Multidomain-interventio muokattaviin elämäntapariskitekijöihin dementian ehkäisyyn
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: LuciLab
Räätälöity, monitoimialue ja valmentajan avustuksella interaktiivinen mobiilisovellus terveiden elämäntapojen omaksumiseen ja ylläpitämiseen keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on muunnettavissa olevia dementian riskitekijöitä: Pilotti toteutettavuustutkimus
Kokonaistavoitteena on kehittää ja ottaa käyttöön mobiilisovelluksella toimitettu monitoimialueinterventio, joka auttaa keski-ikäisiä ja vanhempia aikuisia vähentämään dementiariskiään parantamalla joukkoa kognitiiviseen heikkenemiseen/dementiaan liittyviä muokattavia elämäntapariskitekijöitä.
Tämä rekisteröinti koskee pilottitoteutettavuustutkimusta, jossa tarkastellaan toteutettavuuden eri näkökohtia pienimuotoisessa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa ennen kuin tehokkuustutkimus toteutetaan suuremmalla otoksella.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko ohjelma parantaa riskitekijöitä (mitataan Behavioral Risk -tuloksilla) verrattuna kontrollitoimenpiteisiin.
On odotettavissa, että Luci-ohjelmaan ilmoittautuneiden henkilöiden käyttäytymisriskien tuloksissa on suurempi muutos kuin vertailutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monialueiset elämäntapainterventiot osoittavat lupaavia tuloksia kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskin vähentämisessä.
Tässä tutkimuksessa testaamme valmentajapohjaisen digitaalisen monitoimialueen riskinvähennysohjelman toteutettavuutta parantaakseen kognitiivista sitoutumista, fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ruokailua iäkkäillä, joilla on dementiariski. Tämä tutkimus on toinen vaihe Luci-ohjelman kliinisen validointiprosessin aikana (katso NCT04616794). Tässä 24 viikkoa kestävässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti Luci Intervention -ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään (eli osallistujat saavat ohjelman kokeen päätyttyä). Arvioinnit tehdään opintojaksolla (T1), viikolla 12 (T2) ja viikolla 24 (T3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H32T 1A8
- Lucilab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskan taitava tai äidinkielenään puhuva;
- Tietokonelukutaito, joka määritellään kyvyksi lukea sähköposteja ja selata Internetiä sekä käyttää tietokonetta, älypuhelinta tai tablettia Internet-yhteydellä;
- sitoutunut olemaan osallistumatta toiseen ohjelmaan, joka liittyy mihinkään kolmesta interventioalueesta kokeen aikana;
Ainakin yksi seuraavista:
- Matala kognitiivinen sitoutuminen kognitiivisesti stimuloiviin toimiin, määritelty pisteeksi ≤ 22 mukautetussa kognitiivisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa;
- Matala fyysinen aktiivisuus määritellään alle 150 minuuttia/viikko) kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta mitattuna Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä, eikä fyysiselle aktiivisuudelle ole lääketieteellistä vasta-aihetta, joka perustuu Fyysinen valmiuskyselyyn kaikille (PAR- Q+);
- Vähäinen sitoutuminen Välimeren tyyppiseen ruokavalioon, joka määritellään pisteeksi ≤ 8 mukautetulla Kanadan Välimeren ruokavalion asteikolla, eikä vakavaa ruoka-aineallergiaa tai -intoleranssia tai syömishäiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo Cogstate Brief BatteryTM -mittarilla mitattuna.
- yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Osallistuminen ohjelmaan liittyviin aikaisempiin validointitutkimuksiin;
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana ohjelmaan, jossa he saivat jonkin kolmesta interventiosta;
- Ei voida sitoutua osallistumaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat muutoksen esikäsitysvaiheeseen.
- Osallistujat, joilla on korkea koettu stressi;
Saatuaan diagnoosin:
- dementia tai neurodegeneratiivinen sairaus (AD ja muut dementiat);
- Aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö (multippeliskleroosi, aivokasvain, epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio);
- Vaikea psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit tai aineenvaihduntataudit;
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus;
- Kaikki muut olosuhteet, joiden odotetaan rajoittavan osallistumista (esim. näöntarkkuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lucin väliintulo
Tähän ryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat Luci-interventiota 24 viikon ajan.
|
Luci-interventio on henkilökohtainen käyttäytymisen muutosohjelma, joka toimitetaan interaktiivisen mobiilialustan kautta valmentajan online-tuella. Se kohdistuu kolmeen elämäntapa-alueeseen: fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio ja kognitiivinen sitoutuminen. Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan omaksumaan terveelliset elämäntavat keinona vähentää kognitiivista heikkenemistä/dementiariskiä. Tämä saavutetaan tarjoamalla koulutusmateriaaleja, käytännön vinkkejä ja strategioita sekä auttamalla osallistujia määrittelemään tavoitteita terveellisemmän elämäntavan omaksumiseksi ja ylläpitämiseksi. Valmennustunteja pidetään viikoittain viikoilla 1-12 ja 2 viikon välein viikoilla 13-24. |
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimuksen aikana.
Heidät kutsutaan osallistumaan ohjelmaan kokeen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumissuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen
|
Seulonta-ilmoittautumissuhde lasketaan ilmoittautuneiden osallistujien lukumääränä yli seulottujen osallistujien lukumäärän.
|
Lähtötilanteessa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa satunnaistamisen jälkeen
|
Rekrytointiaste lasketaan satunnaistettujen osallistujien lukumääränä kuukaudessa rekrytointijakson aikana
|
Lähtötilanteessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Satunnaistamisen hyväksyttävyys arvioidaan vertaamalla satunnaistuksen jälkeistä keskeyttämisprosenttia kontrolliryhmässä suhteessa interventioryhmään.
|
Viikko 24
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Retentioprosentti lasketaan niiden satunnaistettujen osallistujien osuudena, jotka suorittavat vähintään yhden toimenpiteen tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 24
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ohjelmaan sitoutuminen lasketaan Luci-tilan osallistujien lukumääränä, jotka osallistuvat vähintään 66 %:iin määrätyistä valmennusistunnoista 24 viikon interventiojakson aikana.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen sitoutumisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Kognitiivista sitoutumista mitataan kognitiivisen aktiivisuuden kyselylomakkeella.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he harjoittavat 10 kognitiivista vapaa-ajan toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0-70.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kognitiivista sitoutumistasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä muokattua Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä lasketaan aineenvaihdunnan ekvivalenttien tehtävien (MET) minuutteina/viikko sekä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Korkeampi MET-arvo edustaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta istuma-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Istuntoaikaa tutkitaan yhdellä kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen kysymyksellä.
Osallistujilta kysytään seuraava kysymys "Kuinka paljon aikaa vietit yhteensä viikonpäivänä istumiseen viimeisen 7 päivän aikana?" (Tuntien ja minuuttien lukumäärä, en tiedä).
Pienempi arvo tarkoittaa lyhyempää istuma-aikaa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos perustasosta Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Välimeren ruokavalion noudattamista mitataan mukauttamalla Kanadan Välimeren ruokavalion asteikkoa.
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä ruoan kulutustiheydestä ja ruokailutottumuksista.
Pisteet vaihtelevat 0–13, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sitoutumistasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Luci Cognitive Engagement Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Kognitiivisen toiminnan kyselyyn on lisätty kuusi kysymystä sisältämään toimintoja, joita ei ole käsitelty alkuperäisessä kyselylomakkeessa.
Kaikkia 16 kohdetta käytetään Luci Cognitive Engagement -pistemäärän laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-112.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kognitiivista sitoutumistasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Lucin fyysisen aktiivisuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Kolmella kysymyksellä arvioidaan 15 fyysisen aktiivisuustyypin osalta aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä tyypillisellä viikolla viimeisten 30 päivän aikana.
Vastausten perusteella lasketaan Luci Physical Activity -pisteet sekä 3 aerobiseen harjoitteluun, lihasvastus- ja joustavuusharjoitteluun liittyvää alapistettä.
Kokonaispisteet ja alapisteet ovat aineenvaihdunnan ekvivalentteja tehtäviä (MET) minuutteina/viikko.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Luci Medin ruokavalion noudattamispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
Kanadan Välimeren ruokavalion asteikkoon on lisätty viisi kysymystä, jotka sisältävät ruokaryhmät ja ruokailutottumukset, joita ei käsitelty alkuperäisessä kyselylomakkeessa.
Koko kyselylomakkeesta valitsimme 14 toimenpidettä, jotka ovat tärkeimpiä interventiolle, ja ryhmittelimme ne 12 luokkaan laskeaksemme Luci Medi Dietin noudattamispisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–36, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sitoutumistasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24
|
|
Tavoitteen saavuttaminen (vain Luci Coach Assisted Intervention -ehto)
Aikaikkuna: Viikoittain viikosta 1-12 ja 2 viikon välein viikosta 13-24
|
Luci Intervention -ryhmän osallistujat arvioivat tavoitteiden saavuttamisen itse.
Jokaiselle tavoitteelle luodaan indikaattori havaitusta tavoitteen saavuttamisesta sekä indikaattori heidän havaitusta pyrkimyksestään tavoitteen saavuttamiseksi.
Ne raportoidaan 3-osan kategorisella asteikolla.
|
Viikoittain viikosta 1-12 ja 2 viikon välein viikosta 13-24
|
|
Havaittua edistystä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Perceived Progress -verkkoaluekohtainen arvosana arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Readiness to Change -tilassa (vain Luci Coach Assisted Intervention -ehto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Muutosvalmius määritetään 5 kohdan kategorisella kysymyksellä.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Toimet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Toimenpiteitä mitataan kolmen kohdan kysymyksellä (Kyllä, Ei, En tiedä).
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta odotuksessa (vain Luci Coach Assisted Intervention -ehto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Jokaisen valitun toimialueen osalta osallistujien odotuksia arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Yleinen käyttökokemus (vain Luci Coach Assisted Intervention -ehto)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Erilaiset mittaussarjat arvioivat käyttäjäkokemusta.
He arvioivat alustan laatua ja käytettävyyttä sekä osallistujien tyytyväisyyttä ja aikomusta jatkaa ohjelman käyttöä.
Palaute alustan yleisestä käyttökokemuksesta kerätään puhelimitse tehtävällä puolistrukturoidulla haastattelulla.
|
Viikko 24
|
|
Alustan käyttö
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
Jatkuvat mittaukset alustan käyttöön liittyvistä eri parametreista tutkimusjakson aikana tallennetaan ja analysoidaan, mukaan lukien käyttötapa (esim. vuorokaudenaika), tiheys (esim. alustan käyttökertojen määrä), käytön kesto (esim. valmentajaistunnot) ja käytetyt toiminnot (esim. katseltu sisältö).
|
Jatkuvasti lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Cogstate Brief Battery -akun avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–200, jolloin pistemäärä ≤ 90 tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kohdassa Nykyiset muistiongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Muistihuolet arvioidaan käyttämällä 2 kyllä/ei-kysymystä.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos koetun stressin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Koettua stressiä tutkitaan 5 kohdan kategorisella kysymyksellä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Unen laatua arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Masennusta arvioidaan yhdellä kyllä/ei-kysymyksellä.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Elämänlaatua mitataan SF-12:lla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
|
Muutos dementialukutaidon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24
|
Dementialukutaitoa arvioidaan 20 kysymyksellä.
Näihin vastataan 5 pisteen kategorisilla asteikoilla.
|
Lähtötilanteessa viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .