Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego bilansu płynów na częstość występowania zdarzeń niepożądanych w kardiochirurgii dziecięcej

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Śródoperacyjny bilans płynów podczas kardiochirurgii dziecięcej jest bardzo wrażliwym parametrem, biorąc pod uwagę małą objętość krążącą i złożoność postępowania anestezjologicznego, ale może być szkodliwy, jeśli jest niewłaściwie zarządzany. Hipotezą jest, że wysoce dodatni śródoperacyjny bilans płynowy zwiększa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w krótkim i długim okresie.

Przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie obserwacyjne obejmujące wszystkie kolejne dzieci przyjmowane do operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w latach 2008-2018 w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu zbadania wpływu bilansu płynów na częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta składa się z każdego dziecka w wieku od 0 do 16 lat, które przeszło operację kardiochirurgiczną wspomaganą CPB w latach 2008-2018 w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Queen Fabiola (szpital dziecięcy trzeciego stopnia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-16 lat i
  • Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym i
  • działał w latach 2008-2018 w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Queen Fabiola (szpital dziecięcy trzeciego stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynik 5
  • Świadkowie Jehowy
  • niepełna dokumentacja szpitalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiochirurgia dziecięca
Grupa obejmuje wszystkie dzieci, które przeszły operację kardiochirurgiczną w naszej placówce w latach 2008-2018. Granica wieku wynosiła od urodzenia do 16 lat.
Lek: Równowaga płynów
Interwencja polega na klasycznym i wystandaryzowanym postępowaniu anestezjologicznym dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wszystkie powiązania danych z zarządzaniem płynami zostaną wyodrębnione z karty pacjenta w okresie śródoperacyjnym oraz powikłań podczas hospitalizacji w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: Od interwencji do 28 dni po operacji

Ciężka chorobowość pooperacyjna będzie charakteryzowana jako obecność dwóch lub więcej z następujących sytuacji: niewydolność oddechowa, przedłużone wspomaganie inotropowe lub niewydolność nerek. Niewydolność oddechową definiuje się jako wymaganie wentylacji mechanicznej przez >82 godziny w dowolnym momencie od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej do czasu ekstubacji tchawicy.

Przedłużone wspomaganie inotropowe będzie charakteryzowane jako wspomaganie hemodynamiczne przez ciągły wlew leku wazoaktywnego przez >48 godzin po operacji (z wyłączeniem dopaminy lub dobutaminy ≤5 μg/kg/min). Niewydolność nerek zostanie scharakteryzowana jako najgorsza oszacowana pooperacyjna wartość klirensu kreatyniny (eCCr), wykazująca zmniejszenie o ≥75% w porównaniu z wyjściowym eCCr przed operacją.
Od interwencji do 28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: Od interwencji do 28 dni po operacji
Deficyt neurologiczny będzie scharakteryzowany jako przejściowa lub trwała nieprawidłowość funkcjonalna w obszarze ciała spowodowana zmniejszeniem funkcji mózgu. Miarą będzie częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu, udaru krwotocznego oraz dysfunkcji poznawczych.
Od interwencji do 28 dni po operacji
Występowanie nowych zakażeń
Ramy czasowe: Od interwencji do 28 dni po operacji
Zakażenie będzie scharakteryzowane jako konieczność zastosowania antybiotyków innych niż zwykła profilaktyka przeciwgronkowcowa zainicjowana przez lekarza prowadzącego intensywną terapię w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej infekcji spowodowanej jakimkolwiek patogenem lub zespołu klinicznego związanego z wysokim prawdopodobieństwem infekcji. Miarą będzie liczba pacjentów z nowymi infekcjami odpowiadającymi tej definicji.
Od interwencji do 28 dni po operacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od interwencji do 28 dni po operacji
Opóźnienie między zakończeniem operacji a ekstubacją pacjenta.
Od interwencji do 28 dni po operacji
PICU i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od interwencji do 28 dni po operacji
Opóźnienie między zakończeniem operacji a wyjściem pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii Dzieci oraz opóźnienie między zakończeniem operacji a wyjściem z placówki.
Od interwencji do 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB_PED_Liquids-Cardiac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Równowaga płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj