Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přípravné režimy pro zlepšení vizualizace kapslové endoskopie a diagnostického výtěžku (PrepRICE)

17. listopadu 2021 aktualizováno: Maria Manuela Estevinho, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Přípravné režimy pro zlepšení vizualizace a diagnostického výtěžku kapslové endoskopie: Randomizovaná zkouška

Kapslová endoskopie tenkého střeva (SBCE) se od svého zavedení v roce 2000 stala důležitým nástrojem v klinické praxi. Tato neinvazivní metoda umožňuje vizualizaci sliznice tenkého střeva, která je nezbytná při léčbě mnoha stavů, jako je podezření na krvácení do tenkého střeva, zánětlivá onemocnění střev a syndromy střevní polypózy. Navzdory doporučením týkajícím se SBCE u různých patologií stále existují určité technické problémy, které je třeba řešit. Optimální příprava na SBCE byla jednou z těchto kontroverzních otázek.

V současné době Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje, aby pacienti požili purgativní činidlo (2 l polyethylenglykolu, PEG) a odpěňovače pro SBCE, protože to bylo spojeno s lepší vizualizací. Zůstává však nejasné, jaké je optimální načasování pro purgativní použití. Kromě toho se použití posilovacího činidla po požití kapsle již provádí při endoskopii kapslí tlustého střeva, ale méně je známo o jeho aplikaci u SBCE. Zbývá také objasnit, zda lepší vizualizace vede k vyššímu diagnostickému výtěžku a má dopad na výsledky pacientů.

Globálním cílem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie je proto určit optimální načasování a přípravu pro endoskopii kapslí tenkého střeva (bez ohledu na použité vybavení) porovnáním čtyř skupin různých protokolů přípravy:

  • Protokol 1) 1 l roztoku Moviprep® noc před výkonem
  • Protokol 2) 1 l roztoku Moviprep® až 2 hodiny před výkonem
  • Protokol 3) 0,5 l roztoku Moviprep® až 2 hodiny před zákrokem plus 0,5 l roztoku Moviprep® poté, co kapsle dosáhla duodena (hodnoceno pomocí prohlížeče v reálném čase)
  • Protokol 4) 1 l roztoku Moviprep® poté, co kapsle dosáhla duodena (hodnoceno pomocí prohlížeče v reálném čase)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rolando Pinho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rolando Pinho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Catarina Gomes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Ponte
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adélia Rodrigues
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Estevinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Přítomný OGIB (buď okultní nebo zjevný)
  • Souhlasit s postupy studie a podepsat informovaný souhlas se studií a SBCE před zahájením postupu SBCE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti provádějící kapslovou endoskopii v urgentním případě pro zjevné nejasné GI krvácení
  • Hospitalizovaní nebo upoutaní na lůžko
  • Historie operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Anamnéza radiační terapie břicha nebo pánve
  • Podezřelá nebo potvrzená stenóza nebo okluze
  • Podezření nebo potvrzená perforace střeva
  • Závažné komorbidity, jak jsou definovány stupněm 3 „závažná dekompenzace“ v indexu Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27)
  • Těhotná žena
  • Pacienti užívající narkotika nebo prokinetika v týdnu před SBCE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol 1
1 l roztoku Moviprep® noc před zákrokem
Kombinovaný produkt: Moviprep
Preparace střeva pro kapslovou endoskopii tenkého střeva – stejný produkt pro všechny skupiny, různé načasování podávání
Experimentální: Protokol 2
1 l roztoku Moviprep® až 2 hodiny před zákrokem
Kombinovaný produkt: Moviprep
Preparace střeva pro kapslovou endoskopii tenkého střeva – stejný produkt pro všechny skupiny, různé načasování podávání
Experimentální: Protokol 3
0,5 l roztoku Moviprep® až 2 hodiny před výkonem plus 0,5 l roztoku Moviprep® poté, co kapsle dosáhla dvanáctníku
Kombinovaný produkt: Moviprep
Preparace střeva pro kapslovou endoskopii tenkého střeva – stejný produkt pro všechny skupiny, různé načasování podávání
Experimentální: Protokol 4
1 l roztoku Moviprep® poté, co kapsle dosáhla dvanáctníku
Kombinovaný produkt: Moviprep
Preparace střeva pro kapslovou endoskopii tenkého střeva – stejný produkt pro všechny skupiny, různé načasování podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Během procedury
Podíl SBCE s pozitivními nálezy. nálezy budou klasifikovány na základě Saurinovy ​​klasifikace; vyšetřovatelé budou považovat za pozitivní SBCE, když jsou detekovány léze klasifikované jako P2 nebo aktivní krvácení (klasifikace Saurin, tabulka 2), zbývající budou klasifikovány jako negativní
Během procedury
Přiměřená rychlost čištění
Časové okno: Během procedury
Mezní hodnota kvantitativního indexu ≥ 8 bodů
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SBCE s vaskulárními lézemi
Časové okno: Během procedury
Cévní léze identifikované v každém tertilu
Během procedury
Podíl SBCE s aktivním krvácením
Časové okno: Během procedury
Aktivní krvácení v každém tertilu
Během procedury
Diagnostický výtěžek na tertil
Časové okno: Během procedury
Pozitivní nálezy v každém tertilu
Během procedury
Přepravní časy
Časové okno: Během procedury
Doba vstupu do žaludku, dvanáctníku a slepého střeva
Během procedury
Příznaky zaznamenané během procedury SBCE
Časové okno: Během procedury
Nevolnost, zvracení, nadýmání, bolesti břicha
Během procedury
Celková spokojenost pacientů s očistným režimem
Časové okno: Během procedury
hodnoceno na 5bodové stupnici: 1 - velmi snadné, 2 - snadné, 3 - středně pokročilé, 4 - obtížné, 5 - velmi obtížné
Během procedury
Očista tenkého střeva
Časové okno: Během procedury
Průměrný kvantitativní index distální třetiny tenkého střeva
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejasné gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit