- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05141578
치매 예방을 위한 수정 가능한 생활 습관 위험 요인에 대한 다영역 개입
수정 가능한 치매 위험 요인이 있는 중년 및 고령자의 건강한 라이프스타일 채택 및 유지를 위한 맞춤형, 다중 도메인 및 코치 지원 대화형 모바일 애플리케이션: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
다중 도메인 라이프스타일 중재는 인지 기능 저하 및 치매의 위험을 감소시키는 유망한 결과를 보여줍니다.
이 연구에서는 치매 위험이 있는 노인의 인지 참여, 신체 활동 및 건강한 식습관을 개선하기 위한 코치 기반 디지털 다중 영역 위험 감소 프로그램의 타당성을 시험합니다. 이 시험은 Luci 프로그램의 임상 검증 프로세스의 두 번째 단계입니다(NCT04616794 참조). 이 24주 연구에서 참가자는 Luci Intervention 그룹 또는 Waiting-list Control 그룹에 무작위로 할당됩니다(즉, 참가자는 시험 종료 후 프로그램을 받습니다). 평가는 연구 시작(T1), 12주(T2) 및 24주(T3)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H32T 1A8
- Lucilab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어에 능통하거나 원어민;
- 메일을 읽고 인터넷을 검색할 수 있고 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있는 것으로 정의되는 컴퓨터 활용 능력
- 시험 기간 동안 세 가지 개입 영역 중 어느 것과도 관련된 다른 프로그램에 참여하지 않기로 약속했습니다.
다음 중 하나 이상:
- 조정된 인지 활동 설문지에서 점수 ≤ 22로 정의되는 인지 자극 활동에 대한 낮은 인지 참여;
- Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire를 사용하여 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 주당 150분 미만으로 정의된 낮은 수준의 신체 활동 및 모든 사람을 위한 신체 준비 설문지(PAR- Q+);
- 적응된 캐나다 지중해식 식단 척도에서 8점 이하로 정의되는 지중해식 식단에 대한 낮은 순응도, 심각한 음식 알레르기나 과민증 또는 섭식 장애 병력이 없음.
제외 기준:
- Cogstate Brief BatteryTM로 측정한 인지 장애의 존재.
- 지난 6개월 이내의 전신 마취;
- 프로그램과 관련된 이전 검증 연구에 참여
- 세 가지 개입 중 하나를 받은 프로그램에 현재 또는 지난 6개월 이내에 참여
- 연구 기간 동안 참여를 약속할 수 없습니다.
- 변화의 사전 숙고 단계에 있는 참여자.
- 높은 수준의 스트레스를 느끼는 참여자;
다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 치매 또는 신경퇴행성 질환(AD 및 기타 치매);
- 과거 또는 현재의 신경 장애(다발성 경화증, 뇌종양, 간질, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상)
- 중증 정신 장애(정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애);
- 조절되지 않는 심혈관 또는 대사 질환;
- 알코올 중독 또는 약물 중독;
- 참여를 제한할 것으로 예상되는 기타 모든 조건(예: 시력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루시 개입
이 그룹에 등록된 참가자는 24주 동안 Luci 개입을 받게 됩니다.
|
Luci 개입은 코치의 온라인 지원과 함께 양방향 모바일 플랫폼을 통해 제공되는 개인화된 행동 변화 프로그램입니다. 신체 활동, 건강한 식단 및 인지 참여의 3가지 라이프스타일 영역을 대상으로 합니다. 이 그룹의 참가자는 인지 저하/치매 위험 감소를 위한 수단으로 건강한 라이프스타일을 채택하도록 권장됩니다. 이는 교육 자료, 실용적인 팁 및 전략을 제공하고 참가자들이 보다 건강한 라이프스타일을 점진적으로 채택하고 유지하기 위한 목표를 설명하도록 지원함으로써 달성될 것입니다. 코칭 세션은 1주부터 12주까지는 매주, 13주부터 24주까지는 2주마다 진행됩니다. |
|
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 연구 중에 어떠한 개입도 받지 않습니다.
평가판이 끝나면 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록률
기간: 기본 등록 후
|
심사 대 등록 비율은 선별된 참가자 수에 대한 등록 참가자 수로 계산됩니다.
|
기본 등록 후
|
|
채용률
기간: 무작위화 후 기준선에서
|
모집 비율은 모집 기간 동안 월별 무작위 참가자 수로 계산됩니다.
|
무작위화 후 기준선에서
|
|
무작위화의 허용 가능성
기간: 24주차
|
중재 그룹에 비해 대조군의 무작위화 후 탈락률을 비교하여 무작위화의 수용 가능성을 평가합니다.
|
24주차
|
|
보유율
기간: 24주차
|
유지율은 연구가 끝날 때 측정 중 하나 이상을 완료하는 무작위 참가자의 비율로 계산됩니다.
|
24주차
|
|
프로그램 준수
기간: 24주차
|
프로그램 준수는 24주 개입 기간 동안 규정된 코칭 세션의 최소 66%에 참석한 Luci 상태의 참가자 수로 계산됩니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 참여의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
인지 참여는 인지 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참여자들은 10가지 인지적 여가 활동에 참여하는 빈도를 표시하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 70까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 인지 참여 수준을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
신체 활동은 수정된 Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
전반적인 신체 활동 점수는 MET(대사 등가 작업)-분/주로 계산되며 중간에서 활발한 신체 활동 점수도 계산됩니다.
높은 MET 값은 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
앉아있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
앉아 있는 시간은 국제 신체 활동 설문지의 단일 질문을 사용하여 조사됩니다.
참가자들은 "지난 7일 동안, 보통 일주일에 총 몇 시간을 앉아 있었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. (시간과 분, 모름).
낮은 값은 낮은 앉아있는 시간을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
지중해 식단 준수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
지중해 식단 준수는 캐나다 지중해 식단 척도를 적용하여 측정합니다.
척도는 음식 섭취 빈도와 섭취 습관에 대한 13개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 준수 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
Luci Cognitive Engagement Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
원래 설문지에서 다루지 않은 활동을 포함하기 위해 인지 활동 설문지에 6개의 질문이 추가되었습니다.
16개 항목 모두 Luci Cognitive Engagement 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 112까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 인지 참여 수준을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
Luci 신체 활동 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
15가지 신체 활동 유형에 대해 세 가지 질문으로 지난 30일 동안 일반적인 주 활동의 빈도, 기간 및 강도를 평가합니다.
답변은 Luci 신체 활동 점수와 유산소 운동, 근육 저항 및 유연성 훈련과 관련된 3개의 하위 점수를 각각 계산하는 데 사용됩니다.
총 점수 및 하위 점수는 Metabolic equivalent tasks(MET)-분/주입니다.
더 높은 점수는 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
Luci Medi Diet Adherence Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차, 24주차
|
원래 설문지에서 다루지 않은 식품군과 식품 섭취 습관을 포함하기 위해 캐나다 지중해 식단 척도에 5가지 질문이 추가되었습니다.
전체 설문지에서 개입과 가장 관련성이 높은 14개 항목을 선택하고 12개 범주로 그룹화하여 Luci Medi Diet 준수 점수를 계산했습니다.
점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 준수 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주차, 24주차
|
|
목표 달성(Luci Coach Assisted Intervention 조건만 해당)
기간: 1주부터 12주까지는 매주, 13주부터 24주까지는 2주마다
|
목표 달성은 Luci Intervention 그룹의 참가자가 자체 평가합니다.
각 목표에 대해 인식된 목표 달성 지표와 목표 달성을 향한 노력 인식 지표가 설정됩니다.
이들은 3개 항목 범주 척도를 사용하여 보고됩니다.
|
1주부터 12주까지는 매주, 13주부터 24주까지는 2주마다
|
|
인지된 진행
기간: 12주차, 24주차
|
인지된 진행 영역 특정은 10점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
12주차, 24주차
|
|
준비 상태에서 기준선에서 변경으로 변경(Luci Coach Assisted Intervention 조건만 해당)
기간: 기준선에서 24주차
|
변화에 대한 준비는 5개 항목 범주형 질문을 사용하여 결정됩니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
조치 취함
기간: 기준선에서 24주차
|
취한 조치는 3개 항목 질문(예, 아니오, 모름)을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
기준선에서 기대치의 변화(Luci Coach Assisted Intervention 조건만 해당)
기간: 기준선에서 24주차
|
선택한 각 도메인에 대해 참가자의 기대치는 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
전반적인 사용자 경험(Luci Coach Assisted Intervention 조건만 해당)
기간: 24주차
|
다양한 측정 세트가 사용자 경험을 평가합니다.
그들은 플랫폼의 품질과 사용성, 프로그램에 대한 참여자의 만족도와 지속적인 사용 의도를 평가할 것입니다.
플랫폼에 대한 전반적인 사용자 경험에 대한 피드백은 전화로 진행되는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
|
24주차
|
|
플랫폼 사용
기간: 베이스라인부터 24주차까지 지속적으로
|
연구 기간 동안 사용 패턴(예: 하루 중 시간), 빈도(예: 플랫폼 액세스 횟수), 사용 기간(예: 코치 세션) 및 사용된 기능(예: 본 콘텐츠).
|
베이스라인부터 24주차까지 지속적으로
|
|
인지 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차
|
인지 성능은 Cogstate Brief Battery를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 200까지이며 점수 ≤ 90은 인지 장애를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
현재 메모리 문제의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차
|
기억력 문제는 2개의 예/아니오 질문을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차
|
인지된 스트레스는 5개 항목 범주형 질문을 사용하여 조사되며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
수면의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차
|
수면의 질은 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차
|
우울증은 단일 예/아니오 질문을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 24주차
|
삶의 질은 SF-12로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주차
|
|
치매 문맹 퇴치 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차
|
치매 문해력은 20개의 질문을 사용하여 평가됩니다.
이들은 5점 범주 척도를 사용하여 답할 것입니다.
|
기준선에서 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .