小児心臓手術における有害事象の発生率に対する術中の体液バランスの影響
2022年7月19日 更新者：Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital
小児心臓手術における術中の体液バランスは、循環量の少なさと麻酔管理の複雑さを考慮すると非常に敏感なパラメータですが、管理が不十分な場合は有害となる可能性があります。 仮説は、術中の体液バランスが非常に良好であると、短期および長期で有害事象の発生率が増加するというものです。
2008年から2018年に三次小児病院で心肺バイパス（CPB）による心臓手術のために入院した連続したすべての小児を対象とした後ろ向き観察研究が実施される。 有害事象の発生率に対する体液バランスの影響を研究するために、多変量解析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホートは、2008年から2018年にかけてクイーン・ファビオラ大学小児病院（三次小児病院）でCPB支援による心臓手術を受けた0歳から16歳までのすべての小児で構成されている。
説明
包含基準:
- 0歳から16歳までのお子様と
- 心肺バイパスを使用した心臓手術と
- 2008年から2018年までクイーン・ファビオラ大学小児病院（三次小児病院）で手術
除外基準:
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア 5
- エホバの証人
- 不完全な入院記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児心臓外科
このグループは、2008年から2018年までに当院で心臓手術を受けたすべての小児で構成されています。
年齢制限は誕生から16歳まででした。
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この介入は、心臓手術を受ける小児に対する古典的かつ標準化された麻酔管理で構成されます。
輸液管理に関連するすべてのデータは、術中の患者のカルテから抽出されるだけでなく、術後の入院中の合併症からも抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後罹患率
時間枠：介入から術後28日目まで
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重度の術後罹患率は、呼吸不全、長期にわたる変力補助、腎不全のうち 2 つ以上の状況が存在することを特徴とします。 呼吸不全は、小児集中治療室への入院から気管抜管時までの任意の時点で 82 時間を超える人工呼吸器の要件として定義されます。 長期の変力性サポートは、術後 48 時間以上にわたる血管作動薬の持続注入による血行力学的サポートとして特徴付けられます (ドーパミンまたはドブタミン ≤ 5 μg/kg/min を除く)。 腎不全は、術前ベースライン eCCr と比較して 75% 以上の減少を示す最悪の推定術後クレアチニン クリアランス (eCCr) 値として特徴付けられます。 |
介入から術後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな神経障害の発生率
時間枠：介入から術後28日目まで
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神経障害は、脳機能の低下による身体部位の一時的または永続的な機能異常として特徴付けられます。
測定対象となるのは、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、認知機能障害の発生率です。
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介入から術後28日目まで
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新規感染症の発生率
時間枠：介入から術後28日目まで
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感染症は、何らかの病原体によって引き起こされる感染症の疑いまたは証明された場合、または感染の可能性が高い臨床症候群に対して、主治医が開始する通常の抗ブドウ球菌予防療法以外の抗生物質の必要性として特徴付けられます。
測定対象となるのは、この定義に該当する新規感染者数となります。
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介入から術後28日目まで
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：介入から術後28日目まで
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手術の終了から患者の抜管までの遅延。
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介入から術後28日目まで
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PICUと入院期間
時間枠：介入から術後28日目まで
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手術終了から小児集中治療室の患者が退室するまでの遅延、および手術終了から施設を退室するまでの遅延。
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介入から術後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。