Leikkauksen sisäisen nestetasapainon vaikutus haittatapahtumien ilmaantumiseen lasten sydänkirurgiassa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Leikkauksensisäinen nestetasapaino lasten sydänleikkauksen aikana on erittäin herkkä parametri, kun otetaan huomioon pieni verenkiertotilavuus ja anestesiahoidon monimutkaisuus, mutta se voi olla haitallista, jos sitä ei hoideta riittävästi. Hypoteesi on, että erittäin positiivinen intraoperatiivinen nestetasapaino lisää haittatapahtumien ilmaantuvuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tehdään retrospektiivinen havaintotutkimus, joka sisältää kaikki peräkkäiset lapset, jotka on otettu sydänleikkaukseen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksella (CPB) vuosina 2008–2018 korkea-asteen lastensairaalassa. Nestetasapainon vaikutusta haittatapahtumien esiintyvyyteen tutkitaan monimuuttuja-analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti koostuu jokaisesta 0-16-vuotiaasta lapsesta, jolle tehdään CPB-avusteinen sydänleikkaus vuosina 2008-2018 Queen Fabiola University Children's Hospitalissa (korkeaasteen lastensairaala).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0-16 vuotiaat ja
- Sydänkirurgia kardiopulmonaalisella ohituksella ja
- toimi vuosina 2008-2018 Queen Fabiola University Children's Hospitalissa (korkeaasteen lastensairaala)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 5
- Jehovan todistajat
- epätäydellinen sairaalatietue
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten sydänkirurgia
Ryhmään kuuluvat kaikki lapset, jotka ovat laitoksessamme sydänleikkauksessa vuosina 2008-2018.
Ikäraja oli syntymästä 16 vuoteen.
|
Interventio koostuu klassisesta ja standardoidusta anestesian hoidosta sydänkirurgiassa oleville lapsille.
Kaikki nesteenhallintaan liittyvät datalinkit poimitaan potilaskaaviosta leikkauksensisäisenä aikana sekä komplikaatiot sairaalahoidon aikana postoperatiivisena aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vakavaa postoperatiivista sairastavuutta luonnehditaan kahden tai useamman seuraavista tilanteista: hengitysvajaus, pitkittynyt inotrooppinen tuki tai munuaisten vajaatoiminta. Hengitysvajaus määritellään vaatimaksi mekaanista ventilaatiota > 82 tunnin ajan milloin tahansa lasten teho-osastolle saapumisesta henkitorven ekstubaatioon. Pitkittynyt inotrooppinen tuki luonnehditaan hemodynaamisena tukena jatkuvalla vasoaktiivisella lääkeinfuusiolla yli 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (pois lukien dopamiini tai dobutamiini ≤5 μg/kg/min). Munuaisten vajaatoimintaa luonnehditaan pahimpana arvioituna postoperatiivisena kreatiniinipuhdistuman (eCCr) arvona, joka osoittaa ≥75 %:n pienenemisen verrattuna ennen leikkausta perustettuun eCCr-arvoon. |
Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien neurologisten vajeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen vajaatoiminta luonnehditaan ohimeneväksi tai pysyväksi toiminnalliseksi poikkeavuudeksi kehon alueella, joka johtuu aivojen toiminnan heikkenemisestä.
Mittauksena on iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyys.
|
Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Infektiolle on tunnusomaista muun antibioottien tarve kuin tavallinen hoitavan tehohoitolääkärin aloittama stafylokokkien vastainen estohoito minkä tahansa taudinaiheuttajan aiheuttaman epäillyn tai todistetun infektion tai suurella infektiotodennäköisyydellä liittyvän kliinisen oireyhtymän vuoksi.
Mittauksena on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tämän määritelmän mukaisia uusia infektioita.
|
Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Viive leikkauksen päättymisen ja potilaan ekstuboinnin välillä.
|
Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
PICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Viive leikkauksen päättymisen ja potilaan poistumisen välillä lasten tehohoitoyksiköstä sekä viive leikkauksen päättymisen ja laitoksesta poistumisen välillä.
|
Interventiosta 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .