Indflydelse af intraoperativ væskebalance på forekomsten af uønskede hændelser ved pædiatrisk hjertekirurgi
Den intraoperative væskebalance under pædiatrisk hjertekirurgi er en meget følsom parameter i betragtning af det lave cirkulationsvolumen og kompleksiteten af anæstesibehandling, men den kan være skadelig, hvis den håndteres utilstrækkeligt. Hypotesen er, at en meget positiv intraoperativ væskebalance øger forekomsten af uønskede hændelser på kort og lang sigt.
En retrospektiv observationsundersøgelse, der omfatter alle på hinanden følgende børn indlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) fra 2008 til 2018 på et tertiært børnehospital. En multivariat analyse vil blive udført for at studere væskebalancens effekt på forekomsten af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-16 år og
- Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og
- drevet mellem 2008 og 2018 på Queen Fabiola University Children's Hospital (tertiært børnehospital)
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 5
- Jehovas Vidner
- ufuldstændig hospitalsjournal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk hjertekirurgi
Gruppen består af alle de børn, der bliver hjerteopereret i vores institution fra 2008 til 2018.
Aldersgrænsen var fra fødsel til 16 år.
|
Interventionen består af klassisk og standardiseret anæstesibehandling af børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Alle datalinks til væskehåndteringen vil blive udtrukket fra patientens skema i den intraoperative periode samt komplikationer under indlæggelsen i den postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Alvorlig postoperativ morbiditet vil blive karakteriseret som tilstedeværelsen af to eller flere af følgende situationer: respirationssvigt, langvarig inotrop støtte eller nyresvigt. Respirationssvigt vil blive defineret som kravet om mekanisk ventilation i >82 timer på ethvert tidspunkt fra indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling til tidspunktet for trakeal ekstubation. Langvarig inotrop støtte vil blive karakteriseret som hæmodynamisk støtte ved kontinuerlig vasoaktiv lægemiddelinfusion i >48 timer postoperativt (eksklusive dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min). Nyresvigt vil blive karakteriseret som den værst estimerede postoperative kreatininclearance (eCCr) værdi, der viser en ≥75 % reduktion sammenlignet med den præoperative baseline eCCr. |
Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye neurologiske underskud
Tidsramme: Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Neurologisk underskud vil blive karakteriseret som en forbigående eller permanent funktionel abnormitet i en kropsregion på grund af en reduktion af hjernens funktion.
Målingen vil være forekomsten af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og kognitive dysfunktioner.
|
Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
|
Forekomst af nye infektioner
Tidsramme: Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Infektion vil blive karakteriseret som behovet for andre antibiotika end den sædvanlige anti-stafylokokprofylakse iværksat af den behandlende intensivlæge for en formodet eller påvist infektion forårsaget af et hvilket som helst patogen eller for et klinisk syndrom forbundet med høj sandsynlighed for infektion.
Måling vil være antallet af patienter med nye infektioner svarende til denne definition.
|
Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Forsinkelse mellem afslutningen af operationen og ekstuberingen af patienten.
|
Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
|
PICU og indlæggelsestid
Tidsramme: Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Forsinkelse mellem afslutningen af operationen og udgangen af patienten på Pædiatrisk Intensiv Afdeling og forsinkelsen mellem afslutningen af operationen og udgangen af institutionen.
|
Fra intervention til 28 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .