Schematy przygotowania w celu poprawy wizualizacji endoskopii kapsułkowej i wydajności diagnostycznej (PrepRICE)
Schematy przygotowania w celu poprawy wizualizacji endoskopii kapsułkowej i wydajności diagnostycznej: randomizowana próba
Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego (SBCE) stała się ważnym narzędziem w praktyce klinicznej od czasu jej wprowadzenia w 2000 roku. Ta nieinwazyjna metoda pozwala na wizualizację błony śluzowej jelita cienkiego, która jest niezbędna w leczeniu wielu schorzeń, takich jak podejrzenie krwawienia z jelita cienkiego, nieswoiste choroby zapalne jelit czy zespoły polipowatości jelit. Pomimo zaleceń dotyczących SBCE w różnych patologiach, nadal istnieją pewne kwestie techniczne, którymi należy się zająć. Optymalne przygotowanie do SBCE było jedną z tych kontrowersyjnych kwestii.
Obecnie European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) zaleca pacjentom przyjmowanie środka przeczyszczającego (2 l glikolu polietylenowego, PEG) oraz środków przeciwpieniących w przypadku SBCE, ponieważ wiązało się to z lepszą wizualizacją. Jednak pozostaje niejasne, jaki jest optymalny czas stosowania środka przeczyszczającego. Ponadto stosowanie środka wzmacniającego po przyjęciu kapsułki jest już wykonywane w endoskopii kapsułkowej okrężnicy, ale mniej wiadomo na temat jego zastosowania w SBCE. Ponadto pozostaje do wyjaśnienia, czy lepsza wizualizacja skutkuje wyższą wydajnością diagnostyczną i wpływa na wyniki pacjentów.
Dlatego globalnym celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest określenie optymalnego czasu i przygotowania do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego (niezależnie od używanego sprzętu), porównując cztery grupy różnych protokołów przygotowania:
- Protokół 1) 1L roztworu Moviprep® na noc przed zabiegiem
- Protokół 2) 1L roztworu Moviprep® do 2h przed zabiegiem
- Protokół 3) 0,5L roztworu Moviprep® do 2h przed zabiegiem plus 0,5L roztworu Moviprep® po dotarciu kapsułki do dwunastnicy (ocena za pomocą przeglądarki w czasie rzeczywistym)
- Protokół 4) 1L roztworu Moviprep® po dotarciu kapsułki do dwunastnicy (ocena za pomocą przeglądarki czasu rzeczywistego)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Manuela Estevinho
- Numer telefonu: +351 227865100
- E-mail: mmestevinho@gmail.com
-
Kontakt:
- Rolando Pinho
-
Pod-śledczy:
- Rolando Pinho
-
Pod-śledczy:
- Ana Catarina Gomes
-
Pod-śledczy:
- Ana Ponte
-
Pod-śledczy:
- Adélia Rodrigues
-
Główny śledczy:
- Manuela Estevinho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Obecny OGIB (okultystyczny lub jawny)
- Zaakceptować procedury badania i podpisać świadomą zgodę na badanie i SBCE przed procedurą SBCE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykonujący endoskopię kapsułkową w trybie pilnym z powodu jawnego niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Pacjenci hospitalizowani lub przykuci do łóżka
- Historia operacji przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy
- Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
- Podejrzenie lub potwierdzone zwężenie lub okluzja
- Podejrzenie lub potwierdzona perforacja jelita
- Ciężkie choroby współistniejące, zdefiniowane jako „ciężka dekompensacja” stopnia 3 według wskaźnika Adult Comorbidity Evaluation-27 (ACE-27)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci stosujący narkotyki lub prokinetyki w tygodniu poprzedzającym SBCE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół 1
1L roztworu Moviprep® na noc przed zabiegiem
|
Przygotowanie jelita do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego — ten sam produkt dla wszystkich grup, różne czasy podawania
|
|
Eksperymentalny: Protokół 2
1L roztworu Moviprep® do 2h przed zabiegiem
|
Przygotowanie jelita do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego — ten sam produkt dla wszystkich grup, różne czasy podawania
|
|
Eksperymentalny: Protokół 3
0,5L roztworu Moviprep® do 2h przed zabiegiem plus 0,5L roztworu Moviprep® po dotarciu kapsułki do dwunastnicy
|
Przygotowanie jelita do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego — ten sam produkt dla wszystkich grup, różne czasy podawania
|
|
Eksperymentalny: Protokół 4
1L roztworu Moviprep® po dotarciu kapsułki do dwunastnicy
|
Przygotowanie jelita do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego — ten sam produkt dla wszystkich grup, różne czasy podawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Odsetek SBCE z pozytywnymi wynikami.
znaleziska zostaną sklasyfikowane na podstawie klasyfikacji Saurin; badacze wezmą pod uwagę dodatni SBCE w przypadku wykrycia zmian sklasyfikowanych jako P2 lub aktywnego krwawienia (klasyfikacja Saurina, Tabela 2), pozostałe zostaną sklasyfikowane jako ujemne
|
Podczas procedury
|
|
Odpowiednia szybkość oczyszczania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wartość graniczna wskaźnika ilościowego ≥ 8 punktów
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek SBCE ze zmianami naczyniowymi
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zmiany naczyniowe zidentyfikowane w każdym tercylu
|
Podczas procedury
|
|
Odsetek SBCE z aktywnym krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Aktywne krwawienie w każdym tercylu
|
Podczas procedury
|
|
Wydajność diagnostyczna na tercyl
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pozytywne wyniki w każdym tercylu
|
Podczas procedury
|
|
Czasy tranzytu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas wejścia do żołądka, dwunastnicy i jelita ślepego
|
Podczas procedury
|
|
Objawy występujące podczas zabiegu SBCE
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Nudności, wymioty, wzdęcia, bóle brzucha
|
Podczas procedury
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów ze schematu oczyszczania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
oceniane w 5-stopniowej skali: 1 – bardzo łatwe, 2 – łatwe, 3 – średniozaawansowane, 4 – trudne, 5 – bardzo trudne
|
Podczas procedury
|
|
Oczyszczanie jelita cienkiego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Średni wskaźnik ilościowy dystalnej trzeciej części jelita cienkiego
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .