Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regimi di preparazione per migliorare la visualizzazione dell'endoscopia della capsula e la resa diagnostica (PrepRICE)

17 novembre 2021 aggiornato da: Maria Manuela Estevinho, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Regimi di preparazione per migliorare la visualizzazione dell'endoscopia della capsula e la resa diagnostica: uno studio randomizzato

L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (SBCE) è diventata uno strumento importante nella pratica clinica sin dalla sua introduzione nel 2000. Questo metodo non invasivo consente la visualizzazione della mucosa dell'intestino tenue, essendo essenziale nella gestione di molte condizioni, come il sospetto sanguinamento dell'intestino tenue, le malattie infiammatorie intestinali e le sindromi da poliposi intestinale. Nonostante le raccomandazioni riguardanti l'SBCE in diverse patologie, ci sono ancora alcune preoccupazioni tecniche da affrontare. La preparazione ottimale per SBCE è stata una di queste questioni controverse.

Attualmente, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda ai pazienti di ingerire un agente purgante (2L di polietilenglicole, PEG) e agenti antischiuma per SBCE, perché era associato a una migliore visualizzazione. Tuttavia, non è chiaro quale sia il momento ottimale per l'uso del purgante. Inoltre, l'uso di un agente booster dopo l'ingestione della capsula è già eseguito nell'endoscopia della capsula del colon, ma si sa meno della sua applicazione nell'SBCE. Inoltre, resta da chiarire se una migliore visualizzazione si traduca in una maggiore resa diagnostica e influisca sugli esiti dei pazienti.

Pertanto, l'obiettivo globale di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è determinare i tempi e la preparazione ottimali per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (indipendentemente dall'attrezzatura utilizzata), confrontando quattro gruppi di diversi protocolli di preparazione:

  • Protocollo 1) 1L di soluzione Moviprep® la sera prima della procedura
  • Protocollo 2) 1L di soluzione Moviprep® fino a 2 ore prima della procedura
  • Protocollo 3) 0,5 L di soluzione Moviprep® fino a 2 ore prima della procedura più 0,5 L di soluzione Moviprep® dopo che la capsula ha raggiunto il duodeno (valutato con visualizzatore in tempo reale)
  • Protocollo 4) 1 litro di soluzione Moviprep® dopo che la capsula ha raggiunto il duodeno (valutato utilizzando un visualizzatore in tempo reale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rolando Pinho
        • Sub-investigatore:
          • Rolando Pinho
        • Sub-investigatore:
          • Ana Catarina Gomes
        • Sub-investigatore:
          • Ana Ponte
        • Sub-investigatore:
          • Adélia Rodrigues
        • Investigatore principale:
          • Manuela Estevinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Presente OGIB (occulto o palese)
  • Concordare con le procedure dello studio e aver firmato il consenso informato per lo studio e SBCE, prima della procedura SBCE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che eseguono l'endoscopia della capsula in ambiente urgente per sanguinamento gastrointestinale oscuro evidente
  • Ricoverati o costretti a letto
  • Storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon
  • Storia di radioterapia addominale o pelvica
  • Stenosi o occlusione sospetta o confermata
  • Perforazione intestinale sospetta o confermata
  • Comorbidità gravi, come definite dal grado 3 "scompenso grave" nell'indice Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27)
  • Donne incinte
  • Pazienti che usano narcotici o procinetici nella settimana prima dell'SBCE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo 1
1L di soluzione Moviprep® la sera prima della procedura
Prodotto combinato: Movieprep
Preparazione dell'intestino per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue - stesso prodotto per tutti i gruppi, diversi tempi di somministrazione
Sperimentale: Protocollo 2
1L di soluzione Moviprep® fino a 2 ore prima della procedura
Prodotto combinato: Movieprep
Preparazione dell'intestino per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue - stesso prodotto per tutti i gruppi, diversi tempi di somministrazione
Sperimentale: Protocollo 3
0,5 L di soluzione Moviprep® fino a 2 ore prima della procedura più 0,5 L di soluzione Moviprep® dopo che la capsula ha raggiunto il duodeno
Prodotto combinato: Movieprep
Preparazione dell'intestino per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue - stesso prodotto per tutti i gruppi, diversi tempi di somministrazione
Sperimentale: Protocollo 4
1L di soluzione Moviprep® dopo che la capsula ha raggiunto il duodeno
Prodotto combinato: Movieprep
Preparazione dell'intestino per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue - stesso prodotto per tutti i gruppi, diversi tempi di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Proporzione di SBCE con risultati positivi. i risultati saranno classificati in base alla classificazione di Saurin; gli investigatori considereranno un SBCE positivo quando vengono rilevate lesioni classificate come P2 o sanguinamento attivo (classificazione di Saurin, Tabella 2), il restante sarà classificato come negativo
Durante la procedura
Tasso di pulizia adeguato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Un valore limite dell'indice quantitativo ≥ 8 punti
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di SBCE con lesioni vascolari
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lesioni vascolari identificate in ciascun terzile
Durante la procedura
Proporzione di SBCE con sanguinamento attivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sanguinamento attivo in ogni terzile
Durante la procedura
Rendimento diagnostico per terzile
Lasso di tempo: Durante la procedura
Risultati positivi in ​​ogni terzile
Durante la procedura
Tempi di transito
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di ingresso nello stomaco, duodeno e cieco
Durante la procedura
Sintomi riscontrati durante la procedura SBCE
Lasso di tempo: Durante la procedura
Nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale
Durante la procedura
Soddisfazione generale dei pazienti con il regime di pulizia
Lasso di tempo: Durante la procedura
valutato su una scala a 5 punti: 1 - molto facile, 2 - facile, 3 - intermedio, 4 - difficile, 5 - molto difficile
Durante la procedura
Pulizia dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Durante la procedura
Indice quantitativo medio del terzo distale dell'intestino tenue
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Movieprep

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi