Avaliação da Hemostasia Após Aplicação de Colágeno Liofilizado em Cirurgia de Unhas
Avaliação da Hemostasia Após Aplicação de Colágeno Liofilizado em Cirurgia de Unhas: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade hemostática de dois tipos de esponjas hemostáticas de colágeno em cirurgia ungueal.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo-cego com dois grupos experimentais (colágeno de média porosidade e colágeno de alta porosidade) e grupo controle (sem colágeno).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o sangramento, todos os pacientes com onicocriptose serão operados com a mesma técnica.
Nos grupos experimentais, uma vez finalizado o procedimento cirúrgico em ambas as bordas da unha, será aplicado colágeno hemostático nos grupos experimentais (grupo experimental 1- colágeno de média porosidade e grupo experimental 2- colágeno de alta porosidade). o controle, uma vez finalizada a intervenção, o mesmo curativo foi realizado com o mesmo número de compressas de gaze.
Com 72 horas, o conjunto de gaze será retirado para pesagem em balança de precisão e avaliação quantitativa da quantidade de sangramento.
Desta forma, pode-se realizar um estudo comparativo entre os 3 grupos e determinar se existem diferenças estatisticamente significativas ou não, podendo determinar se o colágeno hemostático liofilizado é útil na cirurgia ungueal e se existem diferenças significativas entre os dois grupos experimentais, determinando se a porcentagem de porosidade em um hemostático é relevante no efeito hemostático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Número de telefone: +34 685860512
- E-mail: acordoba@us.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESTÁDIO I, II ou III (classificação de Kline) sem onicocriptose infecciosa (celulite) em ambas as bordas do hálux
- Suscetível à técnica de fenol-álcool com modificação de Suppan I
Critério de exclusão:
- Terapia antiplaquetária plaquetária
- Terapia Anticoagulante Oral
- História de Síndrome Hemorrágica Congênita ou Adquirida
- Alteração nos seguintes parâmetros (contagem de plaquetas, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina ativada e fibrinogênio plasmático)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colágeno 1
A esponja de colágeno de média porosidade é utilizada nos sulcos das unhas operadas.
O hálux é coberto com um curativo antiaderente, cinco gazes ao redor e uma bandagem coesa
|
uso de dispositivo hemostático para reduzir o sangramento em cirurgia ungueal
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EXPERIMENTAL: Colágeno 2
A esponja de colágeno de alta porosidade é utilizada nos sulcos das unhas operadas.
O hálux é coberto com um curativo antiaderente, cinco gazes ao redor e uma bandagem coesa
|
uso de dispositivo hemostático para reduzir o sangramento em cirurgia ungueal
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhum dispositivo hemostático é usado nos sulcos das unhas.
Nenhum dispositivo hemostático é usado nos sulcos das unhas.
Utiliza-se apenas curativo antiaderente, cinco compressas de gaze e bandagem coesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O curativo antiaderente de polipropileno juntamente com 5 compressas de gaze do mesmo fabricante serão pesados em balança de precisão.
72 horas após a cirurgia, uma vez que o curativo coesivo foi removido, a gaze e o curativo antiaderente em contato com as feridas serão pesados igualmente.
|
72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Para mensurar a dor pós-operatória, será utilizada uma escala visual cromática analógica para autoavaliação da dor (escala de 0 =ausência de dor a 10 =dor insuportável)
|
72 horas após a cirurgia
|
|
Inflamação pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
A circunferência digital (em milímetros) será medida com uma régua milimetrada flexível ao nível da prega ungueal proximal
|
72 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
|
Serão considerados indicadores clínicos de tempo de recuperação quando houver ausência de drenagem, quando o tecido de granulação estiver coberto por uma crosta, quando não houver sinais de tecido eritematoso sem evidência de infecção
|
3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206-N-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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