Hämostase-Beurteilung nach Anwendung von Lyophilisat-Kollagen in der Nagelchirurgie
Bewertung der Hämostase nach Anwendung von Lyophilisat-Kollagen in der Nagelchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der hämostatischen Kapazität von zwei Arten von hämostatischen Kollagenschwämmen in der Nagelchirurgie.
Es handelt sich um eine randomisierte dreifach verblindete klinische Studie mit zwei Versuchsgruppen (Kollagen mit mittlerer Porosität und Kollagen mit hoher Porosität) und einer Kontrollgruppe (Kollagen ohne Kollagen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Blutung werden alle Patienten mit Onychokryptose mit der gleichen Technik operiert.
In den Versuchsgruppen wird, sobald der chirurgische Eingriff an beiden Rändern des Nagels abgeschlossen ist, hämostatisches Kollagen in den Versuchsgruppen (Versuchsgruppe 1 – Kollagen mit mittlerer Porosität und Versuchsgruppe 2 – Kollagen mit hoher Porosität) aufgetragen Bei der Kontrolle wurde nach Abschluss des Eingriffs derselbe Verband mit der gleichen Anzahl von Mullkompressen angelegt.
Nach 72 Stunden wird das Mullset entfernt, um es unter Verwendung einer Präzisionswaage zu wiegen und die Blutungsmenge quantitativ zu bestimmen.
Auf diese Weise kann eine Vergleichsstudie zwischen den 3 Gruppen durchgeführt werden und festgestellt werden, ob es statistisch signifikante Unterschiede gibt oder nicht, und kann bestimmt werden, ob lyophilisiertes hämostatisches Kollagen in der Nagelchirurgie nützlich ist und ob es signifikante Unterschiede zwischen beiden Versuchsgruppen gibt, bestimmen wenn der Prozentsatz der Porosität in einem Hämostyptikum für die hämostatische Wirkung relevant ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Telefonnummer: +34 685860512
- E-Mail: acordoba@us.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STADIUM I, II oder III (Kline-Klassifikation) ohne infektiöse Onychokryptose (Cellulitis) an beiden Rändern des Hallux
- Anfällig für die Phenol-Alkohol-Technik mit Suppan I-Modifikation
Ausschlusskriterien:
- Blutplättchen-Antithrombozytentherapie
- Orale Antikoagulanzientherapie
- Vorgeschichte eines angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Syndroms
- Veränderung der folgenden Parameter (Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit, aktivierte Thromboplastinzeit und Plasmafibrinogen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kollagen 1
In den operierten Nagelrillen wird ein Kollagenschwamm mittlerer Porosität verwendet.
Der Hallux wird mit einem Antihaftverband, fünf ihn umgebenden Mullbinden und einem kohäsiven Verband bedeckt
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Verwendung eines Hämostyptikums zur Reduzierung von Blutungen bei Nageloperationen
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EXPERIMENTAL: Kollagen 2
In den operierten Nagelrillen wird ein Kollagenschwamm mit hoher Porosität verwendet.
Der Hallux wird mit einem Antihaftverband, fünf ihn umgebenden Mullbinden und einem kohäsiven Verband bedeckt
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Verwendung eines Hämostyptikums zur Reduzierung von Blutungen bei Nageloperationen
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In den Nagelrillen wird kein blutstillendes Gerät verwendet.
In den Nagelrillen wird kein blutstillendes Gerät verwendet.
Es werden nur ein Antihaftverband, fünf Mullkompressen und ein kohäsiver Verband verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Der Polypropylen-Antihaftverband wird zusammen mit 5 Mullkompressen desselben Herstellers auf einer Präzisionswaage gewogen.
72 Stunden nach der Operation, nachdem der kohäsive Verband entfernt wurde, werden die Wundkompresse und der Antihaftverband zu gleichen Teilen gewogen.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Zur Messung des postoperativen Schmerzes wird eine analoge chromatische visuelle Skala zur Selbsteinschätzung des Schmerzes (Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz) verwendet
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72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Der Fingerumfang (in Millimetern) wird mit einem flexiblen Millimeterlineal auf Höhe des proximalen Nagelfalzes gemessen
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72 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Klinische Indikatoren für die Erholungszeit werden berücksichtigt, wenn keine Drainage vorhanden ist, wenn das Granulationsgewebe von Schorf bedeckt ist, wenn keine Anzeichen von erythematösem Gewebe ohne Anzeichen einer Infektion vorhanden sind
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3 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1206-N-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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