爪の手術における凍結乾燥コラーゲンの適用後の止血評価
2021年11月17日 更新者：Antonio Córdoba-Fernández PhD、University of Seville
爪手術における凍結乾燥コラーゲンの適用後の止血評価：無作為対照試験
この研究の目的は、爪の手術における 2 種類のコラーゲン止血スポンジの止血能力を評価することです。
これは、2 つの実験グループ (中程度の多孔度のコラーゲンと高多孔度のコラーゲン) と対照群 (非コラーゲン) による無作為化三重盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
出血を評価するために、爪下垂症のすべての患者は同じ技術で手術されます。
実験群では、爪の両端で外科的処置が完了すると、止血コラーゲンが実験群に適用されます (実験群 1 - 中程度の多孔性コラーゲンと実験群 2 - 高多孔性コラーゲン) を含むすべてのグループで、コントロールでは、介入が終了すると、同じ数のガーゼパッドで同じ包帯が行われました.
72時間後にセットしたガーゼを外して精密天秤で量り、出血量を定量評価します。
このようにして、3つのグループ間で比較研究を実施し、統計的に有意な差があるかどうかを判断し、凍結乾燥止血コラーゲンが爪の手術に役立つかどうか、および両方の実験グループ間に有意差があるかどうかを判断できます。止血剤の空隙率が止血効果に関連する場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- 電話番号：+34 685860512
- メール：acordoba@us.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STADIUM I、II、または III (Kline 分類) で、母趾の両端に感染性爪甲クリプトーシス (蜂窩織炎) がない
- Suppan I 修飾によるフェノールアルコール法に感受性
除外基準:
- 血小板抗血小板療法
- 経口抗凝固療法
- -先天性または後天性出血性症候群の病歴
- 以下のパラメータの変化（血小板数、プロトロンビン時間、活性化トロンボプラスチン時間、および血漿フィブリノーゲン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲン1
中程度の気孔率のコラーゲン スポンジは、操作された爪の溝に使用されます。
母趾は、こびりつき防止の包帯で覆われ、5 枚のガーゼがそれを囲み、粘着性の包帯が巻かれています。
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爪の手術での出血を減らすための止血装置の使用
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実験的：コラーゲン2
手術した爪溝には高気孔率のコラーゲンスポンジを使用。
母趾は、こびりつき防止の包帯で覆われ、5 枚のガーゼがそれを囲み、粘着性の包帯が巻かれています。
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爪の手術での出血を減らすための止血装置の使用
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NO_INTERVENTION：対照群
爪溝には止血器具を使用していません。
爪溝には止血器具を使用していません。
ノンスティック ドレッシング、5 枚のガーゼ パッド、粘着包帯のみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：手術後72時間
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ポリプロピレン製のノンスティック包帯と、同じメーカーのガーゼ パッド 5 枚を、精密はかりを使用して計量します。
手術から 72 時間後に粘着包帯が取り除かれたら、ガーゼと創傷に接触している粘着防止包帯の重量を均等に測定します。
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後72時間
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術後の痛みを測定するために、痛みの自己評価のためのアナログ色視覚スケール (0 = 痛みの欠如から 10 = 耐え難い痛みまでのスケール) が使用されます。
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手術後72時間
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術後炎症
時間枠：手術後72時間
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デジタル円周 (ミリメートル単位) は、近位爪囲のレベルで柔軟なミリ定規を使用して測定されます。
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手術後72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：手術後3週間
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排液がない場合、肉芽組織がかさぶたで覆われている場合、感染の証拠がなく紅斑組織の徴候がなかった場合、回復時間の臨床指標が考慮されます。
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手術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月20日
一次修了 (予期された)
2021年12月29日
研究の完了 (予期された)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。