Multidomeneintervensjon om modifiserbare livsstilsrisikofaktorer for demensforebygging
31. oktober 2022 oppdatert av: LuciLab
Skreddersydd, multidomene og coachassistert interaktiv mobilapplikasjon for adopsjon og vedlikehold av en sunn livsstil hos middelaldrende og eldre voksne med modifiserbare risikofaktorer for demens: En pilotstudie for gjennomførbarhet
Det overordnede målet er å utvikle og distribuere en multidomeneintervensjon levert på en mobilapplikasjon for å hjelpe middelaldrende til eldre voksne med å redusere risikoen for demens ved å forbedre et sett med modifiserbare livsstilsrisikofaktorer assosiert med kognitiv nedgang/demens.
Denne registreringen gjelder Pilot Feasibility-studien som undersøker ulike aspekter ved gjennomførbarhet i en småskala randomisert pilotstudie, før man implementerer en effektstudie på et større utvalg.
Et sekundært mål er å finne ut om programmet kan resultere i en større forbedring av risikofaktorer (målt med atferdsrisikoutfall) sammenlignet med en kontrollintervensjon.
Det forventes at personer som er påmeldt Luci-programmet viser større endring i atferdsrisikoutfall enn de som er påmeldt i komparatortilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multidomene livsstilsintervensjoner viser lovende resultater for å redusere risikoen for kognitiv svikt og demens.
I denne studien tester vi gjennomførbarheten av et coach-basert digitalt multidomene risikoreduksjonsprogram for å forbedre kognitivt engasjement, fysisk aktivitet og sunt kosthold hos eldre voksne med risiko for demens. Denne studien er det andre trinnet i den kliniske valideringsprosessen til Luci-programmet (se NCT04616794). I denne 24-ukers studien blir deltakerne tilfeldig tildelt Luci-intervensjonsgruppen eller til ventelistekontrollgruppen (dvs. deltakerne mottar programmet etter slutten av forsøket). Vurderinger vil bli gjort ved studiestart (T1), uke 12 (T2), og uke 24 (T3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H32T 1A8
- Lucilab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dyktige eller morsmål i fransk;
- Datakunnskaper definert som å kunne lese e-post og surfe på Internett, og ha tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilkobling;
- Forpliktet seg til ikke å delta i et annet program relatert til noen av de tre intervensjonsdomenene i løpet av forsøket;
Minst ett av følgende:
- Lavt kognitivt engasjement i kognitivt stimulerende aktiviteter, definert som en skåre ≤ 22 på det tilpassede Cognitive Activity Questionnaire;
- Lavt fysisk aktivitetsnivå definert som mindre enn 150 minutter/uke) med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved hjelp av Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, og ingen medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet basert på Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Lav overholdelse av middelhavsdietten definert som en skår på ≤ 8 på den tilpassede kanadiske middelhavsdietten, og ingen alvorlig matallergi eller intoleranse eller historie med spiseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kognitiv svikt målt med Cogstate Brief BatteryTM.
- Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene;
- Deltakelse i tidligere valideringsstudier relatert til programmet;
- Deltakelse, for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene, i et program der de mottok noen av de tre intervensjonene;
- Kan ikke forplikte seg til deltakelse i løpet av studieperioden.
- Deltakere i endringsstadiet før kontemplasjon.
- Deltakere med et høyt nivå av opplevd stress;
Etter å ha fått diagnosen:
- Demens eller nevrodegenerativ sykdom (AD og andre demens);
- Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse (multippel sklerose, hjernesvulst, epilepsi, hjerneslag, traumatisk hjerneskade);
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse);
- Ukontrollerte kardiovaskulære eller metabolske sykdommer;
- alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Eventuelle andre forhold som forventes å begrense deltakelse (f.eks. synsskarphet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Luci Intervensjon
Deltakere som er registrert i denne gruppen vil motta Luci-intervensjonen i en 24-ukers periode.
|
Luci-intervensjonen er et personlig atferdsendringsprogram levert via en interaktiv mobilplattform med online støtte fra en coach. Den retter seg mot 3 livsstilsdomener: fysisk aktivitet, sunt kosthold og kognitivt engasjement. Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å ta i bruk en sunn livsstil, som et middel for kognitiv svikt/demensrisikoreduksjon. Dette vil oppnås ved å gi undervisningsmateriell, praktiske tips og strategier, og ved å hjelpe deltakerne med å skissere mål for gradvis å adoptere og opprettholde en sunnere livsstil. Treningsøkter vil bli holdt på ukentlig basis fra uke 1 til 12, og annenhver uke fra uke 13 til 24. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
De vil bli invitert til å delta i programmet på slutten av prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsforhold
Tidsramme: Ved baseline etter påmelding
|
Screening-til-påmelding-forholdet vil bli beregnet som antall påmeldte deltakere over antall screenede deltakere.
|
Ved baseline etter påmelding
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline etter randomisering
|
Rekrutteringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere randomisert per måned over rekrutteringsperioden
|
Ved baseline etter randomisering
|
|
Akseptabilitet av randomisering
Tidsramme: Uke 24
|
Akseptabilitet av randomisering vil bli vurdert ved å sammenligne frafallsraten etter randomisering i kontrollgruppen i forhold til intervensjonsgruppen.
|
Uke 24
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 24
|
Retensjonsgrad vil bli beregnet som andelen randomiserte deltakere som fullfører minst ett av tiltakene ved studieslutt.
|
Uke 24
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: Uke 24
|
Programtilslutning vil bli beregnet som antall deltakere fra Luci-tilstanden som deltar på minst 66 % av de foreskrevne veiledningsøktene i løpet av den 24-ukers intervensjonsperioden.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitivt engasjement
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Kognitivt engasjement måles ved hjelp av Cognitive Activity Questionnaire.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de deltar i 10 kognitive fritidsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 70.
En høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke det modifiserte Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden.
En samlet poengsum for fysisk aktivitet beregnes i Metabolic Ekvivalente oppgaver (MET)-minutter/uke, samt en moderat til kraftig fysisk aktivitetsscore.
En høyere MET-verdi representerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Sittetid
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Sittetiden vil bli undersøkt ved hjelp av ett enkelt spørsmål fra International Physical Activity Questionnaire.
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye tid brukte du totalt på å sitte på en ukedag?" (Antall timer og minutter, vet ikke).
En lavere verdi representerer en lavere sittetid.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Mediterranean Diet Adherence
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Overholdelse av middelhavsdietten måles med en tilpasning av den kanadiske middelhavsdietten.
Skalaen består av 13 spørsmål om matforbruksfrekvens og inntaksvaner.
Poeng varierer fra 0 til 13, der en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Luci Cognitive Engagement Score
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Seks spørsmål legges til Kognitiv aktivitetsspørreskjemaet for å inkludere aktiviteter som ikke dekkes i det originale spørreskjemaet.
Alle de 16 elementene vil bli brukt til å beregne Luci Cognitive Engagement-poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 112.
En høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Luci fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
For 15 fysiske aktivitetstyper vil tre spørsmål vurdere frekvens, varighet og intensitet av aktivitet på en typisk uke i løpet av de siste 30 dagene.
Svarene vil bli brukt til å beregne Luci Physical Activity-poengsum samt 3 subscores relatert til henholdsvis aerobic trening, muskelmotstand og fleksibilitetstrening.
Den totale poengsummen og delskårene er i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uke.
En høyere score representerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Luci Medi Diet Adherence Score
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, uke 24
|
Fem spørsmål er lagt til den kanadiske middelhavsdietskalaen for å inkludere matvaregrupper og matinntaksvaner som ikke dekkes i det originale spørreskjemaet.
Fra hele spørreskjemaet valgte vi 14 elementer som er mest relevante for intervensjonen og grupperte dem i 12 kategorier for å beregne Luci Medi Diet-overholdelsesscore.
Poeng varierer fra 0 til 36, hvor en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
|
Ved baseline, uke 12, uke 24
|
|
Måloppnåelse (kun betingelse for Luci Coach Assisted Intervention)
Tidsramme: Ukentlig fra uke 1 til 12, og annenhver uke fra uke 13 til 24
|
Måloppnåelse vil bli vurdert av deltakerne i Luci Intervention-gruppen.
For hvert mål vil det bli etablert en indikator for opplevd måloppnåelse samt en indikator for deres opplevde innsats mot måloppnåelse.
Disse vil bli rapportert ved hjelp av en 3-punkts kategoriskala.
|
Ukentlig fra uke 1 til 12, og annenhver uke fra uke 13 til 24
|
|
Opplevd fremgang
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Oppfattet fremgang-domene vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala.
|
Uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Readiness to Change (kun Luci Coach Assisted Intervention tilstand)
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Beredskap til endring avgjøres ved hjelp av et 5-punkts kategorisk spørsmål.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Tiltak
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Handlingen som tas vil bli målt ved hjelp av et spørsmål med 3 punkter (Ja, Nei, Vet ikke).
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i forventning (kun Luci Coach Assisted Intervention tilstand)
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
For hvert utvalgte domene vil deltakernes forventninger bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Generell brukeropplevelse (kun betingelse for Luci Coach Assisted Intervention)
Tidsramme: Uke 24
|
Ulike sett med tiltak vil vurdere brukeropplevelsen.
De vil evaluere kvaliteten og brukervennligheten til plattformen, og deltakernes tilfredshet og intensjon om kontinuerlig bruk av programmet.
Tilbakemeldinger om den generelle brukeropplevelsen med plattformen vil bli samlet inn ved hjelp av et semistrukturert intervju utført på telefon.
|
Uke 24
|
|
Plattformbruk
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline til uke 24
|
Kontinuerlige målinger av forskjellige parametere knyttet til plattformbruk i løpet av studieperioden vil bli registrert og analysert, inkludert bruksmønster (f.eks. tid på dagen), frekvens (f.eks. antall plattformtilgang), bruksvarighet (f.eks. varighet av plattformen). coach-økter) og funksjonene som brukes (f.eks. innhold som er sett).
|
Kontinuerlig fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Cogstate Brief Battery.
Poeng varierer fra 0 til 200, hvor en poengsum ≤ 90 vil indikere en kognitiv svikt.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra grunnlinje i bekymringer for nåværende hukommelse
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Minneproblemer vil bli evaluert ved hjelp av 2 Ja/Nei-spørsmål.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i opplevd stress
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Opplevd stress vil bli undersøkt ved hjelp av et 5-punkts kategorisk spørsmål, hvor en høyere skåre indikerer et høyere stressnivå.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, hvor en høyere skåre indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i depresjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke ett enkelt Ja/Nei-spørsmål.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Livskvalitet vil bli målt med SF-12.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum representerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
Ved baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Demens Literacy
Tidsramme: Ved baseline, uke 24
|
Demenskompetanse vil bli vurdert ved hjelp av 20 spørsmål.
Disse vil bli besvart ved hjelp av 5-punkts kategoriskalaer.
|
Ved baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Luci Coach Assisted Intervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
Laguna Health, IncMayo ClinicFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; The Resource Association for Teens (RAFT); StepStones... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende