Influencia del Balance de Líquidos Intraoperatorios en la Incidencia de Eventos Adversos en Cirugía Cardíaca Pediátrica
19 de julio de 2022 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
El balance de líquidos intraoperatorio durante la cirugía cardíaca pediátrica es un parámetro muy sensible dado el bajo volumen circulante y la complejidad del manejo anestésico, pero puede ser perjudicial si no se maneja adecuadamente. La hipótesis es que un balance de líquidos intraoperatorio altamente positivo aumenta la incidencia de eventos adversos a corto y largo plazo.
Se realizará un estudio observacional retrospectivo que incluya a todos los niños consecutivos ingresados para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) desde 2008 hasta 2018 en un hospital pediátrico de tercer nivel. Se realizará un análisis multivariante para estudiar el efecto del balance hídrico en la incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte consta de todos los niños de entre 0 y 16 años que se sometieron a una cirugía cardíaca asistida por CEC de 2008 a 2018 en el Hospital Infantil de la Universidad Queen Fabiola (hospital infantil terciario).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 16 años y
- Cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y
- operado entre 2008 y 2018 en el Hospital Infantil Universitario Reina Fabiola (hospital infantil de tercer nivel)
Criterio de exclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación de 5
- Testigos de Jehová
- registro hospitalario incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía cardíaca pediátrica
El grupo está formado por todos los niños operados de corazón en nuestra institución desde 2008 hasta 2018.
El límite de edad era desde el nacimiento hasta los 16 años.
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La intervención consiste en el manejo anestésico clásico y estandarizado de niños sometidos a cirugía cardiaca.
Todos los datos vinculados al manejo de fluidos serán extraídos de la historia clínica del paciente en el período intraoperatorio así como las complicaciones durante la hospitalización en el período postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria severa
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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La morbilidad postoperatoria grave se caracterizará por la presencia de dos o más de las siguientes situaciones: insuficiencia respiratoria, soporte inotrópico prolongado o insuficiencia renal. La insuficiencia respiratoria se definirá como el requisito de ventilación mecánica durante >82 horas en cualquier momento desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos hasta el momento de la extubación traqueal. El soporte inotrópico prolongado se caracterizará como soporte hemodinámico por infusión continua de fármacos vasoactivos durante >48 horas después de la operación (excluyendo dopamina o dobutamina ≤5 μg/kg/min). La insuficiencia renal se caracterizará como el peor valor estimado de aclaramiento de creatinina postoperatorio (eCCr) que muestra una reducción ≥75 % en comparación con el eCCr inicial preoperatorio. |
Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevos déficits neurológicos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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El déficit neurológico se caracterizará como una anomalía funcional transitoria o permanente en una región del cuerpo debido a una reducción de la función cerebral.
La medida será la incidencia de ictus isquémico, ictus hemorrágico y disfunciones cognitivas.
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Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Incidencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Se caracterizará como infección la necesidad de tratamiento antibiótico distinto de la profilaxis antiestafilocócica habitual iniciada por el médico intensivista tratante ante una infección sospechada o comprobada provocada por cualquier patógeno o por un síndrome clínico asociado a una alta probabilidad de infección.
La medida será el número de pacientes con nuevas infecciones correspondientes a esta definición.
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Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Retraso entre el final de la operación y la extubación del paciente.
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Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Duración de la estancia en la UCIP y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Demora entre el final de la operación y la salida del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos y la demora entre el final de la operación y la salida de la institución.
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Desde la intervención hasta los 28 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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