Valutazione dell'emostasi dopo l'applicazione del collagene liofilizzato nella chirurgia delle unghie
Valutazione dell'emostasi dopo l'applicazione del collagene liofilizzato nella chirurgia delle unghie: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità emostatica di due tipi di spugne emostatiche di collagene nella chirurgia delle unghie.
È uno studio clinico randomizzato in triplo cieco con due gruppi sperimentali (collagene a media porosità e collagene ad alta porosità) e gruppo di controllo (non collagene).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare il sanguinamento, tutti i pazienti con onicocriptosi saranno operati con la stessa tecnica.
Nei gruppi sperimentali, una volta completata la procedura chirurgica su entrambi i lembi dell'unghia, verrà applicato collagene emostatico nei gruppi sperimentali (gruppo sperimentale 1-collagene a media porosità e gruppo sperimentale 2-collagene ad alta porosità) In tutti i gruppi, compresi il controllo, terminato l'intervento, è stato eseguito lo stesso bendaggio con altrettante garze.
A 72 ore verrà rimosso il set di garze per pesarlo con una bilancia di precisione e valutare quantitativamente la quantità di sanguinamento.
In questo modo si può effettuare uno studio comparativo tra i 3 gruppi e determinare se ci sono differenze statisticamente significative o meno, e si può determinare se il collagene emostatico liofilizzato è utile nella chirurgia delle unghie e se ci sono differenze significative tra entrambi i gruppi sperimentali, determinando se la percentuale di porosità in un emostatico è rilevante nell'effetto emostatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Numero di telefono: +34 685860512
- Email: acordoba@us.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STADIO I, II o III (classificazione Kline) senza onicocriptosi infettiva (cellulite) su entrambi i margini dell'alluce
- Suscettibile alla tecnica fenolo-alcool con modifica Suppan I
Criteri di esclusione:
- Terapia antiaggregante piastrinica
- Terapia anticoagulante orale
- Storia di sindrome emorragica congenita o acquisita
- Alterazione dei seguenti parametri (conta piastrinica, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina attivata e fibrinogeno plasmatico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Collagene 1
La spugna di collagene a media porosità viene utilizzata nelle scanalature delle unghie operate.
L'alluce è coperto con una medicazione antiaderente, cinque garze che lo circondano e una benda coesiva
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utilizzo di dispositivo emostatico per ridurre il sanguinamento nella chirurgia delle unghie
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SPERIMENTALE: Collagene 2
La spugna di collagene ad alta porosità viene utilizzata nelle scanalature delle unghie operate.
L'alluce è coperto con una medicazione antiaderente, cinque garze che lo circondano e una benda coesiva
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utilizzo di dispositivo emostatico per ridurre il sanguinamento nella chirurgia delle unghie
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun dispositivo emostatico viene utilizzato nelle scanalature delle unghie.
Nessun dispositivo emostatico viene utilizzato nelle scanalature delle unghie.
Vengono utilizzate solo medicazioni antiaderenti, cinque tamponi di garza e bende coesive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La medicazione antiaderente in polipropilene insieme a 5 garze dello stesso produttore saranno pesate utilizzando una bilancia di precisione.
A 72 ore dall'intervento una volta rimossa la benda coesiva, la garza e la medicazione antiaderente a contatto con le ferite verranno pesate in parti uguali.
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Per misurare il dolore postoperatorio verrà utilizzata una scala visiva cromatica analogica per l'autovalutazione del dolore (scala da 0 = assenza di dolore a 10 = dolore insopportabile)
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72 ore dopo l'intervento
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Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La circonferenza digitale (in millimetri) verrà misurata utilizzando un righello millimetrico flessibile a livello della piega ungueale prossimale
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72 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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Gli indicatori clinici del tempo di recupero saranno presi in considerazione quando c'è assenza di drenaggio, quando il tessuto di granulazione è coperto da una crosta, quando non c'erano segni di tessuto eritematoso senza evidenza di infezione
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3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206-N-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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