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Regímenes de preparación para mejorar la visualización de la cápsula endoscópica y el rendimiento diagnóstico (PrepRICE)

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Maria Manuela Estevinho, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Regímenes de preparación para mejorar la visualización de la cápsula endoscópica y el rendimiento diagnóstico: un ensayo aleatorizado

La cápsula endoscópica del intestino delgado (SBCE) se ha convertido en una herramienta importante en la práctica clínica desde su introducción en el año 2000. Este método no invasivo permite la visualización de la mucosa del intestino delgado, siendo fundamental en el manejo de muchas afecciones, como la sospecha de hemorragia del intestino delgado, las enfermedades inflamatorias del intestino y los síndromes de poliposis intestinal. A pesar de las recomendaciones sobre SBCE en diferentes patologías, todavía hay algunas preocupaciones técnicas que deben abordarse. La preparación óptima para SBCE ha sido uno de estos temas controvertidos.

Actualmente, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomienda que los pacientes ingieran un agente purgante (2L de polietilenglicol, PEG) y agentes antiespumantes para SBCE, porque se asoció con una mejor visualización. Sin embargo, no está claro cuál es el momento óptimo para el uso de purgantes. Además, el uso de un agente de refuerzo después de la ingestión de la cápsula ya se realiza en la endoscopia de cápsula de colon, pero se sabe menos sobre su aplicación en SBCE. Además, queda por aclarar si una mejor visualización da como resultado un mayor rendimiento diagnóstico y afecta los resultados de los pacientes.

Por lo tanto, el objetivo global de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es determinar el momento y la preparación óptimos para la cápsula endoscópica del intestino delgado (independientemente del equipo utilizado), comparando cuatro grupos de diferentes protocolos de preparación:

  • Protocolo 1) 1L de solución Moviprep® la noche anterior al procedimiento
  • Protocolo 2) 1L de solución Moviprep® hasta 2h antes del procedimiento
  • Protocolo 3) 0,5 L de solución Moviprep® hasta 2 h antes del procedimiento más 0,5 L de solución Moviprep® después de que la cápsula haya llegado al duodeno (evaluado con visor en tiempo real)
  • Protocolo 4) 1L de solución Moviprep® después de que la cápsula haya llegado al duodeno (evaluado con visor en tiempo real)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rolando Pinho
        • Sub-Investigador:
          • Rolando Pinho
        • Sub-Investigador:
          • Ana Catarina Gomes
        • Sub-Investigador:
          • Ana Ponte
        • Sub-Investigador:
          • Adélia Rodrigues
        • Investigador principal:
          • Manuela Estevinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • OGIB presente (ya sea oculto o abierto)
  • Estar de acuerdo con los procedimientos del estudio y haber firmado el consentimiento informado para el estudio y la SBCE, antes del procedimiento de la SBCE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que realizan una cápsula endoscópica en un entorno de urgencia por sangrado GI oscuro evidente
  • Pacientes hospitalizados o postrados en cama
  • Antecedentes de cirugía del esófago, estómago, intestino delgado o colon
  • Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica
  • Estenosis u oclusión sospechada o confirmada
  • Perforación intestinal sospechada o confirmada
  • Comorbilidades graves, definidas por el grado 3 de "descompensación grave" en el índice Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que utilizan estupefacientes o procinéticos en la semana anterior a la SBCE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo 1
1L de solución Moviprep® la noche anterior al procedimiento
Producto combinado: Moviprep
Preparación intestinal para cápsula endoscópica del intestino delgado: el mismo producto para todos los grupos, diferentes tiempos de administración
Experimental: Protocolo 2
1L de solución Moviprep® hasta 2h antes del procedimiento
Producto combinado: Moviprep
Preparación intestinal para cápsula endoscópica del intestino delgado: el mismo producto para todos los grupos, diferentes tiempos de administración
Experimental: Protocolo 3
0,5 L de solución Moviprep® hasta 2 h antes del procedimiento más 0,5 L de solución Moviprep® después de que la cápsula haya llegado al duodeno
Producto combinado: Moviprep
Preparación intestinal para cápsula endoscópica del intestino delgado: el mismo producto para todos los grupos, diferentes tiempos de administración
Experimental: Protocolo 4
1L de Moviprep® solución después de que la cápsula haya llegado al duodeno
Producto combinado: Moviprep
Preparación intestinal para cápsula endoscópica del intestino delgado: el mismo producto para todos los grupos, diferentes tiempos de administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Proporción de SBCE con resultados positivos. los hallazgos se clasificarán según la clasificación de Saurin; los investigadores considerarán un SBCE positivo cuando se detecten lesiones clasificadas como P2 o sangrado activo (clasificación de Saurin, Tabla 2), el resto se clasificará como negativo
Durante el procedimiento
Tasa de limpieza adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Un valor de corte del índice cuantitativo ≥ 8 puntos
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de SBCE con lesiones vasculares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Lesiones vasculares identificadas en cada tercil
Durante el procedimiento
Proporción de SBCE con sangrado activo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Sangrado activo en cada tercil
Durante el procedimiento
Rendimiento diagnóstico por tercil
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Hallazgos positivos en cada tercil
Durante el procedimiento
Tiempos de tránsito
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de entrada en el estómago, duodeno y ciego
Durante el procedimiento
Síntomas experimentados durante el procedimiento SBCE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Náuseas, vómitos, hinchazón, dolor abdominal
Durante el procedimiento
Satisfacción general de los pacientes con el régimen de limpieza
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
clasificado en una escala de 5 puntos: 1 - muy fácil, 2 - fácil, 3 - intermedio, 4 - difícil, 5 - muy difícil
Durante el procedimiento
Limpieza del intestino delgado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Índice cuantitativo medio del tercio distal del intestino delgado
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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