Forberedelse regimer til at forbedre kapsel endoskopi visualisering og diagnostisk udbytte (PrepRICE)
Forberedelse regimer til at forbedre kapsel endoskopi visualisering og diagnostisk udbytte: et randomiseret forsøg
Tyndtarmskapselendoskopi (SBCE) er blevet et vigtigt værktøj i klinisk praksis siden introduktionen i 2000. Denne ikke-invasive metode tillader visualisering af tyndtarmsslimhinden, som er essentiel i behandlingen af mange tilstande, såsom formodet tyndtarmsblødning, inflammatoriske tarmsygdomme og intestinale polypose-syndromer. På trods af anbefalinger vedrørende SBCE i forskellige patologier er der stadig nogle tekniske problemer, der skal løses. Den optimale forberedelse til SBCE har været et af disse kontroversielle spørgsmål.
I øjeblikket anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), at patienter indtager et rensende middel (2L polyethylenglycol, PEG) og antiskummidler til SBCE, fordi det var forbundet med en bedre visualisering. Det er dog stadig uklart, hvilket tidspunkt der er det optimale tidspunkt for brug af rensende middel. Ydermere er brugen af et boostermiddel efter kapselindtagelse allerede udført i tyktarmskapselendoskopi, men mindre er kendt om dets anvendelse i SBCE. Det mangler også at blive afklaret, om en bedre visualisering resulterer i højere diagnostisk udbytte og påvirker patienternes resultater.
Derfor er det globale formål med denne prospektive, randomiserede, multi-centriske undersøgelse at bestemme den optimale timing og forberedelse til tyndtarmskapselendoskopi (uanset det anvendte udstyr) ved at sammenligne fire grupper af forskellige forberedelsesprotokoller:
- Protokol 1) 1L Moviprep® opløsning natten før proceduren
- Protokol 2) 1L Moviprep® opløsning op til 2 timer før proceduren
- Protokol 3) 0,5 L Moviprep®-opløsning op til 2 timer før proceduren plus 0,5 L Moviprep®-opløsning, efter at kapslen havde nået duodenum (vurderet med real-time viewer)
- Protokol 4) 1L Moviprep®-opløsning, efter at kapslen havde nået tolvfingertarmen (vurderet ved hjælp af real-time viewer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Manuela Estevinho
- Telefonnummer: +351 227865100
- E-mail: mmestevinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Rolando Pinho
-
Underforsker:
- Rolando Pinho
-
Underforsker:
- Ana Catarina Gomes
-
Underforsker:
- Ana Ponte
-
Underforsker:
- Adélia Rodrigues
-
Ledende efterforsker:
- Manuela Estevinho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Nuværende OGIB (enten okkult eller åbenlys)
- Accepter undersøgelsens procedurer og underskriv det informerede samtykke til undersøgelsen og SBCE før SBCE-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udfører kapselendoskopi i akutte situationer for åbenlyst uklar GI-blødning
- Indlagte eller sengeliggende
- Anamnese med operation af spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen
- Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Mistænkt eller bekræftet stenose eller okklusion
- Mistænkt eller bekræftet tarmperforation
- Alvorlige komorbiditeter, som defineret af grad 3 "alvorlig dekompensation" i Adult Comorbidity Evaluation-27-indekset (ACE-27)
- Gravid kvinde
- Patienter, der bruger narkotika eller prokinetik i ugen før SBCE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokol 1
1 L Moviprep® opløsning natten før proceduren
|
Tarmforberedelse til tyndtarmskapselendoskopi - samme produkt til alle grupper, forskellige administrationstidspunkter
|
|
Eksperimentel: Protokol 2
1 L Moviprep® opløsning op til 2 timer før proceduren
|
Tarmforberedelse til tyndtarmskapselendoskopi - samme produkt til alle grupper, forskellige administrationstidspunkter
|
|
Eksperimentel: Protokol 3
0,5 L Moviprep®-opløsning op til 2 timer før proceduren plus 0,5 L Moviprep®-opløsning, efter at kapslen havde nået duodenum
|
Tarmforberedelse til tyndtarmskapselendoskopi - samme produkt til alle grupper, forskellige administrationstidspunkter
|
|
Eksperimentel: Protokol 4
1 L Moviprep® opløsning, efter at kapslen havde nået duodenum
|
Tarmforberedelse til tyndtarmskapselendoskopi - samme produkt til alle grupper, forskellige administrationstidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Under proceduren
|
Andel af SBCE med positive resultater.
resultater vil blive klassificeret baseret på Saurin-klassifikationen; efterforskerne vil overveje en positiv SBCE, når læsioner klassificeret som P2 eller aktiv blødning opdages (Saurin klassificering, tabel 2), de resterende vil blive klassificeret som negative
|
Under proceduren
|
|
Tilstrækkelig rensehastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
En afskæringsværdi på kvantitativt indeks ≥ 8 point
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af SBCE med vaskulære læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Vaskulære læsioner identificeret i hver tertil
|
Under proceduren
|
|
Andel af SBCE med aktiv blødning
Tidsramme: Under proceduren
|
Aktiv blødning i hver tertil
|
Under proceduren
|
|
Diagnostisk udbytte pr. tertil
Tidsramme: Under proceduren
|
Positive fund i hver tertil
|
Under proceduren
|
|
Transittider
Tidsramme: Under proceduren
|
Tidspunkt for indtræden i maven, tolvfingertarmen og blindtarmen
|
Under proceduren
|
|
Symptomer oplevet under SBCE procedure
Tidsramme: Under proceduren
|
Kvalme, opkast, oppustethed, mavesmerter
|
Under proceduren
|
|
Overordnede patienters tilfredshed med rensekuren
Tidsramme: Under proceduren
|
bedømt på en 5-trins skala: 1 - meget let, 2 - let, 3 - mellemliggende, 4 - svært, 5 - meget svært
|
Under proceduren
|
|
Tyndtarmsudrensning
Tidsramme: Under proceduren
|
Gennemsnitligt kvantitativt indeks for den distale tredjedel af tyndtarmen
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .