Hæmostasevurdering efter påføring af lyofilisat kollagen i neglekirurgi
Hæmostasevurdering efter påføring af lyofilisat kollagen i neglekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den hæmostatiske kapacitet af to typer kollagen hæmostatiske svampe i neglekirurgi.
Det er et randomiseret trippelblindt klinisk forsøg med to eksperimentelle grupper (mellem porøs kollagen og høj porøs kollagen) og kontrolgruppe (ikke kollagen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere blødning vil alle patienter med onychocryptose blive opereret med samme teknik.
I forsøgsgrupperne vil der, når det kirurgiske indgreb er afsluttet på begge neglekanter, påføres hæmostatisk kollagen i forsøgsgrupperne (eksperimentel gruppe 1- medium porøs kollagen og forsøgsgruppe 2 høj porøs kollagen) I alle grupper, inkl. kontrollen, når interventionen var afsluttet, blev den samme bandage udført med det samme antal gazepuder.
Efter 72 timer vil gazesættet blive fjernet for at veje det ved hjælp af en præcisionsvægt og kvantitativt vurdere mængden af blødning.
På denne måde kan en sammenlignende undersøgelse udføres mellem de 3 grupper og afgøre, om der er statistisk signifikante forskelle eller ej, og kan afgøre, om frysetørret hæmostatisk kollagen er nyttigt ved neglekirurgi, og om der er signifikante forskelle mellem begge forsøgsgrupper, hvis procentdelen af porøsitet i et hæmostatisk middel er relevant i den hæmostatiske effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Telefonnummer: +34 685860512
- E-mail: acordoba@us.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STADION I, II eller III (Kline-klassifikation) uden infektiøs onychocryptose (cellulitis) på begge kanter af Hallux
- Modtagelig for phenol-alkohol teknik med Suppan I modifikation
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladehæmmende terapi
- Oral antikoagulerende terapi
- Anamnese med medfødt eller erhvervet hæmoragisk syndrom
- Ændring i følgende parametre (trombocyttal, protrombintid, aktiveret tromboplastintid og plasmafibrinogen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kollagen 1
Kollagensvamp med medium porøsitet anvendes i de opererede negleriller.
Halluxen er dækket af en non-stick bandage, fem gaze omkring den og en sammenhængende bandage
|
brug af hæmostatisk anordning for at reducere blødning ved neglekirurgi
|
|
EKSPERIMENTEL: Kollagen 2
Kollagensvamp med høj porøsitet bruges i de opererede negleriller.
Halluxen er dækket af en non-stick bandage, fem gaze omkring den og en sammenhængende bandage
|
brug af hæmostatisk anordning for at reducere blødning ved neglekirurgi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der anvendes ingen hæmostatisk enhed i neglerillerne.
Der anvendes ingen hæmostatisk enhed i neglerillerne.
Der anvendes kun non-stick bandage, fem gaze-puder og sammenhængende bandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Polypropylen non-stick bandagen sammen med 5 gazepuder fra samme producent vejes ved hjælp af en præcisionsvægt.
72 timer efter operationen, når den sammenhængende bandage er blevet fjernet, vejes gazen og non-stick bandagen i kontakt med sårene ligeligt.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
For at måle den postoperative smerte vil en analog kromatisk visuel skala til selvevaluering af smerte (skala fra 0 =fravær af smerte til 10 =uudholdelig smerte) blive brugt.
|
72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Den digitale omkreds (i millimeter) vil blive målt ved hjælp af en fleksibel millimeter lineal i niveau med den proksimale neglefold
|
72 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Kliniske indikatorer for restitutionstid vil blive overvejet, når der er fravær af dræning, når granulationsvæv er dækket af en sårskorpe, når der ikke var tegn på erytematøst væv uden tegn på infektion
|
3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206-N-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .