Valmisteluohjelmat kapselin endoskopian visualisoinnin ja diagnostisen tuoton parantamiseksi (PrepRICE)
Valmisteluohjelmat kapselin endoskopian visualisoinnin ja diagnostisen tuoton parantamiseksi: satunnaistettu koe
Ohutsuolen kapseliendoskopiasta (SBCE) on tullut tärkeä työkalu kliinisessä käytännössä sen käyttöönotosta vuonna 2000 lähtien. Tämä ei-invasiivinen menetelmä mahdollistaa ohutsuolen limakalvon visualisoinnin, koska se on olennainen monien sairauksien, kuten epäillyn ohutsuolen verenvuodon, tulehduksellisten suolistosairauksien ja suoliston polypoosioireyhtymien hoidossa. Huolimatta suosituksista, jotka koskevat SBCE:tä eri patologioissa, joitain teknisiä huolenaiheita on vielä käsiteltävä. Optimaalinen valmistautuminen SBCE:hen on ollut yksi näistä kiistanalaisista kysymyksistä.
Tällä hetkellä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee, että potilaat nielevät puhdistavaa ainetta (2 litraa polyetyleeniglykolia, PEG) ja vaahtoamista estäviä aineita SBCE:tä varten, koska se liittyi parempaan visualisointiin. On kuitenkin epäselvää, mikä on optimaalinen ajoitus puhdistavaan käyttöön. Lisäksi tehosteaineen käyttö kapselin nauttimisen jälkeen suoritetaan jo paksusuolen kapselin endoskopiassa, mutta sen käytöstä SBCE:ssä tiedetään vähemmän. Lisäksi on vielä selvitettävä, johtaako parempi visualisointi parempaan diagnostiseen tuottoon ja vaikuttaako potilaiden tuloksiin.
Siksi tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskeisen tutkimuksen globaali tavoite on määrittää ohutsuolen kapselin tähystyksen optimaalinen ajoitus ja valmistelu (käytetystä laitteesta riippumatta) vertaamalla neljää eri valmistelukäytäntöjen ryhmää:
- Protokolla 1) 1 l Moviprep®-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana
- Protokolla 2) 1L Moviprep®-liuosta enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä
- Protokolla 3) 0,5 l Moviprep®-liuosta enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä plus 0,5 l Moviprep®-liuosta sen jälkeen, kun kapseli on saavuttanut pohjukaissuoleen (arvioituna reaaliaikaisella katselulaitteella)
- Protokolla 4) 1 l Moviprep®-liuosta sen jälkeen, kun kapseli oli saavuttanut pohjukaissuoleen (arvioituna reaaliaikaisella katselulaitteella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugali
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Estevinho
- Puhelinnumero: +351 227865100
- Sähköposti: mmestevinho@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolando Pinho
-
Alatutkija:
- Rolando Pinho
-
Alatutkija:
- Ana Catarina Gomes
-
Alatutkija:
- Ana Ponte
-
Alatutkija:
- Adélia Rodrigues
-
Päätutkija:
- Manuela Estevinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Nykyinen OGIB (joko okkulttinen tai avoin)
- Hyväksy tutkimuksen menettelyt ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukselle ja SBCE:lle ennen SBCE-menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat kapseliendoskopiaa kiireellisissä olosuhteissa ilmeisen epäselvän GI-verenvuodon vuoksi
- Potilaat tai vuodepotilaat
- Ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaushistoria
- Vatsan tai lantion alueen sädehoitohistoria
- Epäilty tai vahvistettu ahtauma tai tukos
- Epäilty tai vahvistettu suolen perforaatio
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka määritellään asteella 3 "vakava dekompensaatio" aikuisten komorbiditeettiarviointi-27 -indeksissä (ACE-27)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttivät huumeita tai prokinetiikkaa SBCE:tä edeltävällä viikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolla 1
1 l Moviprep®-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana
|
Suolen valmistelu ohutsuolen kapseliendoskopiaan - sama tuote kaikille ryhmille, eri antoajat
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja 2
1 l Moviprep®-liuosta enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä
|
Suolen valmistelu ohutsuolen kapseliendoskopiaan - sama tuote kaikille ryhmille, eri antoajat
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja 3
0,5 l Moviprep®-liuosta enintään 2 tuntia ennen toimenpidettä plus 0,5 l Moviprep®-liuosta sen jälkeen, kun kapseli on saavuttanut pohjukaissuolen
|
Suolen valmistelu ohutsuolen kapseliendoskopiaan - sama tuote kaikille ryhmille, eri antoajat
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja 4
1 l Moviprep®-liuosta sen jälkeen, kun kapseli oli saavuttanut pohjukaissuoleen
|
Suolen valmistelu ohutsuolen kapseliendoskopiaan - sama tuote kaikille ryhmille, eri antoajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
SBCE:n osuus positiivisista löydöistä.
löydökset luokitellaan Saurin-luokituksen perusteella; tutkijat harkitsevat positiivista SBCE:tä, kun havaitaan P2-luokiteltuja leesioita tai aktiivista verenvuotoa (Saurin-luokitus, taulukko 2), loput luokitellaan negatiivisiksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Riittävä puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kvantitatiivisen indeksin raja-arvo ≥ 8 pistettä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBCE:n osuus verisuonivaurioista
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verisuonivauriot tunnistettu kussakin kolmanneksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
SBCE:n osuus aktiivisen verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aktiivinen verenvuoto jokaisessa kolmanneksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Diagnostinen tuotto tertiiliä kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Positiivisia löydöksiä jokaisessa kolmannessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Siirtoajat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sisääntuloaika mahalaukkuun, pohjukaissuoleen ja umpisuoleen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
SBCE-toimenpiteen aikana koetut oireet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pahoinvointi, oksentelu, turvotus, vatsakipu
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys puhdistusohjelmaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
arvioitu 5 pisteen asteikolla: 1 - erittäin helppo, 2 - helppo, 3 - keskitaso, 4 - vaikea, 5 - erittäin vaikea
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ohutsuolen puhdistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ohutsuolen distaalisen kolmanneksen keskimääräinen kvantitatiivinen indeksi
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .