Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence v oblasti modifikovatelných rizikových faktorů životního stylu pro prevenci demence

31. října 2022 aktualizováno: LuciLab

Interaktivní mobilní aplikace šitá na míru, multidoménová a koučem podporovaná pro osvojení a udržování zdravého životního stylu u dospělých ve středním a starším věku s modifikovatelnými rizikovými faktory pro demenci: Pilotní studie proveditelnosti

Zastřešujícím cílem je vyvinout a nasadit multidoménový zásah poskytovaný na mobilní aplikaci, který pomůže dospělým ve středním až vyšším věku snížit riziko demence zlepšením souboru ovlivnitelných rizikových faktorů životního stylu spojených s kognitivním poklesem/demencí. Tato registrace se týká pilotní studie proveditelnosti, která zkoumá různé aspekty proveditelnosti v malé randomizované pilotní studii před provedením studie účinnosti na větším vzorku. Sekundárním cílem je určit, zda program může vést k většímu zlepšení rizikových faktorů (měřeno pomocí výsledků behaviorálního rizika) ve srovnání s kontrolní intervencí. Očekává se, že osoby zapsané do programu Luci vykazují větší změnu ve výsledcích behaviorálního rizika než osoby zapsané ve srovnávacím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multidoménové intervence životního stylu vykazují slibné výsledky při snižování rizika kognitivního poklesu a demence.

V této studii pilotujeme proveditelnost digitálního multidoménového programu snižování rizik založeného na koučování, abychom zlepšili kognitivní zapojení, fyzickou aktivitu a zdravé stravování u starších dospělých s rizikem demence. Tato studie je druhým krokem v procesu klinické validace programu Luci (viz NCT04616794). V této 24týdenní studii jsou účastníci náhodně zařazeni do skupiny Luci Intervention nebo do skupiny Waiting-list Control (tj. účastníci obdrží program po skončení studie). Hodnocení bude provedeno při vstupu do studie (T1), v týdnu 12 (T2) a v týdnu 24 (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H32T 1A8
        • Lucilab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdatní nebo rodilí mluvčí ve francouzštině;
  • Počítačová gramotnost definovaná jako schopnost číst e-maily a procházet internet a mít přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s připojením k internetu;
  • Zavázali se neúčastnit se jiného programu souvisejícího s kteroukoli ze tří intervenčních domén po dobu trvání studie;

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Nízké kognitivní zapojení do kognitivně stimulujících aktivit, definované jako skóre ≤ 22 na upraveném dotazníku kognitivní aktivity;
    • Nízká úroveň fyzické aktivity definovaná jako méně než 150 minut/týden) střední až intenzivní fyzické aktivity měřená pomocí Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire a žádná zdravotní kontraindikace fyzické aktivity na základě dotazníku fyzické připravenosti pro každého (PAR- Q+);
    • Nízká adherence k dietě středomořského typu definovaná jako skóre ≤ 8 na adaptované kanadské stupnici středomořské diety a žádná závažná potravinová alergie nebo intolerance nebo poruchy příjmu potravy v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy měřená pomocí Cogstate Brief BatteryTM.
  • Celková anestezie během posledních 6 měsíců;
  • Účast na jakýchkoli předchozích ověřovacích studiích souvisejících s programem;
  • Účast, v současné době nebo během posledních 6 měsíců, v programu, kde se jim dostalo kterékoli ze tří intervencí;
  • Po dobu trvání studie se nelze zavázat k účasti.
  • Účastníci předkontemplační fáze změny.
  • Účastníci s vysokou úrovní vnímaného stresu;

  • Po obdržení diagnózy:

    • demence nebo neurodegenerativní onemocnění (AD a jiné demence);
    • Minulé nebo současné neurologické poruchy (roztroušená skleróza, mozkový nádor, epilepsie, mrtvice, traumatické poranění mozku);
    • Těžká psychiatrická porucha (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha);
    • Nekontrolovaná kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění;
    • Alkoholismus nebo drogová závislost;
    • Jakékoli další podmínky, o kterých se očekává, že omezí účast (např. zraková ostrost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah Luci
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Luci intervenci po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Asistovaný zásah trenéra Luci

Luci intervence je personalizovaný program změny chování poskytovaný prostřednictvím interaktivní mobilní platformy s online podporou kouče. Zaměřuje se na 3 oblasti životního stylu: fyzická aktivita, zdravá strava a kognitivní zapojení.

Účastníci této skupiny budou vedeni k tomu, aby si osvojili zdravý životní styl jako prostředek ke snížení kognitivního úbytku/rizika demence. Toho bude dosaženo poskytnutím vzdělávacích materiálů, praktických tipů a strategií a pomocí účastníkům nastínit cíle, jak postupně přijmout a udržovat zdravější životní styl.

Koučovací sezení se budou konat každý týden od 1. do 12. týdne a každé 2 týdny od 13. do 24. týdne.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku neobdrží během studie žádnou intervenci. Na konci zkoušky budou pozváni k účasti v programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zápisů
Časové okno: Ve výchozím stavu po zápisu
Poměr screeningu k počtu přihlášených se vypočítá jako počet zapsaných účastníků k počtu prověřených účastníků.
Ve výchozím stavu po zápisu
Míra náboru
Časové okno: Na začátku po randomizaci
Míra náboru se vypočítá jako počet účastníků randomizovaných za měsíc během období náboru
Na začátku po randomizaci
Přijatelnost randomizace
Časové okno: 24. týden
Přijatelnost randomizace bude posouzena porovnáním míry vynechání po randomizaci v kontrolní skupině ve vztahu k intervenční skupině.
24. týden
Míra retence
Časové okno: 24. týden
Míra retence bude vypočítána jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili alespoň jedno z opatření na konci studie.
24. týden
Dodržování programu
Časové okno: 24. týden
Dodržování programu bude vypočítáno jako počet účastníků ze stavu Luci, kteří během 24týdenního období intervence navštíví alespoň 66 % předepsaných koučovacích sezení.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kognitivním zapojení
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Kognitivní zapojení se měří pomocí dotazníku kognitivní aktivity. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se věnují 10 kognitivním volnočasovým aktivitám. Skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Fyzická aktivita bude měřena pomocí upraveného dotazníku Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire. Celkové skóre fyzické aktivity se vypočítává v metabolických ekvivalentních úlohách (MET)-minuty/týden, stejně jako skóre střední až silné fyzické aktivity. Vyšší hodnota MET představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna od základní linie v době sezení
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Doba sezení bude zkoumána pomocí jediné otázky z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Účastníkům bude položena následující otázka: „Kolik času celkem jste během dne v týdnu obvykle strávili sezením během posledních 7 dnů?“ (Počet hodin a minut, nevím). Nižší hodnota představuje kratší dobu sezení.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v dodržování středomořské stravy
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Dodržování středomořské diety se měří podle kanadské stupnice středomořské diety. Škála se skládá z 13 otázek týkajících se frekvence konzumace potravin a stravovacích návyků. Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre Luci Cognitive Engagement Score
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Do dotazníku kognitivních aktivit je přidáno šest otázek, které zahrnují aktivity, které nebyly zahrnuty v původním dotazníku. Všech 16 položek bude použito k výpočtu skóre Luci Cognitive Engagement. Skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické aktivity Luci
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
U 15 typů fyzické aktivity budou tři otázky posuzovat frekvenci, trvání a intenzitu aktivity v typickém týdnu za posledních 30 dní. Odpovědi budou použity k výpočtu skóre fyzické aktivity Luci a také 3 dílčích skóre souvisejících s aerobním cvičením, svalovým odporem a tréninkem flexibility. Celkové skóre a dílčí skóre jsou v metabolických ekvivalentních úlohách (MET)-minuty/týden. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Na začátku, týden 12, týden 24
Změna skóre dodržování diety Luci Medi od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, týden 12, týden 24
Do kanadské škály středomořské stravy bylo přidáno pět otázek, které zahrnují skupiny potravin a zvyky příjmu potravy, které nebyly zahrnuty v původním dotazníku. Z celého dotazníku jsme vybrali 14 položek, které jsou pro intervenci nejrelevantnější, a seskupili je do 12 kategorií pro výpočet skóre adherence Luci Medi Diet. Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
Na začátku, týden 12, týden 24
Dosažení cíle (pouze podmínka Asistovaný zásah trenéra Luci)
Časové okno: Týdně od 1. do 12. týdne a každé 2 týdny od 13. do 24.
Dosažení cíle budou sami hodnotit účastníci skupiny Luci Intervention. Pro každý cíl bude stanoven indikátor vnímaného dosažení cíle a také indikátor jejich vnímaného úsilí o dosažení cíle. Ty budou vykazovány pomocí kategoriální stupnice se 3 položkami.
Týdně od 1. do 12. týdne a každé 2 týdny od 13. do 24.
Vnímaný pokrok
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Specifická doména vnímaného pokroku bude hodnocena na 10bodové Likertově stupnici.
12. týden, 24. týden
Změna od výchozího stavu v Readiness to Change (pouze podmínka asistované intervence Luci Coach)
Časové okno: Na začátku, týden 24
Připravenost na změnu bude určena pomocí kategorické otázky o 5 položkách.
Na začátku, týden 24
Akce přijata
Časové okno: Na začátku, týden 24
Provedená akce bude měřena pomocí otázky o 3 položkách (Ano, Ne, Nevím).
Na začátku, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v očekávání (pouze podmínka asistované intervence Luci Coach)
Časové okno: Na začátku, týden 24
Pro každou vybranou doménu budou očekávání účastníků hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály.
Na začátku, týden 24
Celková uživatelská zkušenost (pouze podmínka asistované intervence Luci Coach)
Časové okno: 24. týden
Zkušenosti uživatelů budou vyhodnoceny různé sady opatření. Posoudí kvalitu a použitelnost platformy, spokojenost účastníků a záměr pokračovat ve využívání programu. Zpětná vazba o celkové uživatelské zkušenosti s platformou bude shromažďována pomocí polostrukturovaného rozhovoru vedeného po telefonu.
24. týden
Využití platformy
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu až do 24. týdne
Průběžná měření různých parametrů spojených s používáním platformy během období studie budou zaznamenávána a analyzována, včetně vzoru používání (např. denní doba), frekvence (např. počet přístupů k platformě), trvání používání (např. koučovací sezení) a použité funkce (např. prohlížený obsah).
Nepřetržitě od výchozího stavu až do 24. týdne
Změna od základní linie v kognitivní výkonnosti
Časové okno: Na začátku, týden 24
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Cogstate Brief Battery. Skóre se pohybuje od 0 do 200, kde skóre ≤ 90 bude znamenat kognitivní poruchu.
Na začátku, týden 24
Změna od výchozího stavu v aktuálních obavách o paměť
Časové okno: Na začátku, týden 24
Problémy s pamětí budou vyhodnoceny pomocí 2 otázek Ano/Ne.
Na začátku, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve Vnímaném stresu
Časové okno: Na začátku, týden 24
Vnímaný stres bude zkoumán pomocí kategoriální otázky o 5 položkách, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Na začátku, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku
Časové okno: Na začátku, týden 24
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Na začátku, týden 24
Změna od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: Na začátku, týden 24
Deprese bude hodnocena pomocí jediné otázky ano/ne.
Na začátku, týden 24
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku, týden 24
Kvalita života bude měřena pomocí SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života.
Na začátku, týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě v gramotnosti demence
Časové okno: Na začátku, týden 24
Gramotnost v oblasti demence bude hodnocena pomocí 20 otázek. Ty budou zodpovězeny pomocí 5bodových kategoriálních škál.
Na začátku, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LuciLab

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Sojecci II Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCI-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Asistovaný zásah trenéra Luci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit