캡슐 내시경 시각화 및 진단 수율 향상을 위한 준비 요법 (PrepRICE)
캡슐 내시경 시각화 및 진단 수율 향상을 위한 준비 요법: 무작위 시험
소장 캡슐 내시경(SBCE)은 2000년 도입된 이후 임상에서 중요한 도구가 되었습니다. 이 비침습적 방법은 소장 출혈 의심, 염증성 장 질환 및 장 폴립증 증후군과 같은 많은 상태의 관리에 필수적인 소장 점막의 시각화를 허용합니다. 다른 병리학에서 SBCE에 관한 권장 사항에도 불구하고 여전히 해결해야 할 몇 가지 기술적 문제가 있습니다. SBCE를 위한 최적의 준비는 이러한 논쟁적인 문제 중 하나였습니다.
현재 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE)에서는 SBCE에 대한 하제(2L의 폴리에틸렌 글리콜, PEG)와 소포제를 복용할 것을 권장하고 있다. 그러나 하제 사용을 위한 최적의 시기가 언제인지는 불확실합니다. 또한, 대장 캡슐 내시경에서는 캡슐 섭취 후 촉진제의 사용이 이미 시행되고 있지만 SBCE에서의 적용에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 또한 더 나은 시각화가 더 높은 진단 수율을 가져오고 환자의 결과에 영향을 미치는지 여부도 명확히 해야 합니다.
따라서 이 전향적 무작위 다중 중심 연구의 글로벌 목표는 소장 캡슐 내시경 검사(사용된 장비에 관계없이)를 위한 최적의 시기와 준비를 결정하고 서로 다른 준비 프로토콜의 네 그룹을 비교하는 것입니다.
- 프로토콜 1) 시술 전날 밤 Moviprep® 용액 1L
- 프로토콜 2) 시술 2시간 전까지 Moviprep® 용액 1L
- 프로토콜 3) 시술 2시간 전까지 Moviprep® 용액 0.5L + 캡슐이 십이지장에 도달한 후 Moviprep® 용액 0.5L(실시간 뷰어로 평가)
- 프로토콜 4) 캡슐이 십이지장에 도달한 후 Moviprep® 용액 1L(실시간 뷰어를 사용하여 평가)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- 모병
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
연락하다:
- Manuela Estevinho
- 전화번호: +351 227865100
- 이메일: mmestevinho@gmail.com
-
연락하다:
- Rolando Pinho
-
부수사관:
- Rolando Pinho
-
부수사관:
- Ana Catarina Gomes
-
부수사관:
- Ana Ponte
-
부수사관:
- Adélia Rodrigues
-
수석 연구원:
- Manuela Estevinho
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 OGIB(오컬트 또는 명백한)
- SBCE 절차에 앞서 연구 절차에 동의하고 연구 및 SBCE에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 명백한 불명의 위장관 출혈로 긴급 상황에서 캡슐 내시경을 시행하는 환자
- 입원 환자 또는 병상
- 식도, 위, 소장 또는 결장의 수술 이력
- 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력
- 의심되거나 확인된 협착 또는 폐색
- 의심되거나 확인된 장 천공
- 성인 동반이환 평가-27 지수(ACE-27)에서 3등급 "심각한 보상 부전"으로 정의된 중증 동반이환
- 임산부
- SBCE 전 주에 마약 또는 운동 촉진제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로토콜 1
시술 전날 밤 Moviprep® 용액 1L
|
소장 캡슐 내시경을 위한 장정결 - 모든 그룹에 동일한 제품, 다른 투여 시기
|
|
실험적: 프로토콜 2
시술 2시간 전까지 Moviprep® 용액 1L
|
소장 캡슐 내시경을 위한 장정결 - 모든 그룹에 동일한 제품, 다른 투여 시기
|
|
실험적: 프로토콜 3
시술 2시간 전까지 Moviprep® 용액 0.5L + 캡슐이 십이지장에 도달한 후 Moviprep® 용액 0.5L
|
소장 캡슐 내시경을 위한 장정결 - 모든 그룹에 동일한 제품, 다른 투여 시기
|
|
실험적: 프로토콜 4
캡슐이 십이지장에 도달한 후 Moviprep® 용액 1L
|
소장 캡슐 내시경을 위한 장정결 - 모든 그룹에 동일한 제품, 다른 투여 시기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 수율
기간: 절차 중
|
양성 소견이 있는 SBCE의 비율.
결과는 Saurin 분류에 따라 분류됩니다. 조사관은 P2로 분류된 병변 또는 활동성 출혈이 감지되면 양성 SBCE를 고려하고(사우린 분류, 표 2) 나머지는 음성으로 분류합니다.
|
절차 중
|
|
적절한 클렌징 속도
기간: 절차 중
|
양적 지표 ≥ 8점의 컷오프 값
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 병변이 있는 SBCE의 비율
기간: 절차 중
|
각 삼분위수에서 확인된 혈관 병변
|
절차 중
|
|
활동성 출혈이 있는 SBCE의 비율
기간: 절차 중
|
각 삼분위에서의 활동성 출혈
|
절차 중
|
|
삼분위당 진단 수율
기간: 절차 중
|
각 삼분위수에서 긍정적인 결과
|
절차 중
|
|
운송 시간
기간: 절차 중
|
위, 십이지장 및 맹장 진입 시간
|
절차 중
|
|
SBCE 시술 중 경험한 증상
기간: 절차 중
|
메스꺼움, 구토, 팽만감, 복통
|
절차 중
|
|
클렌징 요법에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 절차 중
|
5점 척도: 1 - 매우 쉬움, 2 - 쉬움, 3 - 중간, 4 - 어려움, 5 - 매우 어려움
|
절차 중
|
|
소장 청소
기간: 절차 중
|
소장 원위 1/3의 평균 정량 지수
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .