Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemostazy po zastosowaniu liofilizatu kolagenu w chirurgii paznokci

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Antonio Córdoba-Fernández PhD, University of Seville

Ocena hemostazy po zastosowaniu liofilizatu kolagenu w chirurgii paznokci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena zdolności hemostatycznych dwóch rodzajów kolagenowych gąbek hemostatycznych stosowanych w chirurgii paznokci.

Jest to randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema grupami eksperymentalnymi (kolagen średnioporowaty i kolagen wysokoporowaty) oraz grupą kontrolną (niekolagenową).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić krwawienie, wszyscy pacjenci z onychokryptozą będą operowani tą samą techniką.

W grupach eksperymentalnych, po zakończeniu zabiegu chirurgicznego na obu brzegach paznokcia, w grupach eksperymentalnych (grupa eksperymentalna 1 - kolagen średnioporowaty i grupa eksperymentalna 2 - kolagen wysokoporowaty) zostanie zastosowany kolagen hemostatyczny. kontroli, po zakończeniu interwencji wykonano ten sam bandaż z taką samą liczbą gazików.

Po 72 godzinach zestaw gazy zostanie usunięty w celu zważenia go za pomocą precyzyjnej wagi i ilościowej oceny ilości krwawienia.

W ten sposób można przeprowadzić badanie porównawcze między trzema grupami i określić, czy istnieją statystycznie istotne różnice, czy też nie, a także określić, czy liofilizowany hemostatyczny kolagen jest użyteczny w chirurgii paznokci i czy istnieją znaczące różnice między obiema grupami doświadczalnymi, określając jeśli procent porowatości środka hemostatycznego ma znaczenie dla efektu hemostatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
  • Numer telefonu: +34 685860512
  • E-mail: acordoba@us.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STADION I, II lub III (klasyfikacja Kline) bez zakaźnej onychokryptozy (zapalenia tkanki łącznej) na obu brzegach palucha
  • Podatny na technikę fenolowo-alkoholową z modyfikacją Suppana I

Kryteria wyłączenia:

  • Płytkowa terapia przeciwpłytkowa
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia wrodzonego lub nabytego zespołu krwotocznego
  • Zmiana następujących parametrów (liczba płytek krwi, czas protrombinowy, czas aktywowanej tromboplastyny ​​i fibrynogen w osoczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolagen 1
W operowane bruzdy paznokciowe stosuje się średnioporowatą gąbkę kolagenową. Haluks jest pokryty nieprzywierającym opatrunkiem, otacza go pięć gazy i spoisty bandaż
Urządzenie: kolagen
stosowanie urządzenia hemostatycznego w celu zmniejszenia krwawienia w chirurgii paznokci
EKSPERYMENTALNY: Kolagen 2
W operowane bruzdy paznokciowe stosuje się wysokoporowatą gąbkę kolagenową. Haluks jest pokryty nieprzywierającym opatrunkiem, otacza go pięć gazy i spoisty bandaż
Urządzenie: kolagen
stosowanie urządzenia hemostatycznego w celu zmniejszenia krwawienia w chirurgii paznokci
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W rowkach paznokcia nie stosuje się żadnego urządzenia hemostatycznego. W rowkach paznokcia nie stosuje się żadnego urządzenia hemostatycznego. Stosowany jest tylko nieprzywierający opatrunek, pięć gazików i spoisty bandaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Polipropylenowy opatrunek nieprzywierający wraz z 5 gazikami tego samego producenta zostanie zważony na precyzyjnej wadze. 72 godziny po operacji, po zdjęciu spoistego bandaża, gaza i nieprzywierający opatrunek stykający się z raną zostaną równo zważone.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Do pomiaru bólu pooperacyjnego zostanie użyta analogowa chromatyczna wizualna skala do samooceny bólu (skala od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia)
72 godziny po operacji
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Obwód palca (w milimetrach) zostanie zmierzony za pomocą elastycznej linijki milimetrowej na poziomie bliższego wału paznokciowego
72 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
Wskaźniki kliniczne czasu rekonwalescencji będą brane pod uwagę, gdy nie ma drenażu, gdy ziarnina jest pokryta strupem, gdy nie ma śladów tkanki rumieniowej bez cech infekcji
3 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206-N-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane uczestników będą dostępne tylko dla głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kolagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj