Intervenção Multidomínio em Fatores de Risco de Estilo de Vida Modificáveis para Prevenção de Demência
31 de outubro de 2022 atualizado por: LuciLab
Aplicativo móvel interativo personalizado, multidomínio e assistido por treinador para a adoção e manutenção de um estilo de vida saudável em adultos de meia-idade e idosos com fatores de risco modificáveis para demência: um estudo piloto de viabilidade
O objetivo geral é desenvolver e implantar uma intervenção multidomínio fornecida em um aplicativo móvel para ajudar adultos de meia-idade a idosos a reduzir o risco de demência, melhorando um conjunto de fatores de risco de estilo de vida modificáveis associados ao declínio cognitivo/demência.
Este registro diz respeito ao estudo piloto de viabilidade, que examina diferentes aspectos da viabilidade em um estudo piloto randomizado de pequena escala, antes de implementar um estudo de eficácia em uma amostra maior.
Um objetivo secundário é determinar se o programa pode resultar em uma melhoria maior nos fatores de risco (medidos com resultados de Risco Comportamental) em comparação com uma intervenção de controle.
Espera-se que as pessoas inscritas no programa Luci mostrem maior mudança nos resultados de Risco Comportamental do que aquelas inscritas na condição de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções de estilo de vida multidomínio mostram resultados promissores na redução do risco de declínio cognitivo e demência.
Neste estudo, testamos a viabilidade de um programa de redução de risco multidomínio digital baseado em treinador para melhorar o envolvimento cognitivo, a atividade física e a alimentação saudável em idosos com risco de demência. Este estudo é a segunda etapa no processo de validação clínica do programa Luci (ver NCT04616794). Neste estudo de 24 semanas, os participantes são designados aleatoriamente para o grupo Luci Intervention ou para o grupo Waiting-list Control (ou seja, os participantes recebem o programa após o final do teste). As avaliações serão feitas na entrada do estudo (T1), semana 12 (T2) e semana 24 (T3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H32T 1A8
- Lucilab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes proficientes ou nativos em francês;
- Alfabetização informática definida como ser capaz de ler correios e navegar na Internet, e ter acesso a um computador, smartphone ou tablet com ligação à Internet;
- Comprometidos a não participar de outro programa relacionado a qualquer um dos três domínios de intervenção durante o período do estudo;
Pelo menos um dos seguintes:
- Baixo engajamento cognitivo em atividades cognitivamente estimulantes, definido como uma pontuação ≤ 22 no Questionário de Atividade Cognitiva adaptado;
- Baixo nível de atividade física definido como menos de 150 minutos/semana) de atividade física moderada a vigorosa medida usando o Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, e nenhuma contraindicação médica para atividade física com base no Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Baixa adesão à dieta do tipo mediterrâneo definida como uma pontuação ≤ 8 na Escala de Dieta Mediterrânea Canadense adaptada, e sem alergia ou intolerância alimentar grave ou história de transtorno alimentar.
Critério de exclusão:
- Presença de um comprometimento cognitivo medido pela Cogstate Brief BatteryTM.
- Anestesia geral nos últimos 6 meses;
- Participação em quaisquer estudos anteriores de validação relacionados com o programa;
- Participação, atualmente ou nos últimos 6 meses, em programa onde tenha recebido alguma das três intervenções;
- Incapaz de comprometer a participação durante o período do estudo.
- Participantes no estágio de pré-contemplação da mudança.
- Participantes com alto nível de estresse percebido;
Tendo recebido um diagnóstico de:
- Demência ou doença neurodegenerativa (DA e outras demências);
- Perturbação neurológica passada ou presente (esclerose múltipla, tumor cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática);
- Transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar);
- Doenças cardiovasculares ou metabólicas descontroladas;
- Alcoolismo ou dependência de drogas;
- Quaisquer outras condições que possam limitar a participação (por exemplo, acuidade visual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Luci
Os participantes inscritos neste grupo receberão a intervenção Luci por um período de 24 semanas.
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A intervenção Luci é um programa personalizado de mudança de comportamento oferecido por meio de uma plataforma móvel interativa com o suporte online de um coach. Tem como alvo 3 domínios de estilo de vida: atividade física, dieta saudável e engajamento cognitivo. Os participantes deste grupo serão encorajados a adotar um estilo de vida saudável, como forma de redução do risco de declínio cognitivo/demência. Isso será alcançado através do fornecimento de materiais educativos, dicas práticas e estratégias, e auxiliando os participantes a traçar metas para adotar e manter progressivamente um estilo de vida mais saudável. As sessões de coaching serão realizadas semanalmente da semana 1 à 12, e a cada 2 semanas da semana 13 à 24. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo controle em lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante o estudo.
Eles serão convidados a participar do programa no final do julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Matrícula
Prazo: Na linha de base pós-inscrição
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A taxa de triagem para inscrição será calculada como o número de participantes inscritos sobre o número de participantes rastreados.
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Na linha de base pós-inscrição
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Na linha de base pós-randomização
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A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes randomizados por mês durante o período de recrutamento
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Na linha de base pós-randomização
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Aceitabilidade da randomização
Prazo: Semana 24
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A aceitabilidade da randomização será avaliada comparando a taxa de abandono pós-randomização no grupo de controle em relação ao grupo de intervenção.
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Semana 24
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Taxa de retenção
Prazo: Semana 24
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A taxa de retenção será calculada como a proporção de participantes randomizados que concluíram pelo menos uma das medidas no final do estudo.
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Semana 24
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Adesão ao programa
Prazo: Semana 24
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A adesão ao programa será calculada como o número de participantes da condição Luci que comparecem a pelo menos 66% das sessões de treinamento prescritas durante o período de intervenção de 24 semanas.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Engajamento Cognitivo
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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O engajamento cognitivo é medido usando o Questionário de Atividade Cognitiva.
Os participantes são solicitados a indicar a frequência com que se envolvem em 10 atividades cognitivas de lazer.
As pontuações variam de 0 a 70.
Uma pontuação mais alta representa um nível de engajamento cognitivo mais alto.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base na Atividade Física
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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A atividade física será medida usando o Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shephard modificado.
Uma pontuação geral de atividade física é calculada em tarefas equivalentes metabólicas (MET)-minutos/semana, bem como uma pontuação de atividade física moderada a vigorosa.
Um valor de MET mais alto representa um nível de atividade física mais alto.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base no Sitting Time
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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O tempo sentado será investigado por meio de uma única pergunta do Questionário Internacional de Atividade Física.
Será feita aos participantes a seguinte pergunta "Durante os últimos 7 dias, quanto tempo no total você costuma passar sentado em um dia da semana?" (Número de horas e minutos, não sei).
Um valor mais baixo representa um menor tempo sentado.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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A adesão à Dieta Mediterrânea é medida com uma adaptação da Escala de Dieta Mediterrânea Canadense.
A escala é composta por 13 questões sobre frequência de consumo alimentar e hábitos de consumo.
As pontuações variam de 0 a 13, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de adesão.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base na Pontuação de Engajamento Cognitivo Luci
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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Seis questões são adicionadas ao Questionário de Atividade Cognitiva para incluir atividades não cobertas no questionário original.
Todos os 16 itens serão usados para calcular a pontuação do Luci Cognitive Engagement.
As pontuações variam de 0 a 112.
Uma pontuação mais alta representa um nível de engajamento cognitivo mais alto.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança desde a linha de base no Luci Physical Activity Score
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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Para 15 tipos de atividade física, três perguntas avaliarão a frequência, duração e intensidade da atividade em uma semana típica nos últimos 30 dias.
As respostas serão usadas para calcular a pontuação Luci Physical Activity, bem como 3 subpontuações relacionadas ao exercício aeróbico, resistência muscular e treinamento de flexibilidade, respectivamente.
A pontuação total e as subpontuações estão em Tarefas Metabólicas Equivalentes (MET)-minutos/semana.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de atividade física.
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No início, semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base no Luci Medi Diet Adherence Score
Prazo: No início, semana 12, semana 24
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Cinco perguntas são adicionadas à Escala de Dieta Mediterrânea Canadense para incluir grupos de alimentos e hábitos de ingestão de alimentos não cobertos no questionário original.
De todo o questionário, selecionamos 14 itens mais relevantes para a intervenção e os agrupamos em 12 categorias para calcular o escore de adesão Luci Medi Diet.
As pontuações variam de 0 a 36, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de adesão.
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No início, semana 12, semana 24
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Alcance do objetivo (somente condição de Intervenção Assistida pelo Luci Coach)
Prazo: Semanalmente da 1ª à 12ª semana e a cada 2 semanas da 13ª à 24ª semana
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O alcance das metas será autoavaliado pelos participantes do grupo Luci Intervention.
Para cada meta, será estabelecido um indicador de percepção do alcance da meta, bem como um indicador do esforço percebido para atingi-la.
Estes serão relatados usando uma escala categórica de 3 itens.
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Semanalmente da 1ª à 12ª semana e a cada 2 semanas da 13ª à 24ª semana
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Progresso percebido
Prazo: Semana 12, semana 24
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O progresso percebido específico do domínio será avaliado em uma escala Likert de 10 pontos.
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Semana 12, semana 24
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Mudança da linha de base em Prontidão para Mudança (somente na condição Luci Coach Assisted Intervention)
Prazo: No início, semana 24
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A prontidão para mudar será determinada usando uma pergunta categórica de 5 itens.
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No início, semana 24
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Medida tomada
Prazo: No início, semana 24
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A ação tomada será medida usando uma pergunta de 3 itens (Sim, Não, Não sei).
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base na Expectativa (somente condição de Intervenção Assistida pelo Luci Coach)
Prazo: No início, semana 24
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Para cada domínio selecionado, as expectativas dos participantes serão avaliadas por meio de uma escala Likert de 7 pontos.
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No início, semana 24
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Experiência geral do usuário (somente condição de Intervenção Assistida pelo Luci Coach)
Prazo: Semana 24
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Diferentes conjuntos de medidas avaliarão a experiência do usuário.
Eles avaliarão a qualidade e a usabilidade da plataforma, a satisfação dos participantes e a intenção de continuar usando o programa.
O feedback sobre a experiência geral do usuário com a plataforma será coletado por meio de uma entrevista semiestruturada realizada por telefone.
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Semana 24
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Uso da plataforma
Prazo: Continuamente desde o início até a semana 24
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Medições contínuas de diferentes parâmetros ligados ao uso da plataforma durante o período do estudo serão registradas e analisadas, incluindo padrão de uso (por exemplo, hora do dia), frequência (por exemplo, número de acessos à plataforma), duração do uso (por exemplo, duração do sessões de coaching) e as funcionalidades utilizadas (por exemplo, conteúdo visualizado).
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Continuamente desde o início até a semana 24
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Mudança da linha de base no Desempenho Cognitivo
Prazo: No início, semana 24
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O desempenho cognitivo será avaliado usando o Cogstate Brief Battery.
As pontuações variam de 0 a 200, onde uma pontuação ≤ 90 indica um comprometimento cognitivo.
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No início, semana 24
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Alteração da linha de base em preocupações com a memória atual
Prazo: No início, semana 24
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As questões de memória serão avaliadas usando 2 perguntas de Sim/Não.
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base no estresse percebido
Prazo: No início, semana 24
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O estresse percebido será investigado por meio de uma pergunta categórica de 5 itens, em que uma pontuação mais alta indica um nível de estresse mais alto.
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade do sono
Prazo: No início, semana 24
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A qualidade do sono será avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base na Depressão
Prazo: No início, semana 24
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A depressão será avaliada usando uma única pergunta Sim/Não.
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base em Qualidade de Vida
Prazo: No início, semana 24
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A qualidade de vida será medida com o SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de qualidade de vida.
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No início, semana 24
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Mudança da linha de base na Alfabetização em Demência
Prazo: No início, semana 24
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A alfabetização em demência será avaliada por meio de 20 perguntas.
Estas serão respondidas usando escalas categóricas de 5 pontos.
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No início, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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