Stanovení hemostázy po aplikaci lyofilizátu kolagenu v chirurgii nehtů
Stanovení hemostázy po aplikaci lyofilizátového kolagenu v chirurgii nehtů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit hemostatickou kapacitu dvou typů kolagenových hemostatických houbiček v nehtové chirurgii.
Jde o randomizovanou, trojitě zaslepenou klinickou studii se dvěma experimentálními skupinami (kolagen se střední porézností a kolagen s vysokou porozitou) a kontrolní skupinou (bez kolagenu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení krvácení budou všichni pacienti s onychokryptózou operováni stejnou technikou.
V experimentálních skupinách bude po ukončení chirurgického zákroku na obou okrajích nehtu v experimentálních skupinách aplikován hemostatický kolagen (experimentální skupina 1- středně porézní kolagen a experimentální skupina 2- vysoce porézní kolagen) Ve všech skupinách, vč. kontrola, jakmile byla intervence dokončena, byla provedena stejná bandáž se stejným počtem gázových polštářků.
Po 72 hodinách bude sada gázy odstraněna, aby byla zvážena pomocí přesných vah a kvantitativně vyhodnocena míra krvácení.
Tímto způsobem lze provést srovnávací studii mezi těmito 3 skupinami a určit, zda existují statisticky významné rozdíly nebo ne, a může určit, zda je lyofilizovaný hemostatický kolagen užitečný při chirurgii nehtů a zda existují významné rozdíly mezi oběma experimentálními skupinami. pokud je procento porozity v hemostatiku relevantní pro hemostatický účinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- Telefonní číslo: +34 685860512
- E-mail: acordoba@us.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STADIUM I, II nebo III (klasifikace Kline) bez infekční onychokryptózy (celulitida) na obou okrajích halluxů
- Citlivý na fenol-alkoholovou techniku s modifikací Suppan I
Kritéria vyloučení:
- Destičková protidestičková terapie
- Perorální antikoagulační terapie
- Anamnéza vrozeného nebo získaného hemoragického syndromu
- Změna následujících parametrů (počet krevních destiček, protrombinový čas, aktivovaný tromboplastinový čas a plazmatický fibrinogen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen 1
V operovaných nehtových rýhách se používá středně porézní kolagenová houba.
Halux je pokrytý nepřilnavým obvazem, kolem něj pět gáz a soudržný obvaz
|
použití hemostatického zařízení ke snížení krvácení při nehtové chirurgii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen 2
V operovaných nehtových rýhách se používá vysoce porézní kolagenová houba.
Halux je pokrytý nepřilnavým obvazem, kolem něj pět gáz a soudržný obvaz
|
použití hemostatického zařízení ke snížení krvácení při nehtové chirurgii
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V drážkách nehtů se nepoužívá žádné hemostatické zařízení.
V drážkách nehtů se nepoužívá žádné hemostatické zařízení.
Používá se pouze nepřilnavý obvaz, pět gázových polštářků a soudržný obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Nepřilnavý polypropylenový obvaz spolu s 5 gázovými tampony od stejného výrobce bude zvážen pomocí přesné váhy.
72 hodin po operaci, jakmile byl odstraněn kohezivní obvaz, se gáza a nepřilnavý obvaz v kontaktu s ranami rovnoměrně zváží.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
K měření pooperační bolesti bude použita analogová chromatická vizuální stupnice pro sebehodnocení bolesti (škála od 0 = nepřítomnost bolesti do 10 = nesnesitelná bolest).
|
72 hodin po operaci
|
|
Pooperační zánět
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Digitální obvod (v milimetrech) bude měřen pomocí flexibilního milimetrového pravítka v úrovni proximálního záhybu nehtu
|
72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Klinické ukazatele doby zotavení budou zvažovány, když chybí drenáž, když je granulační tkáň pokryta strupem, když nejsou žádné známky erytematózní tkáně bez známky infekce
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206-N-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .