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認知症予防のための修正可能なライフスタイル危険因子に対するマルチドメイン介入

2022年10月31日 更新者:LuciLab

認知症の危険因子を修正可能な中高年における健康的なライフスタイルの採用と維持のための、調整された、マルチドメインの、コーチ支援型のインタラクティブなモバイル アプリケーション: パイロットの実現可能性調査

包括的な目的は、認知機能低下/認知症に関連する一連の修正可能なライフスタイルのリスク要因を改善することにより、中高年から高齢者が認知症のリスクを軽減できるように、モバイル アプリケーションで提供されるマルチドメイン介入を開発および展開することです。 この登録は、より大きなサンプルで有効性研究を実施する前に、小規模なランダム化されたパイロット研究で実現可能性のさまざまな側面を調べるパイロット実現可能性研究に関するものです。 第 2 の目的は、プログラムが対照介入と比較してリスク要因 (行動リスクの結果で測定) を大幅に改善できるかどうかを判断することです。 Luciプログラムに登録された人は、コンパレータ条件に登録された人よりも行動リスクの結果に大きな変化を示すことが期待されます.

調査の概要

詳細な説明

マルチドメインのライフスタイル介入は、認知機能低下と認知症のリスクを軽減する有望な結果を示しています。

この研究では、認知症のリスクがある高齢者の認知的関与、身体活動、健康的な食事を改善するために、コーチベースのデジタル マルチドメイン リスク低減プログラムの実現可能性を試験的に検証します。 この試験は、Luci プログラムの臨床検証プロセスの第 2 段階です (NCT04616794 を参照)。 この 24 週間の研究では、参加者は Luci 介入グループまたは待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます (つまり、参加者はトライアルの終了後にプログラムを受け取ります)。 評価は、研究登録時 (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H32T 1A8
        • Lucilab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語に堪能またはネイティブ スピーカー。
  • メールを読んだり、インターネットを閲覧したり、インターネットに接続されたコンピューター、スマートフォン、タブレットにアクセスできるコンピューター リテラシー。
  • -試験期間中、3つの介入ドメインのいずれにも関連する別のプログラムに参加しないことを約束しました;
  • 以下の少なくとも 1 つ:

    • 適応された認知活動アンケートのスコア≤22として定義される、認知刺激活動への認知的関与の低さ;
    • -身体活動のレベルが低いと定義されている低レベルの身体活動は、Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaireを使用して測定された中等度から活発な身体活動であり、全員の身体準備アンケート(PAR- Q+);
    • 適応されたカナダ地中海ダイエットスケールで8点以下として定義される地中海タイプの食事への順守が低く、重度の食物アレルギーまたは不耐性または摂食障害の病歴がない。

除外基準:

  • Cogstate Brief BatteryTM によって測定される認知障害の存在。
  • -過去6か月以内の全身麻酔;
  • プログラムに関連する以前の検証研究への参加。
  • 現在または過去 6 か月以内に、3 つの介入のいずれかを受けたプログラムへの参加。
  • -研究期間にわたって参加を約束することができません。
  • 変化の前熟考段階にある参加者。
  • 高レベルのストレスを感じている参加者;
  • 以下の診断を受けていること:

    • 認知症または神経変性疾患 (AD およびその他の認知症);
    • 過去または現在の神経障害(多発性硬化症、脳腫瘍、てんかん、脳卒中、外傷性脳損傷);
    • 重度の精神障害(統合失調症、大うつ病、双極性障害);
    • コントロールされていない心血管疾患または代謝疾患;
    • アルコール依存症または薬物中毒;
    • -参加を制限すると予想されるその他の条件(視力など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルーシー介入
このグループに登録された参加者は、24 週間、Luci の介入を受けます。

ルチの介入は、コーチのオンライン サポート付きのインタラクティブなモバイル プラットフォームを介して提供される、パーソナライズされた行動変容プログラムです。 身体活動、健康的な食事、認知的関与の 3 つのライフスタイル領域を対象としています。

このグループの参加者は、認知機能低下/認知症のリスクを軽減する手段として、健康的なライフスタイルを採用することが奨励されます. これは、教育資料、実用的なヒントと戦略を提供し、参加者がより健康的なライフスタイルを徐々に採用して維持するための目標を概説するのを支援することによって達成されます.

コーチング セッションは、1 週目から 12 週目までは毎週、13 週目から 24 週目までは 2 週間ごとに開催されます。

NO_INTERVENTION:キャンセル待ち管理
待機リストの対照グループの参加者は、研究中に介入を受けません。 試用期間の終了時に、プログラムに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠:登録後のベースライン時
スクリーニングと登録の比率は、スクリーニングされた参加者の数に対する登録済みの参加者の数として計算されます。
登録後のベースライン時
採用率
時間枠:無作為化後のベースライン時
募集率は、募集期間中の月ごとにランダム化された参加者の数として計算されます
無作為化後のベースライン時
無作為化の許容性
時間枠:24週目
無作為化の許容性は、介入群に対する対照群の無作為化後のドロップアウト率を比較することによって評価されます。
24週目
内部留保率
時間枠:24週目
保持率は、ランダム化された参加者のうち、研究終了時に少なくとも 1 つの測定を完了した割合として計算されます。
24週目
プログラムの順守
時間枠:24週目
プログラムのアドヒアランスは、24 週間の介入期間中に所定のコーチング セッションの少なくとも 66% に参加する Luci 状態の参加者の数として計算されます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コグニティブ エンゲージメントのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
認知的関与は、認知活動アンケートを使用して測定されます。 参加者は、10 の認知余暇活動に従事する頻度を示すように求められます。 スコアの範囲は 0 ~ 70 です。 スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
身体活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
身体活動は、修正されたGodin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaireを使用して測定されます。 全体的な身体活動スコアは、中程度から激しい身体活動スコアと同様に、代謝等価タスク (MET) 分/週で計算されます。 MET 値が高いほど、身体活動レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
座っている時間のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
座っている時間は、国際身体活動アンケートからの単一の質問を使用して調査されます。 参加者は次の質問をされます。「この 7 日間で、通常、平日の合計でどれくらいの時間を座って過ごしましたか?」 (時間と分の数、わかりません)。 低い値は、座っている時間が短いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
地中海食の順守におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
地中海食への順守は、カナダ地中海食スケールの適応で測定されます。 このスケールは、食品の摂取頻度と摂取習慣に関する 13 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
Luci Cognitive Engagement Score のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
元のアンケートでカバーされていない活動を含めるために、認知活動アンケートに 6 つの質問が追加されています。 16 項目すべてを使用して、Luci Cognitive Engagement スコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ~ 112 です。 スコアが高いほど、認知的関与レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
Luci 身体活動スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
15 種類の身体活動について、3 つの質問で過去 30 日間の典型的な週の活動の頻度、期間、強度を評価します。 回答は、有酸素運動、筋抵抗、柔軟性トレーニングにそれぞれ関連する 3 つのサブスコアと同様に、Luci の身体活動スコアを計算するために使用されます。 合計スコアとサブスコアは、代謝等価タスク (MET) - 分/週で表されます。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
Luci Medi Diet Adherence Score のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、12 週目、24 週目
元の質問票ではカバーされていない食品グループと食物摂取習慣を含めるために、カナダ地中海ダイエットスケールに5つの質問が追加されています. アンケート全体から、介入に最も関連する 14 項目を選択し、それらを 12 のカテゴリにグループ化して、Luci Medi Diet アドヒアランス スコアを計算しました。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを表します。
ベースライン時、12 週目、24 週目
目標達成 (Luci コーチ支援介入条件のみ)
時間枠:1週目から12週目までは毎週、13週目から24週目までは隔週
目標達成は、Luci Intervention グループの参加者によって自己評価されます。 各目標について、認識された目標達成の指標と、目標達成に向けた認識された努力の指標が確立されます。 これらは、3 項目のカテゴリ スケールを使用して報告されます。
1週目から12週目までは毎週、13週目から24週目までは隔週
知覚された進歩
時間枠:12週目、24週目
ドメイン固有の認識された進捗状況は、10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
12週目、24週目
変化への準備のベースラインからの変化 (Luci コーチ支援介入条件のみ)
時間枠:ベースライン時、24 週目
変更への準備状況は、5 項目のカテゴリー質問を使用して決定されます。
ベースライン時、24 週目
取られた行動
時間枠:ベースライン時、24 週目
とられた行動は、3 項目の質問 (はい、いいえ、わからない) を使用して測定されます。
ベースライン時、24 週目
期待値のベースラインからの変化 (ルチ コーチ支援介入条件のみ)
時間枠:ベースライン時、24 週目
選択した各ドメインについて、参加者の期待は 7 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
ベースライン時、24 週目
全体的なユーザー エクスペリエンス (Luci Coach 支援介入条件のみ)
時間枠:24週目
ユーザー エクスペリエンスは、さまざまな測定基準で評価されます。 プラットフォームの品質と使いやすさ、および参加者の満足度とプログラムの継続使用意向を評価します。 プラットフォームでの全体的なユーザー エクスペリエンスに関するフィードバックは、電話で実施される半構造化インタビューを使用して収集されます。
24週目
プラットフォームの使用
時間枠:ベースラインから24週目まで継続
調査期間中のプラットフォームの使用に関連するさまざまなパラメーターの継続的な測定値が記録され、分析されます。これには、使用パターン (時間帯など)、頻度 (プラットフォームへのアクセス数など)、使用期間 (使用期間など) が含まれます。コーチ セッション) と使用された機能 (例: 表示されたコンテンツ)。
ベースラインから24週目まで継続
認知能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
認知能力は、Cogstate Brief Battery を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコア ≤ 90 は認知障害を示します。
ベースライン時、24 週目
現在のメモリに関する懸念事項のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
メモリの問題は、2 つのはい/いいえの質問を使用して評価されます。
ベースライン時、24 週目
知覚ストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
知覚されたストレスは、5 項目のカテゴリ質問を使用して調査されます。スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
ベースライン時、24 週目
睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
睡眠の質は、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す 4 点リッカート スケールを使用して評価されます。
ベースライン時、24 週目
うつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
うつ病は、単一のはい/いいえの質問を使用して評価されます。
ベースライン時、24 週目
生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
生活の質はSF-12で測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
ベースライン時、24 週目
認知症リテラシーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、24 週目
認知症リテラシーは、20 の質問を使用して評価されます。 これらは、5 段階のカテゴリ尺度を使用して回答されます。
ベースライン時、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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