Wielodomenowa interwencja dotycząca modyfikowalnych czynników ryzyka stylu życia w celu zapobiegania demencji
31 października 2022 zaktualizowane przez: LuciLab
Dostosowana, wielodomenowa i wspomagana przez trenera interaktywna aplikacja mobilna do przyjęcia i utrzymania zdrowego stylu życia osób dorosłych w średnim i starszym wieku z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka demencji: pilotażowe studium wykonalności
Nadrzędnym celem jest opracowanie i wdrożenie wielodomenowej interwencji dostarczanej za pomocą aplikacji mobilnej, aby pomóc osobom w średnim i starszym wieku zmniejszyć ryzyko demencji poprzez poprawę zestawu modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych/otępieniem.
Rejestracja ta dotyczy pilotażowego studium wykonalności, które bada różne aspekty wykonalności w randomizowanym badaniu pilotażowym na małą skalę przed wdrożeniem badania skuteczności na większej próbie.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy program może skutkować większą poprawą czynników ryzyka (mierzoną wynikami ryzyka behawioralnego) w porównaniu z interwencją kontrolną.
Oczekuje się, że osoby włączone do programu Luci wykażą większą zmianę w wynikach ryzyka behawioralnego niż osoby zapisane w stanie porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielodomenowe interwencje dotyczące stylu życia wykazują obiecujące wyniki w zmniejszaniu ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
W tym badaniu pilotujemy wykonalność cyfrowego, wielodomenowego programu redukcji ryzyka opartego na trenerach, aby poprawić zaangażowanie poznawcze, aktywność fizyczną i zdrowe odżywianie u osób starszych zagrożonych demencją. To badanie jest drugim etapem procesu walidacji klinicznej programu Luci (patrz NCT04616794). W tym 24-tygodniowym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy Luci Intervention lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących (tzn. uczestnicy otrzymują program po zakończeniu badania). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H32T 1A8
- Lucilab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła lub native speakerzy języka francuskiego;
- Znajomość obsługi komputera zdefiniowana jako umiejętność czytania poczty i przeglądania Internetu oraz posiadanie dostępu do komputera, smartfona lub tabletu z połączeniem internetowym;
- Zobowiązał się nie uczestniczyć w innym programie związanym z żadną z trzech dziedzin interwencji w czasie trwania badania;
Co najmniej jedno z poniższych:
- Niskie zaangażowanie poznawcze w czynności stymulujące poznawczo, definiowane jako wynik ≤ 22 w zaadaptowanym Kwestionariuszu Aktywności Poznawczej;
- Niski poziom aktywności fizycznej definiowany jako mniej niż 150 minut/tydzień) o umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym oraz brak przeciwwskazań medycznych do aktywności fizycznej na podstawie Kwestionariusza Gotowości Fizycznej dla Każdego (PAR- Q+);
- Niskie przestrzeganie diety typu śródziemnomorskiego zdefiniowane jako wynik ≤ 8 w dostosowanej Kanadyjskiej Skali Diety Śródziemnomorskiej i brak ciężkiej alergii lub nietolerancji pokarmowej lub zaburzeń odżywiania w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych mierzona za pomocą Cogstate Brief BatteryTM.
- Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Udział we wszelkich wcześniejszych badaniach walidacyjnych związanych z programem;
- Uczestnictwo, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w programie, w którym otrzymali którąkolwiek z trzech interwencji;
- Nie można zobowiązać się do udziału w okresie badania.
- Uczestnicy na etapie prekontemplacji zmiany.
- Uczestnicy z wysokim poziomem odczuwanego stresu;
Po otrzymaniu diagnozy:
- Demencja lub choroba neurodegeneracyjna (AD i inne demencje);
- Przebyte lub obecne zaburzenie neurologiczne (stwardnienie rozsiane, guz mózgu, padaczka, udar, urazowe uszkodzenie mózgu);
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
- Alkoholizm lub narkomania;
- Wszelkie inne warunki, które mogą ograniczać uczestnictwo (np. ostrość wzroku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Łucji
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają interwencję Luci na okres 24 tygodni.
|
Interwencja Luci to spersonalizowany program zmiany zachowań realizowany za pośrednictwem interaktywnej platformy mobilnej przy wsparciu online trenera. Skupia się na 3 domenach stylu życia: aktywności fizycznej, zdrowej diecie i zaangażowaniu poznawczym. Uczestnicy w tej grupie będą zachęcani do przyjęcia zdrowego stylu życia, jako sposobu na obniżenie zdolności poznawczych/redukcję ryzyka demencji. Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych, praktycznych wskazówek i strategii oraz pomoc uczestnikom w określaniu celów, aby stopniowo przyjmować i utrzymywać zdrowszy tryb życia. Sesje coachingowe odbywać się będą co tydzień od 1 do 12 tygodnia i co 2 tygodnie od 13 do 24 tygodnia. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania.
Po zakończeniu okresu próbnego zostaną zaproszeni do udziału w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapisów
Ramy czasowe: Na początku okresu po rejestracji
|
Stosunek screeningu do rejestracji zostanie obliczony jako liczba zapisanych uczestników przez liczbę zweryfikowanych uczestników.
|
Na początku okresu po rejestracji
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na początku badania po randomizacji
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba uczestników wylosowanych miesięcznie w okresie rekrutacji
|
Na początku badania po randomizacji
|
|
Dopuszczalność randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Akceptowalność randomizacji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźnika rezygnacji po randomizacji w grupie kontrolnej w stosunku do grupy interwencyjnej.
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończyli co najmniej jeden z pomiarów na koniec badania.
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przestrzeganie programu zostanie obliczone jako liczba uczestników z warunku Luci, którzy uczestniczą w co najmniej 66% zalecanych sesji coachingowych w ciągu 24-tygodniowego okresu interwencji.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Zaangażowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Zaangażowanie poznawcze mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Aktywności Poznawczej.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką angażują się w 10 kognitywnych zajęć rekreacyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 70.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania poznawczego.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym.
Ogólny wynik aktywności fizycznej jest obliczany w równoważnych zadaniach metabolicznych (MET) -minuty/tydzień, jak również wynik aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej.
Wyższa wartość MET oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie siedzenia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Czas siedzenia zostanie zbadany za pomocą jednego pytania z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Uczestnikom zostanie zadane następujące pytanie: „W ciągu ostatnich 7 dni, ile łącznie czasu spędzałeś zazwyczaj siedząc w dzień powszedni?” (Liczba godzin i minut, nie wiem).
Niższa wartość oznacza krótszy czas siedzenia.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej jest mierzone za pomocą adaptacji Kanadyjskiej Skali Diety Śródziemnomorskiej.
Skala składa się z 13 pytań dotyczących częstotliwości spożywania żywności i zwyczajów żywieniowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Luci Cognitive Engagement Score
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Do Kwestionariusza Aktywności Poznawczej dodano sześć pytań, aby uwzględnić czynności nieuwzględnione w oryginalnym kwestionariuszu.
Wszystkie 16 pozycji zostanie wykorzystanych do obliczenia wyniku Luci Cognitive Engagement.
Wyniki wahają się od 0 do 112.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaangażowania poznawczego.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności fizycznej Luci
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
W przypadku 15 rodzajów aktywności fizycznej trzy pytania pozwolą ocenić częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia wyniku aktywności fizycznej Luci, a także 3 wyników cząstkowych związanych odpowiednio z ćwiczeniami aerobowymi, oporem mięśniowym i treningiem elastyczności.
Całkowity wynik i wyniki cząstkowe podano w zadaniach równoważnych metabolicznie (MET) -minuty/tydzień.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Luci Medi Diet Adherence Score
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
Do Kanadyjskiej Skali Diety Śródziemnomorskiej dodano pięć pytań, aby uwzględnić grupy żywności i nawyki żywieniowe nieuwzględnione w oryginalnym kwestionariuszu.
Z całego kwestionariusza wybraliśmy 14 pozycji, które są najbardziej odpowiednie dla interwencji i pogrupowaliśmy je w 12 kategorii, aby obliczyć wynik przestrzegania diety Luci Medi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
Na początku, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Osiągnięcie celu (tylko warunek interwencji wspomaganej przez trenera Luci)
Ramy czasowe: Co tydzień od 1 do 12 tygodnia i co 2 tygodnie od 13 do 24 tygodnia
|
Osiągnięcie celu zostanie ocenione przez samych uczestników grupy Luci Intervention.
Dla każdego celu zostanie ustalony wskaźnik postrzeganego osiągnięcia celu, a także wskaźnik postrzeganego wysiłku na rzecz osiągnięcia celu.
Zostaną one zgłoszone przy użyciu 3-itemowej skali kategorycznej.
|
Co tydzień od 1 do 12 tygodnia i co 2 tygodnie od 13 do 24 tygodnia
|
|
Postrzegany postęp
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
|
Postrzegane postępy specyficzne dla domeny zostaną ocenione w 10-punktowej skali Likerta.
|
Tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w gotowości do zmiany (tylko warunek Interwencji wspomaganej przez trenera Luci)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Gotowość do zmiany zostanie określona za pomocą 5-itemowego pytania kategorycznego.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Działania podjęte
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Podjęte działania będą mierzone za pomocą pytania składającego się z 3 pozycji (tak, nie, nie wiem).
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie oczekiwań (tylko stan Interwencja wspomagana przez trenera Luci)
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Dla każdej wybranej dziedziny oczekiwania uczestników zostaną ocenione za pomocą 7-stopniowej skali Likerta.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenia użytkownika (tylko warunek interwencji wspomaganej przez trenera Luci)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Różne zestawy miar będą oceniać wrażenia użytkownika.
Ocenią jakość i użyteczność platformy, zadowolenie uczestników i chęć dalszego korzystania z programu.
Informacje zwrotne na temat ogólnego doświadczenia użytkownika z platformą zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez telefon.
|
Tydzień 24
|
|
Wykorzystanie platformy
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Ciągłe pomiary różnych parametrów związanych z użytkowaniem platformy w okresie badania będą rejestrowane i analizowane, w tym schemat użytkowania (np. pora dnia), częstotliwość (np. liczba wejść na platformę), czas użytkowania (np. czas trwania sesje trenerskie) oraz wykorzystywane funkcjonalności (np. przeglądane treści).
|
Nieprzerwanie od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Cogstate Brief Battery.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 200, gdzie wynik ≤ 90 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w Bieżące problemy z pamięcią
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Problemy z pamięcią zostaną ocenione za pomocą 2 pytań Tak/Nie.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganym stresie
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Postrzegany stres zostanie zbadany za pomocą pytania kategorycznego składającego się z 5 pozycji, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości snu
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą jednego pytania Tak/Nie.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-12.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom jakości życia.
|
Na początku, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętności czytania i pisania w demencji
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24
|
Umiejętność czytania i pisania w zakresie demencji zostanie oceniona za pomocą 20 pytań.
Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone przy użyciu 5-stopniowej skali kategorycznej.
|
Na początku, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUCI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .