Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelsesregimer for å forbedre kapselendoskopivisualisering og diagnostisk utbytte (PrepRICE)

17. november 2021 oppdatert av: Maria Manuela Estevinho, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Forberedelsesregimer for å forbedre kapselendoskopivisualisering og diagnostisk utbytte: et randomisert forsøk

Tynntarmskapselendoskopi (SBCE) har blitt et viktig verktøy i klinisk praksis siden introduksjonen i 2000. Denne ikke-invasive metoden tillater visualisering av slimhinnen i tynntarmen, og er essensiell i behandlingen av mange tilstander, for eksempel mistenkt tynntarmsblødning, inflammatoriske tarmsykdommer og intestinale polyposesyndromer. Til tross for anbefalinger angående SBCE i forskjellige patologier, er det fortsatt noen tekniske bekymringer som må løses. Den optimale forberedelsen til SBCE har vært en av disse kontroversielle sakene.

For tiden anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) at pasienter inntar et rensende middel (2L polyetylenglykol, PEG) og antiskummidler for SBCE, fordi det var assosiert med en bedre visualisering. Det er imidlertid fortsatt uklart hva som er det optimale tidspunktet for bruk av rensende middel. Videre er bruken av et boostermiddel etter kapselinntak allerede utført i tykktarmskapselendoskopi, men mindre er kjent om dets anvendelse i SBCE. Det gjenstår også å avklare om en bedre visualisering resulterer i høyere diagnostisk utbytte og påvirker pasientenes resultater.

Derfor er det globale målet med denne prospektive, randomiserte, multisentriske studien å bestemme den optimale timingen og forberedelsene for tynntarmskapselendoskopi (uavhengig av utstyret som brukes), og sammenligne fire grupper av forskjellige forberedelsesprotokoller:

  • Protokoll 1) 1L Moviprep®-løsning kvelden før prosedyren
  • Protokoll 2) 1L Moviprep®-løsning inntil 2 timer før prosedyren
  • Protokoll 3) 0,5 L Moviprep®-løsning opp til 2 timer før prosedyren pluss 0,5 L Moviprep®-løsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen (vurdert med sanntidsvisning)
  • Protokoll 4) 1L Moviprep®-løsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen (vurdert med sanntidsvisning)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rolando Pinho
        • Underetterforsker:
          • Rolando Pinho
        • Underetterforsker:
          • Ana Catarina Gomes
        • Underetterforsker:
          • Ana Ponte
        • Underetterforsker:
          • Adélia Rodrigues
        • Hovedetterforsker:
          • Manuela Estevinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre
  • Nåværende OGIB (enten okkult eller åpenlyst)
  • Godta studiens prosedyrer og ha signert det informerte samtykket for studien og SBCE, før SBCE-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utfører kapselendoskopi i presserende omgivelser for åpenlyst uklar GI-blødning
  • Innlagte eller sengeliggende
  • Historie om kirurgi i spiserøret, magen, tynntarmen eller tykktarmen
  • Historie med strålebehandling i magen eller bekkenet
  • Mistenkt eller bekreftet stenose eller okklusjon
  • Mistenkt eller bekreftet tarmperforasjon
  • Alvorlige komorbiditeter, som definert av grad 3 "alvorlig dekompensasjon" i Adult Comorbidity Evaluation-27-indeksen (ACE-27)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som bruker narkotika eller prokinetikk i uken før SBCE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokoll 1
1L Moviprep®-løsning kvelden før prosedyren
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
Eksperimentell: Protokoll 2
1L Moviprep®-løsning inntil 2 timer før prosedyren
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
Eksperimentell: Protokoll 3
0,5 L Moviprep®-oppløsning opptil 2 timer før prosedyren pluss 0,5 L Moviprep®-oppløsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
Eksperimentell: Protokoll 4
1L Moviprep®-oppløsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Under prosedyren
Andel SBCE med positive funn. funn vil bli klassifisert basert på Saurin-klassifiseringen; etterforskerne vil vurdere en positiv SBCE når lesjoner klassifisert som P2 eller aktiv blødning oppdages (Saurin klassifisering, tabell 2), de resterende vil bli klassifisert som negative
Under prosedyren
Tilstrekkelig rensehastighet
Tidsramme: Under prosedyren
En grenseverdi på kvantitativ indeks ≥ 8 poeng
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel SBCE med vaskulære lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Vaskulære lesjoner identifisert i hver tertil
Under prosedyren
Andel av SBCE med aktiv blødning
Tidsramme: Under prosedyren
Aktiv blødning i hver tertil
Under prosedyren
Diagnostisk utbytte per tertil
Tidsramme: Under prosedyren
Positive funn i hver tertil
Under prosedyren
Transitttider
Tidsramme: Under prosedyren
Tidspunkt for inntreden i mage, tolvfingertarm og blindtarm
Under prosedyren
Symptomer opplevd under SBCE-prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
Kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter
Under prosedyren
Generelt pasientens tilfredshet med rensekuren
Tidsramme: Under prosedyren
vurdert på en 5-punkts skala: 1 - veldig lett, 2 - lett, 3 - middels, 4 - vanskelig, 5 - veldig vanskelig
Under prosedyren
Tynntarmsrensing
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig kvantitativ indeks for den distale tredjedelen av tynntarmen
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obskur gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Moviprep

3
Abonnere