손발톱 수술에서 동결건조 콜라겐 적용 후 지혈 평가
2021년 11월 17일 업데이트: Antonio Córdoba-Fernández PhD, University of Seville
손발톱 수술에서 동결건조물 콜라겐 적용 후 지혈 평가: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 손발톱 수술에서 두 종류의 콜라겐 지혈 스폰지의 지혈 능력을 평가하는 것이다.
2개의 실험군(중간 다공성 콜라겐 및 고 다공성 콜라겐)과 대조군(비 콜라겐)으로 구성된 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
출혈을 평가하기 위해 모든 onychocryptosis 환자는 동일한 기술로 수술됩니다.
실험군에서는 손톱 양쪽 가장자리에 수술이 완료되면 지혈 콜라겐을 실험군(실험군 1-중간 공극률 콜라겐, 실험군 2-고공극률 콜라겐)을 포함한 모든 군에서 대조군은 개입이 끝나면 동일한 수의 거즈 패드로 동일한 붕대를 수행했습니다.
72시간에 거즈 세트를 제거하여 정밀 저울을 사용하여 무게를 측정하고 출혈량을 정량적으로 평가합니다.
이와 같이 3군간 비교연구를 진행하여 통계적으로 유의한 차이가 있는지, 동결건조된 지혈콜라겐이 손톱수술에 유용한지, 두 실험군간에 유의한 차이가 있는지 판단할 수 있다. 지혈제의 다공성 백분율이 지혈 효과와 관련이 있는지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANTONIO CÓRDOBA FERNÁNDEZ, PHD
- 전화번호: +34 685860512
- 이메일: acordoba@us.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hallux의 양쪽 가장자리에 감염성 onychocryptosis(연조직염)가 없는 STADIUM I, II 또는 III(Kline 분류)
- Suppan I 수정으로 페놀-알코올 기술에 취약
제외 기준:
- 혈소판 항혈소판 요법
- 경구용 항응고제 요법
- 선천성 또는 후천성 출혈성 증후군의 병력
- 다음 매개변수의 변경(혈소판 수, 프로트롬빈 시간, 활성화된 트롬보플라스틴 시간 및 혈장 피브리노겐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 1
중간 다공성 콜라겐 스폰지는 운영된 손톱 홈에 사용됩니다.
외반은 달라붙지 않는 드레싱, 이를 둘러싼 5개의 거즈 및 접착 붕대로 덮여 있습니다.
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손톱 수술 시 출혈을 줄이기 위한 지혈 장치 사용
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실험적: 콜라겐 2
수술한 손톱 홈에는 다공성 콜라겐 스펀지를 사용합니다.
외반은 달라붙지 않는 드레싱, 이를 둘러싼 5개의 거즈 및 접착 붕대로 덮여 있습니다.
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손톱 수술 시 출혈을 줄이기 위한 지혈 장치 사용
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NO_INTERVENTION: 대조군
네일 홈에는 지혈 장치가 사용되지 않습니다.
네일 홈에는 지혈 장치가 사용되지 않습니다.
붙지 않는 드레싱, 5개의 거즈 패드 및 접착 붕대만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 후 72시간
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동일한 제조업체의 5개의 거즈 패드와 함께 폴리프로필렌 붙지 않는 드레싱은 정밀 저울을 사용하여 무게를 잰다.
수술 후 72시간이 지나면 접착 붕대를 제거하고 상처에 닿는 거즈와 붙지 않는 드레싱의 무게를 동일하게 측정합니다.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 통증을 측정하기 위해 통증 자가 평가를 위한 아날로그 색채 시각적 척도(0 =통증 없음에서 10 =참을 수 없는 통증까지의 척도)를 사용합니다.
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수술 후 72시간
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수술 후 염증
기간: 수술 후 72시간
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디지털 둘레(밀리미터 단위)는 근위 손톱 접힘 수준에서 유연한 밀리미터 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 수술 후 3주
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회복 시간 임상 지표는 배액이 없을 때, 육아 조직이 딱지로 덮여 있을 때, 감염의 증거 없이 홍반성 조직의 징후가 없을 때 고려됩니다.
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 29일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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