Regimes de preparação para melhorar a visualização da cápsula endoscópica e o rendimento diagnóstico (PrepRICE)
Regimes de preparação para melhorar a visualização da cápsula endoscópica e o rendimento diagnóstico: um estudo randomizado
A cápsula endoscópica do intestino delgado (SBCE) tornou-se uma ferramenta importante na prática clínica desde a sua introdução em 2000. Este método não invasivo permite a visualização da mucosa do intestino delgado, sendo essencial no manejo de diversas condições, como suspeita de sangramento do intestino delgado, doenças inflamatórias intestinais e síndromes de polipose intestinal. Apesar das recomendações sobre SBCE em diferentes patologias, ainda existem algumas preocupações técnicas a serem abordadas. A preparação ideal para o SBCE tem sido uma dessas questões controversas.
Atualmente, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda que os pacientes ingiram um agente purgativo (2L de polietilenoglicol, PEG) e agentes antiespumantes para SBCE, porque foi associado a uma melhor visualização. No entanto, ainda não está claro qual é o momento ideal para o uso purgativo. Além disso, o uso de um agente de reforço após a ingestão da cápsula já é realizado na cápsula endoscópica do cólon, mas pouco se sabe sobre sua aplicação na SBCE. Além disso, resta esclarecer se uma melhor visualização resulta em maior rendimento diagnóstico e impacta os resultados dos pacientes.
Portanto, o objetivo global deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é determinar o momento ideal e a preparação para a cápsula endoscópica do intestino delgado (independentemente do equipamento utilizado), comparando quatro grupos de diferentes protocolos de preparação:
- Protocolo 1) 1L de solução Moviprep® na noite anterior ao procedimento
- Protocolo 2) 1L de solução Moviprep® até 2h antes do procedimento
- Protocolo 3) 0,5L de solução Moviprep® até 2h antes do procedimento mais 0,5L de solução Moviprep® após a cápsula chegar ao duodeno (avaliado com visualizador em tempo real)
- Protocolo 4) 1L de solução Moviprep® após a cápsula ter atingido o duodeno (avaliado usando o visualizador em tempo real)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Contato:
- Manuela Estevinho
- Número de telefone: +351 227865100
- E-mail: mmestevinho@gmail.com
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Contato:
- Rolando Pinho
-
Subinvestigador:
- Rolando Pinho
-
Subinvestigador:
- Ana Catarina Gomes
-
Subinvestigador:
- Ana Ponte
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Subinvestigador:
- Adélia Rodrigues
-
Investigador principal:
- Manuela Estevinho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Presente OGIB (oculto ou evidente)
- Concorda com os procedimentos do estudo e assinou o consentimento informado para o estudo e SBCE, antes do procedimento SBCE
Critério de exclusão:
- Pacientes realizando cápsula endoscópica em situação de urgência para sangramento GI obscuro evidente
- Pacientes internados ou acamados
- História de cirurgia do esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon
- História de radioterapia abdominal ou pélvica
- Estenose ou oclusão suspeita ou confirmada
- Perfuração intestinal suspeita ou confirmada
- Comorbidades graves, conforme definido pelo grau 3 "descompensação grave" no índice Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27)
- mulheres grávidas
- Pacientes em uso de narcóticos ou procinéticos na semana anterior à SBCE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo 1
1L de solução Moviprep® na noite anterior ao procedimento
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Preparação intestinal para cápsula endoscópica do intestino delgado - mesmo produto para todos os grupos, diferentes horários de administração
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Experimental: Protocolo 2
1L de solução Moviprep® até 2h antes do procedimento
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Preparação intestinal para cápsula endoscópica do intestino delgado - mesmo produto para todos os grupos, diferentes horários de administração
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Experimental: Protocolo 3
0,5L de solução Moviprep® até 2h antes do procedimento mais 0,5L de solução Moviprep® após a cápsula chegar ao duodeno
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Preparação intestinal para cápsula endoscópica do intestino delgado - mesmo produto para todos os grupos, diferentes horários de administração
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Experimental: Protocolo 4
1L de solução Moviprep® após a cápsula ter atingido o duodeno
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Preparação intestinal para cápsula endoscópica do intestino delgado - mesmo produto para todos os grupos, diferentes horários de administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento
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Proporção de SBCE com achados positivos.
os achados serão classificados com base na classificação de Saurin; os investigadores considerarão SBCE positivo quando forem detectadas lesões classificadas como P2 ou sangramento ativo (classificação de Saurin, Tabela 2), as demais serão classificadas como negativas
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Durante o procedimento
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Taxa de limpeza adequada
Prazo: Durante o procedimento
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Um valor de corte do índice quantitativo ≥ 8 pontos
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de SBCE com lesões vasculares
Prazo: Durante o procedimento
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Lesões vasculares identificadas em cada tercil
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Durante o procedimento
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Proporção de SBCE com sangramento ativo
Prazo: Durante o procedimento
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Sangramento ativo em cada tercil
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Durante o procedimento
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Rendimento diagnóstico por tercil
Prazo: Durante o procedimento
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Descobertas positivas em cada tercil
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Durante o procedimento
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Tempos de trânsito
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de entrada no estômago, duodeno e ceco
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Durante o procedimento
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Sintomas experimentados durante o procedimento SBCE
Prazo: Durante o procedimento
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Náusea, vômito, inchaço, dor abdominal
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Durante o procedimento
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Satisfação geral dos pacientes com o regime de limpeza
Prazo: Durante o procedimento
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classificado em uma escala de 5 pontos: 1 - muito fácil, 2 - fácil, 3 - intermediário, 4 - difícil, 5 - muito difícil
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Durante o procedimento
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Limpeza do intestino delgado
Prazo: Durante o procedimento
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Índice quantitativo médio do terço distal do intestino delgado
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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