Multidomæneintervention om modificerbare livsstilsrisikofaktorer til demensforebyggelse
31. oktober 2022 opdateret af: LuciLab
Skræddersyet, multidomæne og coach-assisteret interaktiv mobilapplikation til adoption og vedligeholdelse af en sund livsstil hos midaldrende og ældre voksne med modificerbare risikofaktorer for demens: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Det overordnede mål er at udvikle og implementere en multidomæne-intervention leveret på en mobilapplikation for at hjælpe midaldrende til ældre voksne med at reducere deres risiko for demens ved at forbedre et sæt af modificerbare livsstilsrisikofaktorer forbundet med kognitiv tilbagegang/demens.
Denne registrering vedrører Pilot Feasibility-studiet, som undersøger forskellige aspekter af feasibility i et randomiseret pilotstudie i lille skala, før der gennemføres et effektivitetsstudie på et større udvalg.
Et sekundært mål er at afgøre, om programmet kan resultere i en større forbedring af risikofaktorer (målt med Behavioural Risk outcomes) sammenlignet med en kontrolintervention.
Det forventes, at personer, der er tilmeldt Luci-programmet, udviser større ændringer i adfærdsmæssige risici end dem, der er tilmeldt komparatortilstanden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multidomæne livsstilsinterventioner viser lovende resultater i at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang og demens.
I denne undersøgelse piloterer vi gennemførligheden af et coach-baseret digitalt multidomæne risikoreduktionsprogram for at forbedre kognitivt engagement, fysisk aktivitet og sund kost hos ældre voksne med risiko for demens. Dette forsøg er det andet trin i den kliniske valideringsproces af Luci-programmet (se NCT04616794). I denne 24-ugers undersøgelse bliver deltagerne tilfældigt tildelt Luci-interventionsgruppen eller til ventelistekontrolgruppen (dvs. deltagerne modtager programmet efter afslutningen af forsøget). Bedømmelser vil blive foretaget ved studiestart (T1), uge 12 (T2) og uge 24 (T3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H32T 1A8
- Lucilab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dygtige eller modersmål i fransk;
- Computerkyndig defineret som at kunne læse mails og surfe på internettet og have adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse;
- Forpligtet sig til ikke at deltage i et andet program relateret til nogen af de tre interventionsdomæner i hele forsøgets varighed;
Mindst én af følgende:
- Lavt kognitivt engagement i kognitivt stimulerende aktiviteter, defineret som en score ≤ 22 på det tilpassede Cognitive Activity Questionnaire;
- Lavt fysisk aktivitetsniveau defineret som mindre end 150 minutter/uge) af moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, og ingen medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet baseret på Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Lav overholdelse af middelhavsdiæten defineret som en score på ≤ 8 på den tilpassede canadiske middelhavsdiætskala og ingen alvorlig fødevareallergi eller intolerance eller historie med spiseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kognitiv svækkelse målt med Cogstate Brief BatteryTM.
- Generel anæstesi inden for de sidste 6 måneder;
- Deltagelse i tidligere valideringsundersøgelser relateret til programmet;
- Deltagelse, i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder, i et program, hvor de modtog en af de tre interventioner;
- Ude af stand til at forpligte sig til deltagelse i løbet af undersøgelsen.
- Deltagere i forandringens prækontemplationsfase.
- Deltagere med et højt niveau af oplevet stress;
Efter at have fået diagnosen:
- Demens eller neurodegenerativ sygdom (AD og andre demenssygdomme);
- Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse (multipel sklerose, hjernetumor, epilepsi, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade);
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse);
- Ukontrollerede kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme;
- Alkoholisme eller stofmisbrug;
- Alle andre forhold, der forventes at begrænse deltagelse (f.eks. synsstyrke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Luci Intervention
Deltagere, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage Luci-interventionen i en 24-ugers periode.
|
Luci-interventionen er et personligt adfærdsændringsprogram leveret via en interaktiv mobil platform med online support fra en coach. Den er rettet mod 3 livsstilsdomæner: fysisk aktivitet, sund kost og kognitivt engagement. Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at vedtage en sund livsstil, som et middel til kognitiv tilbagegang/reduktion af demensrisiko. Dette vil blive opnået ved at levere undervisningsmateriale, praktiske tips og strategier og ved at hjælpe deltagere med at skitsere mål for gradvist at adoptere og opretholde en sundere livsstil. Coaching sessioner vil blive afholdt på ugebasis fra uge 1 til 12, og hver anden uge fra uge 13 til 24. |
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen.
De vil blive inviteret til at deltage i programmet ved afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsforhold
Tidsramme: Ved baseline efter tilmelding
|
Screening-til-tilmeldingsforholdet vil blive beregnet som antallet af tilmeldte deltagere i forhold til antallet af screenede deltagere.
|
Ved baseline efter tilmelding
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Ved baseline efter randomisering
|
Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere randomiseret pr. måned over rekrutteringsperioden
|
Ved baseline efter randomisering
|
|
Acceptabilitet af randomisering
Tidsramme: Uge 24
|
Acceptabiliteten af randomisering vil blive vurderet ved at sammenligne frafaldsraten efter randomisering i kontrolgruppen i forhold til interventionsgruppen.
|
Uge 24
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 24
|
Retentionsraten vil blive beregnet som andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører mindst en af foranstaltningerne ved undersøgelsens afslutning.
|
Uge 24
|
|
Program overholdelse
Tidsramme: Uge 24
|
Programtilslutning vil blive beregnet som antallet af deltagere fra Luci-tilstanden, der deltager i mindst 66 % af de foreskrevne coachingsessioner i løbet af den 24-ugers interventionsperiode.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kognitivt engagement
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Kognitivt engagement måles ved hjælp af Cognitive Activity Questionnaire.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de deltager i 10 kognitive fritidsaktiviteter.
Score varierer fra 0 til 70.
En højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af det modificerede Godin-Shephard Fritid Fysisk Aktivitetsspørgeskema.
En samlet fysisk aktivitetsscore beregnes i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uge, samt en moderat til kraftig fysisk aktivitetsscore.
En højere MET-værdi repræsenterer et højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i siddetid
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Siddetiden vil blive undersøgt ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra International Physical Activity Questionnaire.
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål "I løbet af de sidste 7 dage, hvor meget tid brugte du i alt på at sidde på en ugedag?" (Antal timer og minutter, ved ikke).
En lavere værdi repræsenterer en lavere siddetid.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Mediterranean Diet Adherence
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Overholdelse af middelhavsdiæten måles med en tilpasning af den canadiske middelhavsdiætskala.
Skalaen består af 13 spørgsmål om madforbrugshyppighed og indtagelsesvaner.
Score varierer fra 0 til 13, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Luci Cognitive Engagement Score
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Seks spørgsmål føjes til det kognitive aktivitetsspørgeskema for at inkludere aktiviteter, der ikke er dækket af det originale spørgeskema.
Alle 16 elementer vil blive brugt til at beregne Luci Cognitive Engagement-score.
Score varierer fra 0 til 112.
En højere score repræsenterer et højere kognitivt engagementsniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Luci Physical Activity Score
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
For 15 fysiske aktivitetstyper vil tre spørgsmål vurdere frekvens, varighed og intensitet af aktivitet på en typisk uge i løbet af de seneste 30 dage.
Svar vil blive brugt til at beregne Luci Physical Activity-scoren samt 3 subscores relateret til henholdsvis aerob træning, muskulær modstand og smidighedstræning.
Den samlede score og subscores er i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uge.
En højere score repræsenterer et højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Luci Medi Diet Adherence Score
Tidsramme: Ved baseline, uge 12, uge 24
|
Fem spørgsmål er tilføjet til den canadiske middelhavsdiætskala for at inkludere fødevaregrupper og madindtagsvaner, der ikke er dækket af det originale spørgeskema.
Fra hele spørgeskemaet udvalgte vi 14 emner, der er mest relevante for interventionen, og grupperede dem i 12 kategorier for at beregne Luci Medi Diet-overholdelsesscoren.
Scorer varierer fra 0 til 36, hvor en højere score repræsenterer et højere overholdelsesniveau.
|
Ved baseline, uge 12, uge 24
|
|
Målopnåelse (kun betingelse for Luci Coach Assisted Intervention)
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til 12 og hver anden uge fra uge 13 til 24
|
Målopfyldelse vil blive selvvurderet af deltagere i Luci Intervention-gruppen.
For hvert mål vil der blive etableret en indikator for opfattet målopnåelse samt en indikator for deres opfattede indsats mod målopfyldelse.
Disse vil blive rapporteret ved hjælp af en 3-element kategorisk skala.
|
Ugentligt fra uge 1 til 12 og hver anden uge fra uge 13 til 24
|
|
Opfattet fremgang
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Opfattet fremskridt-domænespecifikt vil blive bedømt på en 10-punkts Likert-skala.
|
Uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Readiness to Change (kun Luci Coach Assisted Intervention tilstand)
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Omstillingsparathed vil blive afgjort ved hjælp af et kategorisk spørgsmål med 5 punkter.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Handling taget
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Handlingen vil blive målt ved hjælp af et spørgsmål med 3 punkter (Ja, Nej, Ved ikke).
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i forventning (kun Luci Coach Assisted Intervention tilstand)
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
For hvert udvalgt domæne vil deltagernes forventninger blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Samlet brugeroplevelse (kun Luci Coach Assisted Intervention betingelse)
Tidsramme: Uge 24
|
Forskellige sæt foranstaltninger vil vurdere brugeroplevelsen.
De vil evaluere kvaliteten og anvendeligheden af platformen, og deltagernes tilfredshed og fortsatte brug af programmet.
Feedback om den overordnede brugeroplevelse med platformen vil blive indsamlet ved hjælp af et semistruktureret interview foretaget via telefon.
|
Uge 24
|
|
Brug af platform
Tidsramme: Løbende fra baseline til uge 24
|
Kontinuerlige målinger af forskellige parametre knyttet til platformbrug i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret og analyseret, herunder brugsmønster (f.eks. tidspunkt på dagen), hyppighed (f.eks. antal platformadgange), brugsvarighed (f.eks. varigheden af coachsessioner) og de anvendte funktioner (f.eks. vist indhold).
|
Løbende fra baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv præstation
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Cogstate Brief Battery.
Scorer varierer fra 0 til 200, hvor en score ≤ 90 vil angive en kognitiv svækkelse.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i aktuelle hukommelsesbekymringer
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Hukommelsesproblemer vil blive evalueret ved hjælp af 2 Ja/Nej-spørgsmål.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i opfattet stress
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Oplevet stress vil blive undersøgt ved hjælp af et 5-emnet kategorisk spørgsmål, hvor en højere score indikerer et højere stressniveau.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt Ja/Nej-spørgsmål.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Livskvalitet vil blive målt med SF-12.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer højere niveauer af livskvalitet.
|
Ved baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Demens Literacy
Tidsramme: Ved baseline, uge 24
|
Demens læsefærdighed vil blive vurderet ved hjælp af 20 spørgsmål.
Disse vil blive besvaret ved hjælp af 5-punkts kategoriske skalaer.
|
Ved baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUCI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .