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Vorbereitungsschemata zur Verbesserung der Kapselendoskopie-Visualisierung und der diagnostischen Ausbeute (PrepRICE)

17. November 2021 aktualisiert von: Maria Manuela Estevinho, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Vorbereitungsschemata zur Verbesserung der Kapselendoskopie-Visualisierung und der diagnostischen Ausbeute: eine randomisierte Studie

Die Dünndarmkapselendoskopie (SBCE) hat sich seit ihrer Einführung im Jahr 2000 zu einem wichtigen Instrument in der klinischen Praxis entwickelt. Diese nicht-invasive Methode ermöglicht die Visualisierung der Dünndarmschleimhaut, die bei der Behandlung vieler Erkrankungen, wie z. B. Verdacht auf Dünndarmblutung, entzündliche Darmerkrankungen und intestinale Polyposis-Syndrome, unerlässlich ist. Trotz Empfehlungen zu SBCE bei verschiedenen Pathologien gibt es noch einige technische Bedenken, die angegangen werden müssen. Die optimale Vorbereitung auf SBCE war eines dieser kontroversen Themen.

Derzeit empfiehlt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), dass Patienten ein Abführmittel (2 l Polyethylenglykol, PEG) und Antischaummittel für SBCE einnehmen, da dies mit einer besseren Visualisierung verbunden war. Es bleibt jedoch unklar, welches der optimale Zeitpunkt für die abführende Anwendung ist. Darüber hinaus wird die Verwendung eines Booster-Wirkstoffs nach Kapseleinnahme bereits in der Kolon-Kapselendoskopie durchgeführt, über seine Anwendung bei SBCE ist jedoch weniger bekannt. Außerdem bleibt zu klären, ob eine bessere Visualisierung zu einer höheren diagnostischen Ausbeute führt und sich auf die Behandlungsergebnisse der Patienten auswirkt.

Daher ist das globale Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie, den optimalen Zeitpunkt und die optimale Vorbereitung für die Dünndarm-Kapselendoskopie (unabhängig von der verwendeten Ausrüstung) zu bestimmen, indem vier Gruppen verschiedener Vorbereitungsprotokolle verglichen werden:

  • Protokoll 1) 1 l Moviprep®-Lösung in der Nacht vor dem Eingriff
  • Protokoll 2) 1 l Moviprep®-Lösung bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Protokoll 3) 0,5 l Moviprep®-Lösung bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff plus 0,5 l Moviprep®-Lösung, nachdem die Kapsel den Zwölffingerdarm erreicht hat (beurteilt mit Echtzeit-Viewer)
  • Protokoll 4) 1 l Moviprep®-Lösung, nachdem die Kapsel den Zwölffingerdarm erreicht hat (bewertet mit Echtzeit-Viewer)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rolando Pinho
        • Unterermittler:
          • Rolando Pinho
        • Unterermittler:
          • Ana Catarina Gomes
        • Unterermittler:
          • Ana Ponte
        • Unterermittler:
          • Adélia Rodrigues
        • Hauptermittler:
          • Manuela Estevinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Präsentieren Sie OGIB (entweder okkult oder offen)
  • Stimmen Sie den Studienverfahren zu und haben Sie vor dem SBCE-Verfahren die Einverständniserklärung für die Studie und SBCE unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Kapselendoskopie in dringenden Situationen wegen offensichtlicher obskurer GI-Blutungen durchführen
  • Stationär oder bettlägerig
  • Geschichte der Operation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms
  • Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens
  • Verdacht auf oder bestätigte Stenose oder Okklusion
  • Verdacht auf oder bestätigte Darmperforation
  • Schwere Komorbiditäten, definiert als Grad 3 „schwere Dekompensation“ im Adult Comorbidity Evaluation-27 Index (ACE-27)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in der Woche vor dem SBCE Betäubungsmittel oder Prokinetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll 1
1 l Moviprep®-Lösung in der Nacht vor dem Eingriff
Kombinationsprodukt: Movieprep
Darmvorbereitung für die Dünndarm-Kapselendoskopie – gleiches Produkt für alle Gruppen, unterschiedliche Verabreichungszeiten
Experimental: Protokoll 2
1 l Moviprep®-Lösung bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff
Kombinationsprodukt: Movieprep
Darmvorbereitung für die Dünndarm-Kapselendoskopie – gleiches Produkt für alle Gruppen, unterschiedliche Verabreichungszeiten
Experimental: Protokoll 3
0,5 l Moviprep®-Lösung bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff plus 0,5 l Moviprep®-Lösung, nachdem die Kapsel den Zwölffingerdarm erreicht hat
Kombinationsprodukt: Movieprep
Darmvorbereitung für die Dünndarm-Kapselendoskopie – gleiches Produkt für alle Gruppen, unterschiedliche Verabreichungszeiten
Experimental: Protokoll 4
1 l Moviprep®-Lösung, nachdem die Kapsel den Zwölffingerdarm erreicht hat
Kombinationsprodukt: Movieprep
Darmvorbereitung für die Dünndarm-Kapselendoskopie – gleiches Produkt für alle Gruppen, unterschiedliche Verabreichungszeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anteil SBCE mit positivem Befund. Funde werden auf der Grundlage der Saurin-Klassifikation klassifiziert; Die Prüfärzte werden ein positives SBCE betrachten, wenn als P2 klassifizierte Läsionen oder aktive Blutungen festgestellt werden (Saurin-Klassifikation, Tabelle 2), die verbleibenden werden als negativ klassifiziert
Während des Verfahrens
Ausreichende Reinigungsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ein Cutoff-Wert des quantitativen Index ≥ 8 Punkte
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von SBCE mit vaskulären Läsionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gefäßläsionen in jedem Tertil identifiziert
Während des Verfahrens
Anteil von SBCE mit aktiver Blutung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Aktive Blutung in jedem Tertil
Während des Verfahrens
Diagnostischer Ertrag pro Tertil
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Positive Befunde in jedem Tertil
Während des Verfahrens
Laufzeiten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeitpunkt des Eintritts in Magen, Zwölffingerdarm und Blinddarm
Während des Verfahrens
Symptome, die während des SBCE-Verfahrens aufgetreten sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen
Während des Verfahrens
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Reinigungsschema
Zeitfenster: Während des Verfahrens
bewertet auf einer 5-Punkte-Skala: 1 - sehr einfach, 2 - einfach, 3 - mittel, 4 - schwierig, 5 - sehr schwierig
Während des Verfahrens
Dünndarmreinigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittlerer quantitativer Index des distalen Drittels des Dünndarms
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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