Multidomänenintervention zu modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktoren zur Demenzprävention
31. Oktober 2022 aktualisiert von: LuciLab
Maßgeschneiderte, Multidomänen- und Coach-unterstützte interaktive mobile Anwendung für die Annahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen mit modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Bereitstellung einer Multidomänen-Intervention, die auf einer mobilen Anwendung bereitgestellt wird, um Erwachsenen mittleren bis höheren Alters zu helfen, ihr Risiko für Demenz zu reduzieren, indem sie eine Reihe von modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktoren im Zusammenhang mit kognitivem Verfall/Demenz verbessern.
Diese Registrierung betrifft die Pilotmachbarkeitsstudie, die verschiedene Aspekte der Machbarkeit in einer kleinen randomisierten Pilotstudie untersucht, bevor eine Wirksamkeitsstudie an einer größeren Stichprobe durchgeführt wird.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Programm im Vergleich zu einer Kontrollintervention zu einer größeren Verbesserung der Risikofaktoren (gemessen an den Ergebnissen des Verhaltensrisikos) führen kann.
Es wird erwartet, dass Personen, die am Luci-Programm teilnehmen, eine größere Veränderung der Verhaltensrisiko-Ergebnisse zeigen als diejenigen, die an der Vergleichsbedingung teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multidomain-Lifestyle-Interventionen zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung des Risikos von kognitivem Verfall und Demenz.
In dieser Studie testen wir die Machbarkeit eines Coach-basierten digitalen Multidomänen-Risikominderungsprogramms zur Verbesserung des kognitiven Engagements, der körperlichen Aktivität und der gesunden Ernährung bei älteren Erwachsenen mit Demenzrisiko. Diese Studie ist der zweite Schritt im klinischen Validierungsprozess des Luci-Programms (siehe NCT04616794). In dieser 24-wöchigen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Luci-Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt (d. h. die Teilnehmer erhalten das Programm nach Ende der Studie). Die Bewertungen werden bei Studieneintritt (T1), Woche 12 (T2) und Woche 24 (T3) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H32T 1A8
- Lucilab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente oder Muttersprachler in Französisch;
- Computerkenntnisse sind definiert als in der Lage zu sein, E-Mails zu lesen und im Internet zu surfen und Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung zu haben;
- Verpflichtung, für die Dauer der Studie nicht an einem anderen Programm teilzunehmen, das sich auf einen der drei Interventionsbereiche bezieht;
Mindestens eines der folgenden:
- Geringes kognitives Engagement bei kognitiv stimulierenden Aktivitäten, definiert als Punktzahl ≤ 22 im angepassten Fragebogen zur kognitiven Aktivität;
- Geringes Maß an körperlicher Aktivität, definiert als weniger als 150 Minuten/Woche) mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, und keine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität basierend auf dem Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung, definiert als eine Punktzahl von ≤ 8 auf der angepassten kanadischen Mittelmeerdiätskala, und keine schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Essstörung in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit der Cogstate Brief BatteryTM.
- Vollnarkose innerhalb der letzten 6 Monate;
- Teilnahme an früheren Validierungsstudien im Zusammenhang mit dem Programm;
- Teilnahme, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate, an einem Programm, bei dem sie eine der drei Interventionen erhalten haben;
- Teilnahme über den Zeitraum der Studie nicht möglich.
- Teilnehmer in der Vorkontemplationsphase der Veränderung.
- Teilnehmer mit hohem Stressempfinden;
Nach Erhalt einer Diagnose von:
- Demenz oder neurodegenerative Erkrankung (AD und andere Demenzen);
- Frühere oder gegenwärtige neurologische Störung (Multiple Sklerose, Hirntumor, Epilepsie, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung);
- Schwere psychiatrische Störung (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung);
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
- Alle anderen Bedingungen, von denen erwartet wird, dass sie die Teilnahme einschränken (z. B. Sehschärfe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Luci Intervention
Teilnehmer, die in diese Gruppe eingeschrieben sind, erhalten die Luci-Intervention für einen Zeitraum von 24 Wochen.
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Die Luci-Intervention ist ein personalisiertes Programm zur Verhaltensänderung, das über eine interaktive mobile Plattform mit der Online-Unterstützung eines Trainers bereitgestellt wird. Es zielt auf 3 Lifestyle-Bereiche ab: körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und kognitives Engagement. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, einen gesunden Lebensstil anzunehmen, um den kognitiven Verfall/das Demenzrisiko zu verringern. Dies wird erreicht, indem Schulungsmaterialien, praktische Tipps und Strategien bereitgestellt und die Teilnehmer dabei unterstützt werden, Ziele zu skizzieren, um schrittweise einen gesünderen Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten. Coaching-Sitzungen finden wöchentlich von Woche 1 bis 12 und alle 2 Wochen von Woche 13 bis 24 statt. |
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten während der Studie keine Intervention.
Sie werden am Ende der Studie zur Teilnahme am Programm eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldequote
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Immatrikulation
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Das Screening-zu-Anmeldung-Verhältnis wird als die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der gescreenten Teilnehmer berechnet.
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Zu Studienbeginn nach der Immatrikulation
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Randomisierung
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Die Rekrutierungsrate wird als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die während des Rekrutierungszeitraums pro Monat randomisiert werden
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Zu Studienbeginn nach der Randomisierung
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Akzeptanz der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24
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Die Akzeptanz der Randomisierung wird bewertet, indem die Dropout-Rate nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe verglichen wird.
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Woche 24
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Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 24
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Die Retentionsrate wird als Anteil der randomisierten Teilnehmer berechnet, die am Studienende mindestens eine der Maßnahmen abgeschlossen haben.
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Woche 24
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Woche 24
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Die Programmtreue wird als die Anzahl der Teilnehmer aus der Luci-Bedingung berechnet, die während des 24-wöchigen Interventionszeitraums an mindestens 66 % der vorgeschriebenen Coaching-Sitzungen teilnehmen.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Cognitive Engagement
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Das kognitive Engagement wird mit dem Cognitive Activity Questionnaire gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie sich an 10 kognitiven Freizeitaktivitäten beteiligen.
Die Werte reichen von 0 bis 70.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres kognitives Engagement.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Die körperliche Aktivität wird mit dem modifizierten Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire gemessen.
Ein Gesamtwert für körperliche Aktivität wird in Metabolic Equivalent Tasks (MET)-Minuten/Woche sowie ein Wert für mäßige bis starke körperliche Aktivität berechnet.
Ein höherer MET-Wert steht für ein höheres körperliches Aktivitätsniveau.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Sitzzeit von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Die Sitzzeit wird anhand einer einzigen Frage aus dem International Physical Activity Questionnaire untersucht.
Den Teilnehmern wird die folgende Frage gestellt: "Wie viel Zeit haben Sie in den letzten 7 Tagen insgesamt an einem Wochentag normalerweise im Sitzen verbracht?" (Anzahl Stunden und Minuten, weiß nicht).
Ein niedrigerer Wert steht für eine geringere Sitzzeit.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird mit einer Adaption der Canadian Mediterranean Diet Scale gemessen.
Die Skala besteht aus 13 Fragen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs und zu den Essgewohnheiten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 13, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Adhärenz darstellt.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Luci Cognitive Engagement Score
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Dem Fragebogen zur kognitiven Aktivität werden sechs Fragen hinzugefügt, um Aktivitäten einzubeziehen, die nicht im ursprünglichen Fragebogen enthalten sind.
Alle 16 Items werden verwendet, um den Luci Cognitive Engagement Score zu berechnen.
Die Werte reichen von 0 bis 112.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres kognitives Engagement.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Änderung des Luci Physical Activity Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Für 15 Arten von körperlicher Aktivität bewerten drei Fragen die Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität in einer typischen Woche in den letzten 30 Tagen.
Die Antworten werden verwendet, um den Luci Physical Activity Score sowie 3 Subscores in Bezug auf Aerobic-Übungen, Muskelwiderstand bzw. Flexibilitätstraining zu berechnen.
Die Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen sind in Metabolic Equivalent Tasks (MET)-Minuten/Woche angegeben.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres körperliches Aktivitätsniveau.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Änderung des Luci Medi Diet Adherence Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Fünf Fragen werden der Canadian Mediterranean Diet Scale hinzugefügt, um Lebensmittelgruppen und Ernährungsgewohnheiten einzubeziehen, die nicht im ursprünglichen Fragebogen enthalten sind.
Aus dem gesamten Fragebogen haben wir 14 Punkte ausgewählt, die für die Intervention am relevantesten sind, und sie in 12 Kategorien gruppiert, um den Luci Medi Diet Adhärenz-Score zu berechnen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Adhärenz darstellt.
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Zu Beginn, Woche 12, Woche 24
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Zielerreichung (nur Bedingung Luci Coach Assisted Intervention)
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis 12 und alle 2 Wochen von Woche 13 bis 24
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Die Zielerreichung wird von den Teilnehmern der Luci-Interventionsgruppe selbst bewertet.
Für jedes Ziel wird ein Indikator für die wahrgenommene Zielerreichung sowie ein Indikator für die wahrgenommene Anstrengung zur Zielerreichung erstellt.
Diese werden unter Verwendung einer 3-Punkte-Kategorie-Skala berichtet.
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Wöchentlich von Woche 1 bis 12 und alle 2 Wochen von Woche 13 bis 24
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Wahrgenommener Fortschritt
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Der wahrgenommene Fortschritt wird domänenspezifisch auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Woche 12, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bereitschaft zur Veränderung (nur Bedingung für Luci Coach Assisted Intervention)
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die Veränderungsbereitschaft wird anhand einer kategorialen Frage mit 5 Items ermittelt.
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Zu Beginn, Woche 24
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Maßnahme ergriffen
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die ergriffenen Maßnahmen werden anhand einer 3-Punkte-Frage (Ja, Nein, Weiß nicht) gemessen.
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Zu Beginn, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erwartung (nur Luci Coach Assisted Intervention Bedingung)
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Für jeden ausgewählten Bereich werden die Erwartungen der Teilnehmer anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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Zu Beginn, Woche 24
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Allgemeine Benutzererfahrung (nur Luci Coach Assisted Intervention Bedingung)
Zeitfenster: Woche 24
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Verschiedene Maßnahmenpakete werden die Benutzererfahrung bewerten.
Sie bewerten die Qualität und Benutzerfreundlichkeit der Plattform sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Absicht, das Programm weiterhin zu nutzen.
Feedback über die allgemeine Benutzererfahrung mit der Plattform wird mithilfe eines halbstrukturierten Telefoninterviews gesammelt.
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Woche 24
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Plattformnutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Grundlinie bis Woche 24
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Kontinuierliche Messungen verschiedener Parameter im Zusammenhang mit der Plattformnutzung während des Studienzeitraums werden aufgezeichnet und analysiert, einschließlich Nutzungsmuster (z. B. Tageszeit), Häufigkeit (z. B. Anzahl der Plattformzugriffe), Nutzungsdauer (z. B. Dauer der Coach-Sitzungen) und die genutzten Funktionalitäten (z. B. angesehene Inhalte).
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Kontinuierlich von der Grundlinie bis Woche 24
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Änderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die kognitive Leistung wird mit der Cogstate Brief Battery bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 200, wobei ein Wert ≤ 90 auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
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Zu Beginn, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in aktuellen Gedächtnisbedenken
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Gedächtnisprobleme werden anhand von 2 Ja/Nein-Fragen bewertet.
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Zu Beginn, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei wahrgenommenem Stress
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Der wahrgenommene Stress wird anhand einer kategorialen Frage mit 5 Punkten untersucht, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Stressniveau anzeigt.
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Zu Beginn, Woche 24
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Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die Schlafqualität wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Zu Beginn, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die Depression wird mit einer einzigen Ja/Nein-Frage bewertet.
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Zu Beginn, Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Lebensqualität wird mit dem SF-12 gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert für ein höheres Maß an Lebensqualität steht.
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Zu Beginn, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Demenzkompetenz
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24
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Die Demenzkompetenz wird anhand von 20 Fragen bewertet.
Diese werden anhand von 5-Punkte-Kategorie-Skalen beantwortet.
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Zu Beginn, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUCI-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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