Intervento multidominio sui fattori di rischio modificabili dello stile di vita per la prevenzione della demenza
31 ottobre 2022 aggiornato da: LuciLab
Applicazione mobile interattiva su misura, multidominio e assistita da coach per l'adozione e il mantenimento di uno stile di vita sano negli adulti di mezza età e anziani con fattori di rischio modificabili per la demenza: uno studio pilota di fattibilità
L'obiettivo generale è quello di sviluppare e implementare un intervento multidominio fornito su un'applicazione mobile per aiutare gli adulti di mezza età e gli anziani a ridurre il rischio di demenza migliorando una serie di fattori di rischio dello stile di vita modificabili associati al declino cognitivo/demenza.
Questa registrazione riguarda lo studio di fattibilità pilota che esamina diversi aspetti di fattibilità in uno studio pilota randomizzato su piccola scala, prima di implementare uno studio di efficacia su un campione più ampio.
Un obiettivo secondario è determinare se il programma può comportare un miglioramento maggiore sui fattori di rischio (misurato con i risultati del rischio comportamentale) rispetto a un intervento di controllo.
Si prevede che le persone iscritte al programma Luci mostrino un cambiamento maggiore negli esiti del rischio comportamentale rispetto a quelle iscritte alla condizione di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sullo stile di vita multidominio mostrano risultati promettenti nella riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza.
In questo studio, controlliamo la fattibilità di un programma di riduzione del rischio multidominio digitale basato su coach per migliorare l'impegno cognitivo, l'attività fisica e un'alimentazione sana negli anziani a rischio di demenza. Questo studio è il secondo passo nel processo di validazione clinica del programma Luci (vedi NCT04616794). In questo studio di 24 settimane, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di Luci o al gruppo di controllo della lista d'attesa (ovvero, i partecipanti ricevono il programma dopo la fine della prova). Le valutazioni verranno effettuate all'ingresso nello studio (T1), alla settimana 12 (T2) e alla settimana 24 (T3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H32T 1A8
- Lucilab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlanti competenti o madrelingua in francese;
- Competenza informatica definita come essere in grado di leggere la posta e navigare in Internet e avere accesso a un computer, smartphone o tablet con una connessione Internet;
- Impegnato a non partecipare a un altro programma relativo a nessuno dei tre ambiti di intervento per la durata della sperimentazione;
Almeno uno dei seguenti:
- Basso impegno cognitivo in attività cognitivamente stimolanti, definito come un punteggio ≤ 22 sul questionario sull'attività cognitiva adattato;
- Basso livello di attività fisica definito come meno di 150 minuti/settimana) di attività fisica da moderata a vigorosa misurata utilizzando il Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire e nessuna controindicazione medica all'attività fisica basata sul Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- D+);
- Bassa aderenza alla dieta di tipo mediterraneo definita come un punteggio di ≤ 8 sulla scala della dieta mediterranea canadese adattata e nessuna grave allergia o intolleranza alimentare o storia di disturbi alimentari.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un deterioramento cognitivo misurato dalla Cogstate Brief BatteryTM.
- Anestesia generale negli ultimi 6 mesi;
- Partecipazione a eventuali precedenti studi di convalida relativi al programma;
- Partecipazione, attualmente o negli ultimi 6 mesi, a un programma in cui hanno ricevuto uno dei tre interventi;
- Impossibile impegnare la partecipazione durante il periodo dello studio.
- Partecipanti alla fase di precontemplazione del cambiamento.
- Partecipanti con un alto livello di stress percepito;
Avendo ricevuto una diagnosi di:
- Demenza o malattia neurodegenerativa (AD e altre demenze);
- Disturbo neurologico passato o presente (sclerosi multipla, tumore cerebrale, epilessia, ictus, trauma cranico);
- Grave disturbo psichiatrico (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare);
- malattie cardiovascolari o metaboliche non controllate;
- Alcolismo o tossicodipendenza;
- Qualsiasi altra condizione che dovrebbe limitare la partecipazione (ad esempio, acuità visiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Luci intervento
I partecipanti iscritti a questo gruppo riceveranno l'intervento Luci per un periodo di 24 settimane.
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L'intervento Luci è un programma personalizzato di modifica del comportamento fornito tramite una piattaforma mobile interattiva con il supporto online di un coach. Si rivolge a 3 domini dello stile di vita: attività fisica, dieta sana e coinvolgimento cognitivo. I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati ad adottare uno stile di vita sano, come mezzo per il declino cognitivo/riduzione del rischio di demenza. Ciò sarà ottenuto fornendo materiali educativi, suggerimenti pratici e strategie e assistendo i partecipanti nel delineare gli obiettivi per adottare e mantenere progressivamente uno stile di vita più sano. Le sessioni di coaching si terranno su base settimanale dalla settimana 1 alla 12 e ogni 2 settimane dalla settimana 13 alla 24. |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante lo studio.
Saranno invitati a partecipare al programma al termine della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di iscrizione
Lasso di tempo: Al basale dopo l'arruolamento
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Il rapporto tra screening e iscrizione sarà calcolato come il numero di partecipanti iscritti rispetto al numero di partecipanti sottoposti a screening.
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Al basale dopo l'arruolamento
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al basale dopo la randomizzazione
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Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti randomizzati al mese durante il periodo di reclutamento
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Al basale dopo la randomizzazione
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Accettabilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'accettabilità della randomizzazione sarà valutata confrontando il tasso di abbandono post-randomizzazione nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.
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Settimana 24
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il tasso di ritenzione sarà calcolato come la percentuale di partecipanti randomizzati che completano almeno una delle misure alla fine dello studio.
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Settimana 24
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Adesione al programma
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'adesione al programma sarà calcolata come il numero di partecipanti della condizione Luci che frequentano almeno il 66% delle sessioni di coaching prescritte durante il periodo di intervento di 24 settimane.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel coinvolgimento cognitivo
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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L'impegno cognitivo viene misurato utilizzando il questionario sull'attività cognitiva.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza con cui si impegnano in 10 attività ricreative cognitive.
I punteggi vanno da 0 a 70.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando il Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire modificato.
Un punteggio complessivo di attività fisica viene calcolato in attività metaboliche equivalenti (MET) minuti/settimana, nonché un punteggio di attività fisica da moderata a vigorosa.
Un valore MET più elevato rappresenta un livello di attività fisica più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Modifica rispetto al basale nel tempo di seduta
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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Il tempo di seduta sarà esaminato utilizzando una singola domanda del questionario internazionale sull'attività fisica.
Ai partecipanti verrà posta la seguente domanda "Durante gli ultimi 7 giorni, quanto tempo in totale hai trascorso di solito seduto in un giorno della settimana?" (Numero di ore e minuti, non so).
Un valore inferiore rappresenta un tempo di seduta inferiore.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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L'aderenza alla Dieta Mediterranea è misurata con un adattamento della Canadian Mediterranean Diet Scale.
La scala è composta da 13 domande sulla frequenza del consumo di cibo e sulle abitudini di assunzione.
I punteggi vanno da 0 a 13, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di coinvolgimento cognitivo di Luci
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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Sei domande vengono aggiunte al questionario sull'attività cognitiva per includere attività non trattate nel questionario originale.
Tutti i 16 elementi verranno utilizzati per calcolare il punteggio Luci Cognitive Engagement.
I punteggi vanno da 0 a 112.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività fisica di Luci
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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Per 15 tipi di attività fisica, tre domande valuteranno la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività in una settimana tipica negli ultimi 30 giorni.
Le risposte verranno utilizzate per calcolare il punteggio Luci Physical Activity e 3 sottopunteggi relativi rispettivamente all'esercizio aerobico, alla resistenza muscolare e all'allenamento della flessibilità.
Il punteggio totale e i punteggi parziali sono espressi in attività metaboliche equivalenti (MET) minuti/settimana.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di attività fisica più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di aderenza alla dieta Luci Medi
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24
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Cinque domande vengono aggiunte alla Canadian Mediterranean Diet Scale per includere gruppi di alimenti e abitudini di assunzione di cibo non contemplate nel questionario originale.
Dall'intero questionario, abbiamo selezionato 14 elementi più rilevanti per l'intervento e li abbiamo raggruppati in 12 categorie per calcolare il punteggio di aderenza alla dieta Luci Medi.
I punteggi vanno da 0 a 36, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
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Al basale, settimana 12, settimana 24
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Raggiungimento dell'obiettivo (solo condizione Intervento assistito dall'allenatore Luci)
Lasso di tempo: Su base settimanale dalla settimana 1 alla 12 e ogni 2 settimane dalla settimana 13 alla 24
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Il raggiungimento degli obiettivi sarà autovalutato dai partecipanti al gruppo Luci Intervention.
Per ogni obiettivo, verrà stabilito un indicatore del raggiungimento dell'obiettivo percepito, nonché un indicatore dello sforzo percepito verso il raggiungimento dell'obiettivo.
Questi saranno riportati utilizzando una scala categorica a 3 elementi.
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Su base settimanale dalla settimana 1 alla 12 e ogni 2 settimane dalla settimana 13 alla 24
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Progresso percepito
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
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Il progresso percepito specifico del dominio sarà valutato su una scala Likert a 10 punti.
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Settimana 12, settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale in Prontezza al cambiamento (solo condizione Intervento assistito da coach Luci)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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La prontezza al cambiamento sarà determinata utilizzando una domanda categorica di 5 punti.
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Al basale, settimana 24
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Azione intrapresa
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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L'azione intrapresa sarà misurata utilizzando una domanda a 3 punti (Sì, No, Non so).
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Al basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale in Aspettativa (solo condizione Intervento assistito da coach Luci)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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Per ogni dominio selezionato, le aspettative dei partecipanti saranno valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti.
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Al basale, settimana 24
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Esperienza complessiva dell'utente (solo condizione Intervento assistito da Coach Luci)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Diverse serie di misure valuteranno l'esperienza dell'utente.
Valuteranno la qualità e l'usabilità della piattaforma, la soddisfazione dei partecipanti e l'intenzione di continuare a utilizzare il programma.
Il feedback sull'esperienza complessiva dell'utente con la piattaforma verrà raccolto utilizzando un'intervista semi-strutturata condotta telefonicamente.
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Settimana 24
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Utilizzo della piattaforma
Lasso di tempo: Continuamente dal basale fino alla settimana 24
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Saranno registrate e analizzate misurazioni continue di diversi parametri legati all'utilizzo della piattaforma durante il periodo di studio, inclusi il modello di utilizzo (ad esempio, l'ora del giorno), la frequenza (ad esempio, il numero di accessi alla piattaforma), la durata dell'uso (ad esempio, la durata del sessioni di coach) e le funzionalità utilizzate (ad esempio, i contenuti visualizzati).
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Continuamente dal basale fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando la Cogstate Brief Battery.
I punteggi vanno da 0 a 200, dove un punteggio ≤ 90 indicherà un deterioramento cognitivo.
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Al basale, settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale in Problemi di memoria corrente
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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I problemi di memoria saranno valutati utilizzando 2 domande Sì/No.
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Al basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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Lo stress percepito verrà indagato utilizzando una domanda categorica di 5 elementi, in cui un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
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Al basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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La qualità del sonno verrà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Al basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella depressione
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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La depressione sarà valutata utilizzando un'unica domanda Sì/No.
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Al basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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La qualità della vita sarà misurata con l'SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di qualità della vita.
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Al basale, settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale in Dementia Literacy
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24
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L'alfabetizzazione della demenza sarà valutata utilizzando 20 domande.
A questi verrà data risposta utilizzando scale categoriche a 5 punti.
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Al basale, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCI-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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