Hemostaasin arviointi lyofilisaattikollageenin käytön jälkeen kynsikirurgiassa
Hemostaasin arviointi lyofilisaattikollageenin käytön jälkeen kynsikirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden tyyppisten kollageenisten hemostaattisten sienien hemostaattista kapasiteettia kynsikirurgiassa.
Se on satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi koeryhmää (keskihuokoinen kollageeni ja korkeahuokoinen kollageeni) ja kontrolliryhmä (ei kollageeni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuodon arvioimiseksi kaikki onykokrüptoosipotilaat leikataan samalla tekniikalla.
Koeryhmissä, kun kirurginen toimenpide on suoritettu kynnen molemmilla reunoilla, koeryhmissä levitetään hemostaattista kollageenia (koeryhmä 1 - keskihuokoinen kollageeni ja koeryhmä 2 - korkeahuokoinen kollageeni) Kaikissa ryhmissä, mukaan lukien kontrolli, kun interventio oli päättynyt, sama side suoritettiin samalla määrällä sideharsotyynyjä.
72 tunnin kuluttua sideharsosarja poistetaan sen punnitsemiseksi tarkkuusvaa'alla ja verenvuodon määrän arvioimiseksi kvantitatiivisesti.
Tällä tavalla voidaan suorittaa vertaileva tutkimus kolmen ryhmän välillä ja määrittää, onko tilastollisesti merkittäviä eroja vai ei, ja voidaan määrittää, onko lyofilisoitu hemostaattinen kollageeni käyttökelpoinen kynsien leikkauksessa ja onko molempien koeryhmien välillä merkittäviä eroja. jos hemostaattisen aineen huokoisuusprosentti on merkityksellinen hemostaattisen vaikutuksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Puhelinnumero: +34 685860512
- Sähköposti: acordoba@us.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STADIUM I, II tai III (Kline-luokitus) ilman tarttuvaa onykokriptoosia (selluliittia) Halluxin molemmilla reunoilla
- Herkkä fenoli-alkoholitekniikalle Suppan I -modifikaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosyyttien vastainen terapia
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
- Synnynnäinen tai hankittu hemorraginen oireyhtymä
- Muutokset seuraavissa parametreissa (verihiutalemäärä, protrombiiniaika, aktivoitunut tromboplastiiniaika ja plasman fibrinogeeni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kollageeni 1
Hoidettavissa kynsiurissa käytetään keskihuokoista kollageenisientä.
Hallux on peitetty tarttumattomalla sidoksella, sitä ympäröivällä viidellä sideharsolla ja yhtenäisellä siteellä
|
hemostaattisen laitteen käyttö verenvuodon vähentämiseksi kynsikirurgiassa
|
|
KOKEELLISTA: Kollageeni 2
Hoidettavissa kynsiurissa käytetään korkeahuokoista kollageenisientä.
Hallux on peitetty tarttumattomalla sidoksella, sitä ympäröivällä viidellä sideharsolla ja yhtenäisellä siteellä
|
hemostaattisen laitteen käyttö verenvuodon vähentämiseksi kynsikirurgiassa
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kynsien urissa ei käytetä hemostaattista laitetta.
Kynsien urissa ei käytetä hemostaattista laitetta.
Käytetään vain tarttumatonta sidosta, viittä sideharsotyynyä ja yhtenäistä sidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarttumaton polypropeenisidos ja 5 saman valmistajan sideharsot punnitaan tarkkuusvaa'alla.
72 tuntia leikkauksen jälkeen, kun yhtenäinen side on poistettu, sideharso ja haavoihin kosketuksissa oleva tarttumaton sidos punnitaan yhtä paljon.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen käytetään analogista kromaattista visuaalista asteikkoa kivun itsearviointiin (asteikko 0 = kivun puuttuminen 10 = sietämätön kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Digitaalinen ympärysmitta (millimetreinä) mitataan joustavalla millimetriviivaimella proksimaalisen kynsitaitteen tasolla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toipumisajan kliiniset indikaattorit otetaan huomioon, kun vedenpoistoa ei ole, kun granulaatiokudosta peittää rupi, kun punoituskudoksesta ei ollut merkkejä ilman merkkejä infektiosta
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206-N-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .