Hemostasevurdering etter påføring av lyofilisat kollagen i neglekirurgi
Hemostasevurdering etter påføring av lyofilisat kollagen i neglekirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien er å evaluere den hemostatiske kapasiteten til to typer kollagen hemostatiske svamper ved neglekirurgi.
Det er en randomisert trippelblind klinisk studie med to eksperimentelle grupper (middelporøs kollagen og høyporøs kollagen) og kontrollgruppe (ikke kollagen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere blødning vil alle pasienter med onychocryptosis bli operert med samme teknikk.
I forsøksgruppene, når den kirurgiske prosedyren er fullført på begge kanter av neglen, vil hemostatisk kollagen påføres i forsøksgruppene (eksperimentgruppe 1- middels porøs kollagen og forsøksgruppe 2 høy porøs kollagen) I alle grupper, inkl. kontrollen, når intervensjonen var ferdig, ble den samme bandasjen utført med samme antall gasbind.
Etter 72 timer vil gasbindet bli fjernet for å veie det ved hjelp av en presisjonsvekt og kvantitativt evaluere mengden av blødning.
På denne måten kan en sammenlignende studie utføres mellom de 3 gruppene og avgjøre om det er statistisk signifikante forskjeller eller ikke, og kan avgjøre om lyofilisert hemostatisk kollagen er nyttig i neglekirurgi og om det er signifikante forskjeller mellom begge eksperimentelle grupper, bestemme hvis prosentandelen av porøsitet i et hemostatika er relevant i den hemostatiske effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Telefonnummer: +34 685860512
- E-post: acordoba@us.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STADION I, II eller III (Kline-klassifisering) uten infeksiøs onychocryptosis (cellulitt) på begge kanter av Hallux
- Mottakelig for fenol-alkohol-teknikk med Suppan I-modifikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Blodplatehemmende terapi
- Oral antikoagulerende terapi
- Historie med medfødt eller ervervet hemorragisk syndrom
- Endring i følgende parametere (blodplateantall, protrombintid, aktivert tromboplastintid og plasmafibrinogen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kollagen 1
Kollagensvamp med middels porøsitet brukes i de opererte neglesporene.
Halluxen er dekket med en non-stick bandasje, fem gasbind som omgir den og en sammenhengende bandasje
|
bruk av hemostatisk utstyr for å redusere blødninger ved negleoperasjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Kollagen 2
Kollagensvamp med høy porøsitet brukes i de opererte neglesporene.
Halluxen er dekket med en non-stick bandasje, fem gasbind som omgir den og en sammenhengende bandasje
|
bruk av hemostatisk utstyr for å redusere blødninger ved negleoperasjoner
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen hemostatisk enhet brukes i spikersporene.
Ingen hemostatisk enhet brukes i spikersporene.
Det brukes kun non-stick bandasje, fem gasbind og sammenhengende bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Polypropylen non-stick bandasjen sammen med 5 gasbind fra samme produsent vil bli veid med en presisjonsvekt.
72 timer etter operasjonen etter at den sammenhengende bandasjen er fjernet, vil gasbindet og non-stick-bandasjen i kontakt med sårene veies likt.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
For å måle den postoperative smerten vil en analog kromatisk visuell skala for selvevaluering av smerte (skala fra 0 =fravær av smerte til 10 =uutholdelig smerte) brukes.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Den digitale omkretsen (i millimeter) vil bli målt ved hjelp av en fleksibel millimeterlinjal i nivå med den proksimale neglefolden
|
72 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Kliniske indikatorer for restitusjonstid vil bli vurdert når det er fravær av drenering, når granulasjonsvev er dekket av en skorpe, når det ikke var tegn på erytematøst vev uten tegn på infeksjon
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1206-N-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Negler, inngrodde
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia