Intervención multidominio sobre factores de riesgo de estilo de vida modificables para la prevención de la demencia
31 de octubre de 2022 actualizado por: LuciLab
Aplicación móvil interactiva personalizada, multidominio y asistida por un entrenador para la adopción y el mantenimiento de un estilo de vida saludable en adultos de mediana edad y mayores con factores de riesgo modificables para la demencia: un estudio piloto de factibilidad
El objetivo general es desarrollar e implementar una intervención multidominio entregada en una aplicación móvil para ayudar a los adultos de mediana edad a mayores a reducir su riesgo de demencia al mejorar un conjunto de factores de riesgo de estilo de vida modificables asociados con el deterioro cognitivo/demencia.
Este registro se refiere al estudio piloto de viabilidad que examina diferentes aspectos de la viabilidad en un estudio piloto aleatorizado a pequeña escala, antes de implementar un estudio de eficacia en una muestra más grande.
Un objetivo secundario es determinar si el programa puede dar como resultado una mejora mayor en los factores de riesgo (medidos con los resultados de Riesgo conductual) en comparación con una intervención de control.
Se espera que las personas inscritas en el programa Luci muestren un cambio mayor en los resultados de riesgo conductual que las inscritas en la condición de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de estilo de vida multidominio muestran resultados prometedores en la reducción del riesgo de deterioro cognitivo y demencia.
En este estudio, probamos la viabilidad de un programa de reducción de riesgos multidominio digital basado en entrenadores para mejorar el compromiso cognitivo, la actividad física y la alimentación saludable en adultos mayores con riesgo de demencia. Este ensayo es el segundo paso en el proceso de validación clínica del programa Luci (ver NCT04616794). En este estudio de 24 semanas, los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de intervención Luci o al grupo de control en lista de espera (es decir, los participantes reciben el programa después del final del ensayo). Las evaluaciones se realizarán al ingreso al estudio (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H32T 1A8
- Lucilab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes competentes o nativos de francés;
- Alfabetización informática definida como ser capaz de leer correos electrónicos y navegar por Internet, y tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con conexión a Internet;
- Comprometerse a no participar en otro programa relacionado con cualquiera de los tres dominios de intervención durante la duración del ensayo;
Al menos uno de los siguientes:
- Baja participación cognitiva en actividades cognitivamente estimulantes, definida como una puntuación ≤ 22 en el Cuestionario de actividad cognitiva adaptado;
- Bajo nivel de actividad física (definido como menos de 150 minutos/semana) de actividad física de moderada a vigorosa medida con el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard, y sin contraindicaciones médicas para la actividad física según el Cuestionario de preparación física para todos (PAR- Q+);
- Baja adherencia a la dieta de tipo mediterráneo definida como una puntuación de ≤ 8 en la Escala Canadiense de Dieta Mediterránea adaptada, y sin alergia o intolerancia alimentaria grave o antecedentes de trastorno alimentario.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un deterioro cognitivo medido por Cogstate Brief BatteryTM.
- Anestesia general en los últimos 6 meses;
- Participación en cualquier estudio de validación anterior relacionado con el programa;
- Participación, actualmente o dentro de los últimos 6 meses, en un programa donde recibieron cualquiera de las tres intervenciones;
- No se puede comprometer la participación durante el período del estudio.
- Participantes en la etapa de precontemplación del cambio.
- Participantes con alto nivel de estrés percibido;
Haber recibido un diagnóstico de:
- Demencia o enfermedad neurodegenerativa (EA y otras demencias);
- Trastorno neurológico pasado o presente (esclerosis múltiple, tumor cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática);
- Trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar);
- Enfermedades cardiovasculares o metabólicas no controladas;
- Alcoholismo o adicción a las drogas;
- Cualquier otra condición que se espera que limite la participación (p. ej., agudeza visual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención Luci
Los participantes inscritos en este grupo recibirán la intervención Luci durante un período de 24 semanas.
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La intervención Luci es un programa de cambio de comportamiento personalizado que se entrega a través de una plataforma móvil interactiva con el apoyo en línea de un entrenador. Se dirige a 3 dominios de estilo de vida: actividad física, dieta saludable y compromiso cognitivo. Se animará a los participantes de este grupo a adoptar un estilo de vida saludable, como medio para reducir el riesgo de deterioro cognitivo/demencia. Esto se logrará proporcionando materiales educativos, consejos prácticos y estrategias, y ayudando a los participantes a delinear objetivos para adoptar y mantener progresivamente un estilo de vida más saludable. Las sesiones de coaching se realizarán semanalmente desde la semana 1 a la 12, y cada 2 semanas desde la semana 13 a la 24. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el estudio.
Se les invitará a participar en el programa al final de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de matrícula
Periodo de tiempo: Al inicio posterior a la inscripción
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La proporción de detección a inscripción se calculará como el número de participantes inscritos sobre el número de participantes evaluados.
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Al inicio posterior a la inscripción
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al inicio posterior a la aleatorización
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La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes asignados al azar por mes durante el período de reclutamiento.
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Al inicio posterior a la aleatorización
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Aceptabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24
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La aceptabilidad de la aleatorización se evaluará comparando la tasa de abandono posterior a la aleatorización en el grupo de control en relación con el grupo de intervención.
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Semana 24
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Semana 24
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La tasa de retención se calculará como la proporción de participantes asignados al azar que completaron al menos una de las medidas al final del estudio.
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Semana 24
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Semana 24
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La adherencia al programa se calculará como el número de participantes de la condición Luci que asisten al menos al 66 % de las sesiones de entrenamiento prescritas durante el período de intervención de 24 semanas.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Cognitive Engagement
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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El compromiso cognitivo se mide utilizando el Cuestionario de actividad cognitiva.
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que realizan 10 actividades cognitivas de ocio.
Las puntuaciones van de 0 a 70.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de compromiso cognitivo.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde el inicio en Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard modificado.
Se calcula una puntuación general de actividad física en tareas metabólicas equivalentes (MET)-minutos/semana, así como una puntuación de actividad física de moderada a vigorosa.
Un valor MET más alto representa un nivel de actividad física más alto.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde la línea de base en tiempo sentado
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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El tiempo de estar sentado se investigará utilizando una sola pregunta del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
A los participantes se les hará la siguiente pregunta: "Durante los últimos 7 días, ¿cuánto tiempo en total solía pasar sentado en un día de la semana?" (Número de horas y minutos, No sabe).
Un valor más bajo representa un tiempo de sentado más bajo.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde el inicio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se mide con una adaptación de la Escala Canadiense de Dieta Mediterránea.
La escala consta de 13 preguntas sobre frecuencia de consumo de alimentos y hábitos de ingesta.
Las puntuaciones van de 0 a 13, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde la línea de base en Luci Cognitive Engagement Score
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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Se agregan seis preguntas al Cuestionario de actividad cognitiva para incluir actividades no cubiertas en el cuestionario original.
Los 16 elementos se utilizarán para calcular la puntuación de Luci Cognitive Engagement.
Las puntuaciones van de 0 a 112.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de compromiso cognitivo.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad física de Luci
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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Para 15 tipos de actividad física, tres preguntas evaluarán la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad en una semana típica durante los últimos 30 días.
Las respuestas se utilizarán para calcular la puntuación de actividad física de Luci, así como 3 subpuntuaciones relacionadas con el ejercicio aeróbico, la resistencia muscular y el entrenamiento de flexibilidad, respectivamente.
La puntuación total y las subpuntuaciones están en tareas metabólicas equivalentes (MET)-minutos/semana.
Una puntuación más alta representa un nivel de actividad física más alto.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de adherencia a la dieta Luci Medi
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24
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Se agregan cinco preguntas a la Escala Canadiense de Dieta Mediterránea para incluir grupos de alimentos y hábitos de ingesta de alimentos que no se cubren en el cuestionario original.
De todo el cuestionario, seleccionamos 14 ítems que son los más relevantes para la intervención y los agrupamos en 12 categorías para calcular la puntuación de adherencia a Luci Medi Diet.
Las puntuaciones van de 0 a 36, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
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Al inicio, semana 12, semana 24
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Consecución de objetivos (condición de intervención asistida por Luci Coach únicamente)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la semana 1 a la 12, y cada 2 semanas desde la semana 13 a la 24
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El logro de la meta será autoevaluado por los participantes en el grupo de Intervención Luci.
Para cada meta, se establecerá un indicador de consecución de la meta percibida, así como un indicador de su esfuerzo percibido hacia la consecución de la meta.
Estos se informarán utilizando una escala categórica de 3 ítems.
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Semanalmente desde la semana 1 a la 12, y cada 2 semanas desde la semana 13 a la 24
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Progreso percibido
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
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El progreso percibido específico del dominio se calificará en una escala de Likert de 10 puntos.
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Semana 12, semana 24
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Cambio desde la línea de base en la preparación para el cambio (solo condición de intervención asistida por entrenador Luci)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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La disposición al cambio se determinará mediante una pregunta categórica de 5 ítems.
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Al inicio, semana 24
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Acción tomada
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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Las medidas tomadas se medirán mediante una pregunta de 3 elementos (Sí, No, No sé).
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde la línea de base en la expectativa (solo condición de intervención asistida por Luci Coach)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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Para cada dominio seleccionado, las expectativas de los participantes se evaluarán utilizando una escala Likert de 7 puntos.
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Al inicio, semana 24
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Experiencia general del usuario (solo condición de intervención asistida por Luci Coach)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Diferentes conjuntos de medidas evaluarán la experiencia del usuario.
Evaluarán la calidad y usabilidad de la plataforma, y la satisfacción de los participantes y la intención de uso continuado del programa.
Los comentarios sobre la experiencia general del usuario con la plataforma se recopilarán mediante una entrevista semiestructurada realizada por teléfono.
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Semana 24
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Uso de la plataforma
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio hasta la semana 24
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Se registrarán y analizarán medidas continuas de diferentes parámetros relacionados con el uso de la plataforma durante el período de estudio, incluido el patrón de uso (p. ej., la hora del día), la frecuencia (p. ej., el número de accesos a la plataforma), la duración del uso (p. ej., la duración del sesiones de coaching) y las funcionalidades utilizadas (p. ej., contenido visto).
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Continuamente desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la batería breve de Cogstate.
Las puntuaciones van de 0 a 200, donde una puntuación ≤ 90 indicará un deterioro cognitivo.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde la línea de base en Preocupaciones de memoria actual
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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Los problemas de memoria se evaluarán mediante 2 preguntas de sí o no.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde la línea de base en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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El estrés percibido se investigará mediante una pregunta categórica de 5 ítems, donde una puntuación más alta indica un nivel de estrés más alto.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde la línea de base en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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La calidad del sueño se evaluará mediante una escala de Likert de 4 puntos, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde el inicio en Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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La depresión se evaluará mediante una sola pregunta Sí/No.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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La calidad de vida se medirá con el SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa niveles más altos de calidad de vida.
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Al inicio, semana 24
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Cambio desde el inicio en Dementia Literacy
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24
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La alfabetización sobre demencia se evaluará mediante 20 preguntas.
Estas se responderán utilizando escalas categóricas de 5 puntos.
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Al inicio, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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