- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140057
Forberedelsesregimer for å forbedre kapselendoskopivisualisering og diagnostisk utbytte (PrepRICE)
Forberedelsesregimer for å forbedre kapselendoskopivisualisering og diagnostisk utbytte: et randomisert forsøk
Tynntarmskapselendoskopi (SBCE) har blitt et viktig verktøy i klinisk praksis siden introduksjonen i 2000. Denne ikke-invasive metoden tillater visualisering av slimhinnen i tynntarmen, og er essensiell i behandlingen av mange tilstander, for eksempel mistenkt tynntarmsblødning, inflammatoriske tarmsykdommer og intestinale polyposesyndromer. Til tross for anbefalinger angående SBCE i forskjellige patologier, er det fortsatt noen tekniske bekymringer som må løses. Den optimale forberedelsen til SBCE har vært en av disse kontroversielle sakene.
For tiden anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) at pasienter inntar et rensende middel (2L polyetylenglykol, PEG) og antiskummidler for SBCE, fordi det var assosiert med en bedre visualisering. Det er imidlertid fortsatt uklart hva som er det optimale tidspunktet for bruk av rensende middel. Videre er bruken av et boostermiddel etter kapselinntak allerede utført i tykktarmskapselendoskopi, men mindre er kjent om dets anvendelse i SBCE. Det gjenstår også å avklare om en bedre visualisering resulterer i høyere diagnostisk utbytte og påvirker pasientenes resultater.
Derfor er det globale målet med denne prospektive, randomiserte, multisentriske studien å bestemme den optimale timingen og forberedelsene for tynntarmskapselendoskopi (uavhengig av utstyret som brukes), og sammenligne fire grupper av forskjellige forberedelsesprotokoller:
- Protokoll 1) 1L Moviprep®-løsning kvelden før prosedyren
- Protokoll 2) 1L Moviprep®-løsning inntil 2 timer før prosedyren
- Protokoll 3) 0,5 L Moviprep®-løsning opp til 2 timer før prosedyren pluss 0,5 L Moviprep®-løsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen (vurdert med sanntidsvisning)
- Protokoll 4) 1L Moviprep®-løsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen (vurdert med sanntidsvisning)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Ta kontakt med:
- Manuela Estevinho
- Telefonnummer: +351 227865100
- E-post: mmestevinho@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rolando Pinho
-
Underetterforsker:
- Rolando Pinho
-
Underetterforsker:
- Ana Catarina Gomes
-
Underetterforsker:
- Ana Ponte
-
Underetterforsker:
- Adélia Rodrigues
-
Hovedetterforsker:
- Manuela Estevinho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Nåværende OGIB (enten okkult eller åpenlyst)
- Godta studiens prosedyrer og ha signert det informerte samtykket for studien og SBCE, før SBCE-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utfører kapselendoskopi i presserende omgivelser for åpenlyst uklar GI-blødning
- Innlagte eller sengeliggende
- Historie om kirurgi i spiserøret, magen, tynntarmen eller tykktarmen
- Historie med strålebehandling i magen eller bekkenet
- Mistenkt eller bekreftet stenose eller okklusjon
- Mistenkt eller bekreftet tarmperforasjon
- Alvorlige komorbiditeter, som definert av grad 3 "alvorlig dekompensasjon" i Adult Comorbidity Evaluation-27-indeksen (ACE-27)
- Gravide kvinner
- Pasienter som bruker narkotika eller prokinetikk i uken før SBCE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Protokoll 1
1L Moviprep®-løsning kvelden før prosedyren
|
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
|
Eksperimentell: Protokoll 2
1L Moviprep®-løsning inntil 2 timer før prosedyren
|
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
|
Eksperimentell: Protokoll 3
0,5 L Moviprep®-oppløsning opptil 2 timer før prosedyren pluss 0,5 L Moviprep®-oppløsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen
|
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
|
Eksperimentell: Protokoll 4
1L Moviprep®-oppløsning etter at kapselen hadde nådd tolvfingertarmen
|
Tarmforberedelse for tynntarmskapselendoskopi - samme produkt for alle grupper, forskjellige administreringstider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andel SBCE med positive funn.
funn vil bli klassifisert basert på Saurin-klassifiseringen; etterforskerne vil vurdere en positiv SBCE når lesjoner klassifisert som P2 eller aktiv blødning oppdages (Saurin klassifisering, tabell 2), de resterende vil bli klassifisert som negative
|
Under prosedyren
|
Tilstrekkelig rensehastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
En grenseverdi på kvantitativ indeks ≥ 8 poeng
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel SBCE med vaskulære lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vaskulære lesjoner identifisert i hver tertil
|
Under prosedyren
|
Andel av SBCE med aktiv blødning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Aktiv blødning i hver tertil
|
Under prosedyren
|
Diagnostisk utbytte per tertil
Tidsramme: Under prosedyren
|
Positive funn i hver tertil
|
Under prosedyren
|
Transitttider
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tidspunkt for inntreden i mage, tolvfingertarm og blindtarm
|
Under prosedyren
|
Symptomer opplevd under SBCE-prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter
|
Under prosedyren
|
Generelt pasientens tilfredshet med rensekuren
Tidsramme: Under prosedyren
|
vurdert på en 5-punkts skala: 1 - veldig lett, 2 - lett, 3 - middels, 4 - vanskelig, 5 - veldig vanskelig
|
Under prosedyren
|
Tynntarmsrensing
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig kvantitativ indeks for den distale tredjedelen av tynntarmen
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obskur gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionFullført
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Moviprep
-
NorgineInternational Clinical Trials AssociationFullførtGastrointestinale sykdommerFrankrike
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsUkjentKolorektale lidelserDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicAvsluttetKoloskopiForente stater
-
TakedaNorgine BVFullførtTarmforberedelse før endoskopiske, radiologiske og andre undersøkelser samt kirurgiske prosedyrer som krever tom tarm.Den russiske føderasjonen, Kasakhstan
-
Yale UniversityRekrutteringTarmforberedelse før koloskopiForente stater
-
University Hospital, GhentFullført
-
Hospital da Senhora da OliveiraFullførtTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | EndetarmskreftPortugal
-
NorgineFullført