関係なく)、異なる準備プロトコルの 4 つのグループを比較します。
- プロトコール 1) 処置の前夜に Moviprep® 溶液 1L
- プロトコール 2) 処置の 2 時間前までに 1L の Moviprep® 溶液
- プロトコール 3) 処置の 2 時間前までに 0.5L の Moviprep® 溶液と、カプセルが十二指腸に到達した後に 0.5L の Moviprep® 溶液 (リアルタイム ビューアーで評価)
- プロトコール 4) カプセルが十二指腸に到達した後の Moviprep® 溶液 1L (リアルタイム ビューアーを使用して評価)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
- 募集
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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コンタクト：
- Manuela Estevinho
- 電話番号：+351 227865100
- メール：mmestevinho@gmail.com
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コンタクト：
- Rolando Pinho
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副調査官：
- Rolando Pinho
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副調査官：
- Ana Catarina Gomes
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副調査官：
- Ana Ponte
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副調査官：
- Adélia Rodrigues
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主任研究者：
- Manuela Estevinho
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 現在の OGIB (オカルトまたはオバートのいずれか)
- -研究の手順に同意し、SBCE手順の前に、研究とSBCEのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 明らかな不明瞭な消化管出血のために緊急の設定でカプセル内視鏡検査を行う患者
- 入院患者または寝たきりの患者
- -食道、胃、小腸、または結腸の手術歴
- 腹部または骨盤への放射線療法の既往
- 狭窄または閉塞の疑いまたは確認
- 腸穿孔の疑いまたは確認
- -成人併存疾患評価-27インデックス（ACE-27）のグレード3「重度代償不全」で定義される重度の併存疾患
- 妊娠中の女性
- -SBCEの前の週に麻薬または運動促進薬を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル 1
処置の前夜に Moviprep® 溶液 1L
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小腸カプセル内視鏡検査のための腸管準備 - すべてのグループで同じ製品、異なる投与タイミング
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実験的：プロトコル 2
処置の 2 時間前までに 1L の Moviprep® 溶液
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小腸カプセル内視鏡検査のための腸管準備 - すべてのグループで同じ製品、異なる投与タイミング
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実験的：プロトコル 3
手順の 2 時間前までに 0.5L の Moviprep® 溶液と、カプセルが十二指腸に到達した後に 0.5L の Moviprep® 溶液
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小腸カプセル内視鏡検査のための腸管準備 - すべてのグループで同じ製品、異なる投与タイミング
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実験的：プロトコル 4
カプセルが十二指腸に達した後、Moviprep® 溶液 1L
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小腸カプセル内視鏡検査のための腸管準備 - すべてのグループで同じ製品、異なる投与タイミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：手続き中
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陽性所見を伴うSBCEの割合。
調査結果は、サウリン分類に基づいて分類されます。 P2または活動性出血として分類された病変が検出された場合、研究者は陽性のSBCEと見なし（サウリン分類、表2）、残りは陰性として分類されます
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手続き中
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適切なクレンジング率
時間枠：手続き中
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量的指標のカットオフ値≧8点
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管病変を伴うSBCEの割合
時間枠：手続き中
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各三分位で識別された血管病変
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手続き中
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活動性出血を伴うSBCEの割合
時間枠：手続き中
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各三分位における活発な出血
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手続き中
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三分位当たりの診断収率
時間枠：手続き中
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各三分位における肯定的な所見
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手続き中
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通過時間
時間枠：手続き中
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胃、十二指腸、盲腸への侵入時間
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手続き中
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SBCE手順中に経験した症状
時間枠：手続き中
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吐き気、嘔吐、膨満感、腹痛
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手続き中
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クレンジング療法に対する患者の全体的な満足度
時間枠：手続き中
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5 段階評価: 1 - とても簡単、2 - 簡単、3 - 中級、4 - 難しい、5 - とても難しい
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手続き中
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小腸クレンジング
時間枠：手続き中
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小腸の遠位 3 分の 1 の平均量的指標
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。