Evaluación de la hemostasia tras la aplicación de colágeno liofilizado en cirugía ungueal
Evaluación de la hemostasia después de la aplicación de colágeno liofilizado en cirugía ungueal: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad hemostática de dos tipos de esponjas hemostáticas de colágeno en cirugía ungueal.
Es un ensayo clínico aleatorizado triple ciego con dos grupos experimentales (colágeno de porosidad media y colágeno de porosidad alta) y grupo control (sin colágeno).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el sangrado, todos los pacientes con onicocriptosis serán intervenidos con la misma técnica.
En los grupos experimentales, una vez finalizado el procedimiento quirúrgico en ambos bordes de la uña, se aplicará colágeno hemostático en los grupos experimentales (grupo experimental 1- colágeno de porosidad media y grupo experimental 2- colágeno de porosidad alta) En todos los grupos, incluidos el control, una vez finalizada la intervención, se realizó el mismo vendaje con igual número de gasas.
A las 72 horas se retirará el juego de gasas para pesarlo con una balanza de precisión y evaluar cuantitativamente la cantidad de sangrado.
De esta forma, se puede realizar un estudio comparativo entre los 3 grupos y determinar si existen diferencias estadísticamente significativas o no, pudiendo determinar si el colágeno hemostático liofilizado es útil en cirugía ungueal y si existen diferencias significativas entre ambos grupos experimentales, determinando si el porcentaje de porosidad en un hemostático es relevante en el efecto hemostático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Número de teléfono: +34 685860512
- Correo electrónico: acordoba@us.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESTADIO I, II o III (clasificación de Kline) sin onicocriptosis infecciosa (celulitis) en ambos bordes del Hallux
- Susceptible a técnica fenol-alcohol con modificación Suppan I
Criterio de exclusión:
- Terapia antiplaquetaria plaquetaria
- Terapia anticoagulante oral
- Antecedentes de Síndrome Hemorrágico congénito o adquirido
- Alteración de los siguientes parámetros (recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina activada y fibrinógeno plasmático)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colágeno 1
En los surcos de las uñas operadas se utiliza esponja de colágeno de porosidad media.
El hallux se cubre con un apósito antiadherente, cinco gasas rodeándolo y un vendaje cohesivo
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uso de dispositivo hemostático para reducir el sangrado en la cirugía de uñas
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EXPERIMENTAL: Colágeno 2
Se utiliza una esponja de colágeno de alta porosidad en los surcos de las uñas operadas.
El hallux se cubre con un apósito antiadherente, cinco gasas rodeándolo y un vendaje cohesivo
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uso de dispositivo hemostático para reducir el sangrado en la cirugía de uñas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se utiliza ningún dispositivo hemostático en los surcos de las uñas.
No se utiliza ningún dispositivo hemostático en los surcos de las uñas.
Solo se utilizan apósitos antiadherentes, cinco gasas y vendaje cohesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se pesará el apósito antiadherente de polipropileno junto con 5 gasas del mismo fabricante mediante una balanza de precisión.
A las 72 horas de la cirugía una vez retirado el vendaje cohesivo, se pesará por igual la gasa y el apósito antiadherente en contacto con las heridas.
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Para medir el dolor postoperatorio se utilizará una escala visual cromática analógica de autoevaluación del dolor (escala de 0 = ausencia de dolor a 10 = dolor insoportable)
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72 horas después de la cirugía
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Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La circunferencia digital (en milímetros) se medirá con una regla milimétrica flexible al nivel del pliegue ungueal proximal
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72 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Se considerarán indicadores clínicos de tiempo de recuperación cuando exista ausencia de drenaje, cuando el tejido de granulación esté cubierto por una costra, cuando no haya signos de tejido eritematoso sin evidencia de infección
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3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206-N-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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